Um estudo ambulatorial randomizado, duplo-cego, paralelo, controlado por placebo e multicêntrico de PD 0200390 em adultos com insônia primária
17 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer
PD 0200390 Estudo de variação de dose: um estudo randomizado, duplo-cego, grupo paralelo, controlado por placebo, estudo ambulatorial multicêntrico de PD 0200390 em adultos com insônia primária
Demonstrar a eficácia e caracterizar a relação dose-resposta de PD 0200390 na vigília subjetiva após o início do sono em indivíduos com insônia primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
682
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2X 2A8
- Pfizer Investigational Site
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British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Pfizer Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1C6
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6Y 2R2
- Pfizer Investigational Site
-
Etobicoke, Ontario, Canadá, M9W 6V1
- Pfizer Investigational Site
-
Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G1
- Pfizer Investigational Site
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 4M4
- Pfizer Investigational Site
-
Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 5G8
- Pfizer Investigational Site
-
Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6J 3S3
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 3A9
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 1P2
- Pfizer Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3K 2A7
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
- Pfizer Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85059
- Pfizer Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Pfizer Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Pfizer Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Pfizer Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pfizer Investigational Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Pfizer Investigational Site
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pfizer Investigational Site
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Pfizer Investigational Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Pfizer Investigational Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Pfizer Investigational Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Pfizer Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Pfizer Investigational Site
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- Pfizer Investigational Site
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 330009
- Pfizer Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Pfizer Investigational Site
-
Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
- Pfizer Investigational Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Pfizer Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Pfizer Investigational Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Pfizer Investigational Site
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33026
- Pfizer Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Pfizer Investigational Site
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4052
- Pfizer Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Pfizer Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Pfizer Investigational Site
-
Gainsville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Pfizer Investigational Site
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Pfizer Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60622
- Pfizer Investigational Site
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Pfizer Investigational Site
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Pfizer Investigational Site
-
Mount Sterlingg, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
Mt. Sterling, Kentucky, Estados Unidos, 40353
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Pfizer Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Pfizer Investigational Site
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Pfizer Investigational Site
-
St. Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Pfizer Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10019
- Pfizer Investigational Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Pfizer Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Pfizer Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
- Pfizer Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Pfizer Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Pfizer Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Pfizer Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Pfizer Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- Pfizer Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Pfizer Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Pfizer Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38117
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Pfizer Investigational Site
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Pfizer Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Pfizer Investigational Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Pfizer Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Pfizer Investigational Site
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- história de 3 meses de insônia primária;
- 18 a 64 anos
- Nos últimos 3 meses - regularmente acordado sem descanso e sem restauração
- Dificuldade em iniciar e manter o sono por pelo menos 3 noites/semana no último mês (dificuldade em adormecer, dificuldade em manter o sono, despertar precoce)
Critério de exclusão:
- Qualquer história de um diagnóstico psiquiátrico do Eixo 1;
- Histórico ou presença de qualquer distúrbio do sono relacionado à respiração;
- Histórico ou presença de qualquer condição médica ou neurológica que possa interferir no sono
- Uso de álcool como auxílio para dormir ou mais de 2 bebidas padrão consumidas por dia ou mais de 14 consumidas por semana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 15 mg DP 0200390
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Cápsulas, 15 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visita 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 30 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de deitar; Duração - Visite 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 45 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visite 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 60 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visita 3-7 por 28 dias
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Experimental: 30 mg PD 0200390
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Cápsulas, 15 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visita 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 30 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de deitar; Duração - Visite 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 45 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visite 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 60 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visita 3-7 por 28 dias
|
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Experimental: 45 mg DP 0200390
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Cápsulas, 15 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visita 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 30 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de deitar; Duração - Visite 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 45 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visite 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 60 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visita 3-7 por 28 dias
|
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Experimental: 60 mg DP 0200390
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Cápsulas, 15 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visita 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 30 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de deitar; Duração - Visite 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 45 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visite 3-7 por 28 dias
Cápsulas, 60 mg, 3 cápsulas todas as noites antes de dormir, Duração - Visita 3-7 por 28 dias
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Experimental: Placebo PD 0200390
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Placebo oral correspondente para as semanas 2-7.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar a eficácia e caracterizar a relação dose-resposta de PD 0200390 na vigília subjetiva após o início do sono em indivíduos com insônia primária.
Prazo: Semanalmente
|
Semanalmente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Caracterizar a relação dose-resposta de PD 0200390 em medidas de resultados funcionais em indivíduos com insônia primária.
Prazo: Semanalmente
|
Semanalmente
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|
Caracterizar a relação de resposta à exposição dos parâmetros de segurança e eficácia após a administração de PD 0200390 em indivíduos com insônia primária.
Prazo: Semanalmente
|
Semanalmente
|
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Investigar o potencial para insônia rebote e efeitos de abstinência após a descontinuação de PD 0200390 em indivíduos com insônia primária.
Prazo: Semanalmente
|
Semanalmente
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Caracterizar a relação dose-resposta de PD 0200390 em avaliações subjetivas de latência para o início do sono (LSO), número de despertares após o início do sono (sNAASO) e tempo total de sono (sTST) em indivíduos com insônia primária.
Prazo: Semanalmente
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Semanalmente
|
|
Investigar a segurança e a tolerabilidade do PD 0200390 administrado uma vez ao dia antes de dormir em indivíduos com insônia primária.
Prazo: Semanalmente
|
Semanalmente
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2012
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A4251037
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