원발성 불면증이 있는 성인 PD 0200390의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 외래 시험
2012년 7월 17일 업데이트: Pfizer
PD 0200390 용량 범위 시험: 원발성 불면증이 있는 성인을 대상으로 한 PD 0200390의 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조, 다기관 외래 환자 시험
효능을 입증하고 원발성 불면증이 있는 피험자에서 수면 개시 후 주관적인 각성에 대한 PD 0200390의 용량 반응 관계를 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
682
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85059
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, 미국, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, 미국, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, 미국, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, 미국, 330009
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, 미국, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, 미국, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, 미국, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, 미국, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterlingg, Kentucky, 미국, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Sterling, Kentucky, 미국, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
St. Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, 미국, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, 미국, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, 미국, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, 미국, 78754
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, 미국, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, 미국, 23606
- Pfizer Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2X 2A8
- Pfizer Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, 캐나다, L6Y 2R2
- Pfizer Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, 캐나다, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, 캐나다, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발성 불면증의 3개월 이력;
- 18~64세
- 지난 3개월 동안 - 상쾌하지 않고 회복되지 않은 상태로 정기적으로 깨어 있음
- 지난 한 달 동안 주 3회 이상 수면을 시작하고 유지하기 어려움(잠들기 어려움, 잠들기 어려움, 일찍 깨기)
제외 기준:
- Axis 1 정신과 진단의 병력;
- 호흡 관련 수면 장애의 병력 또는 존재
- 수면을 방해할 수 있는 의학적 또는 신경학적 상태의 병력 또는 존재
- 알코올을 수면 보조제로 사용하거나 하루에 2잔 이상의 표준 음료를 마시거나 일주일에 14잔 이상을 마신다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 15mg PD 0200390
|
캡슐, 15mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간 - 28일 동안 3-7회 방문
캡슐, 30mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐; 기간 - 28일 동안 3-7 방문
캡슐, 45mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간- 28일 동안 3-7회 방문
캡슐, 60mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간 - 28일 동안 3-7회 방문
|
|
실험적: 30mg PD 0200390
|
캡슐, 15mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간 - 28일 동안 3-7회 방문
캡슐, 30mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐; 기간 - 28일 동안 3-7 방문
캡슐, 45mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간- 28일 동안 3-7회 방문
캡슐, 60mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간 - 28일 동안 3-7회 방문
|
|
실험적: 45mg PD 0200390
|
캡슐, 15mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간 - 28일 동안 3-7회 방문
캡슐, 30mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐; 기간 - 28일 동안 3-7 방문
캡슐, 45mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간- 28일 동안 3-7회 방문
캡슐, 60mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간 - 28일 동안 3-7회 방문
|
|
실험적: 60mg PD 0200390
|
캡슐, 15mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간 - 28일 동안 3-7회 방문
캡슐, 30mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐; 기간 - 28일 동안 3-7 방문
캡슐, 45mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간- 28일 동안 3-7회 방문
캡슐, 60mg, 취침 전 매일 밤 3캡슐, 기간 - 28일 동안 3-7회 방문
|
|
실험적: 위약 PD 0200390
|
2-7주 동안 일치된 경구 위약.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능을 입증하고 원발성 불면증이 있는 피험자에서 수면 개시 후 주관적인 각성에 대한 PD 0200390의 용량 반응 관계를 특성화합니다.
기간: 주간
|
주간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
원발성 불면증이 있는 피험자의 기능적 결과 측정에 대한 PD 0200390의 용량 반응 관계를 특성화합니다.
기간: 주간
|
주간
|
|
원발성 불면증이 있는 피험자에게 PD 0200390을 투여한 후 안전성 및 효능 매개변수의 노출 반응 관계를 특성화합니다.
기간: 주간
|
주간
|
|
원발성 불면증이 있는 피험자에서 PD 0200390의 중단 후 반발성 불면증 및 금단 효과에 대한 가능성을 조사합니다.
기간: 주간
|
주간
|
|
PD 0200390의 용량 반응 관계를 원발성 불면증이 있는 피험자에서 LSO(수면 시작 잠복기), 수면 시작 후 각성 횟수(sNAASO) 및 총 수면 시간(sTST)의 주관적 평가에 대해 특성화합니다.
기간: 주간
|
주간
|
|
원발성 불면증이 있는 피험자에서 취침 전에 1일 1회 투여된 PD 0200390의 안전성 및 내약성을 조사하기 위함.
기간: 주간
|
주간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .