Amreich手順またはTotal Prolift手順による子宮摘出後の脱出を治療するための無作為化多中心研究
2009年7月31日 更新者：Charles University, Czech Republic
オープン、無作為化、前向き、比較、多中心的で、アムライヒ手術または総プロリフト手術による子宮摘出後の膣カフの脱出を治療する
周術期合併症の直接比較と、メッシュを使用する場合と使用しない場合の手術技術が、骨盤臓器脱に苦しむ患者の生活の質に与える影響。
調査の概要
詳細な説明
過去 10 年間で、女性の骨盤底のさまざまなコンパートメントの形態と機能に関する詳細な知識が大幅に進歩しました。 得られた情報は、特に特別なメッシュの適用とそれらの移植の新しい技術において、臨床診療で迅速に実装されました。 彼らの成功率は、パイロット企業が支援する研究でのみ評価されました。 さまざまな手術手技とそれらが生活の質（QoL）に与える影響を比較した、企業が後援していないランダム化研究を見逃しています。これらの結果の客観的な推定は、避けられない手術の長期にわたる効果のためのものです。 新しい方法は、まだ適切かつ客観的に文書化されていない新しい合併症ももたらします。
この研究では、現在使用されている技術を比較します-メッシュの有無にかかわらず、統計的評価に関連するサイズのグループで
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague、チェコ共和国、12800
- 募集
- Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
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コンタクト：
- Kamil Svabik, MD.
- 電話番号：+420603583456
- メール：kamil@svabik.cz
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Prague、チェコ共和国、147 10
- 募集
- Institute for the Care of Mother and Child
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コンタクト：
- Ladislav Krofta, MD.,PhD.
- 電話番号：+420604480886
- メール：ladislav.krofta@post.cz
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Prague、チェコ共和国、169 02
- 募集
- Dpt. of gynecology, Central military hospital
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コンタクト：
- Tomas Rittstein, MD.
- 電話番号：+420606369793
- メール：urogyn@volny.cz
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Prague、チェコ共和国、18000
- 募集
- Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
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コンタクト：
- Michal Krcmar, MD.
- 電話番号：+420607675842
- メール：xkrcmar@centrum.cz
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Zlin、チェコ共和国、762 75
- 募集
- Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
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コンタクト：
- Zdenek Adamik, MD., PhD.
- 電話番号：+420603241176
- メール：adamik@mediclub.cz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性のセックス
- 18歳以上
- 加入したインフォームドコンセント
- 脱出症の客観的症状-POP-Q 3以上のICS基準による
- 患者のコンプライアンス
除外基準:
- 小さな骨盤に悪性病変の証拠がある患者
- 小骨盤の放射線治療歴
- 包含プロセス内のあらゆる形態のPIDに苦しんでいる患者
- 妊娠
- 授乳
- 子宮と膣の完全外反
- 深刻な内部障害
- -直腸または膀胱膣瘻の病歴
- 人工材料の拒絶歴
- 原発性真性腹圧性尿失禁の症状
- インフォームドコンセントに同意できなかった患者
- さらなるフォローアップのために到達できなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
Amreich-Richter法で治療された、子宮摘出後の3コンパートメント骨盤臓器脱の患者。ランダムに設定されます
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下行膣カフは、仙棘靭帯にカフを固定して治療します。
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アクティブコンパレータ：B
子宮摘出術後の 3 コンパートメント骨盤臓器脱の患者で、プロリフト全手術で治療されています。ランダムに設定されます
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下行膣カフは、部位特異的メッシュを膀胱膣および直腸膣スペースに挿入することで治療されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期合併症の客観的評価と、Amreich-Richter 手術または Prolift インプラントで治療された骨盤臓器脱患者の比較。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波、尿力学、臨床検査、磁気共鳴画像法、検証済み QoL アンケート
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Halaska, MD,PhD、Charles University, Prague, Czech Republic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年7月31日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。