Randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczące leczenia wypadania po histerektomii za pomocą procedury Amreicha lub procedury Total Prolift
31 lipca 2009 zaktualizowane przez: Charles University, Czech Republic
Otwarte, randomizowane, prospektywne, porównawcze, wieloośrodkowe w leczeniu wypadania mankietu pochwy po histerektomii za pomocą procedury Amreicha lub procedury Total Prolift
Bezpośrednie porównanie powikłań okołooperacyjnych i wtórnego wpływu technik operacyjnych z siatką lub bez siatki u pacjentek cierpiących na wypadanie narządów miednicy mniejszej na jakość życia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatniej dekady osiągnięto znaczny postęp w szczegółowej wiedzy na temat morfologii i funkcji różnych przedziałów dna miednicy kobiecej. Uzyskane informacje szybko wdrożono do praktyki klinicznej, zwłaszcza w zastosowaniu specjalnych siatek i nowych technik ich wszczepiania. Ich wskaźnik sukcesu oceniono tylko w badaniach wspieranych przez firmy pilotażowe. Brakuje nam niesponsorowanych przez firmę badań z randomizacją porównujących różne techniki chirurgiczne i ich wpływ na jakość życia (QoL); obiektywna ocena tych skutków jest dla długotrwałego efektu zabiegu nieunikniona. Nowe metody niosą ze sobą również nowe komplikacje, które nie zostały jeszcze odpowiednio i obiektywnie udokumentowane.
W badaniu porównujemy stosowane współcześnie techniki – w grupach z siatką lub bez, w wielkości odpowiedniej do oceny statystycznej
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Prague, Republika Czeska, 12800
- Rekrutacyjny
- Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kamil Svabik, MD.
- Numer telefonu: +420603583456
- E-mail: kamil@svabik.cz
-
Prague, Republika Czeska, 147 10
- Rekrutacyjny
- Institute for the Care of Mother and Child
-
Kontakt:
- Ladislav Krofta, MD.,PhD.
- Numer telefonu: +420604480886
- E-mail: ladislav.krofta@post.cz
-
Prague, Republika Czeska, 169 02
- Rekrutacyjny
- Dpt. of gynecology, Central military hospital
-
Kontakt:
- Tomas Rittstein, MD.
- Numer telefonu: +420606369793
- E-mail: urogyn@volny.cz
-
Prague, Republika Czeska, 18000
- Rekrutacyjny
- Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
-
Kontakt:
- Michal Krcmar, MD.
- Numer telefonu: +420607675842
- E-mail: xkrcmar@centrum.cz
-
Zlin, Republika Czeska, 762 75
- Rekrutacyjny
- Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
-
Kontakt:
- Zdenek Adamik, MD., PhD.
- Numer telefonu: +420603241176
- E-mail: adamik@mediclub.cz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- płeć żeńska
- wiek 18 lat i więcej
- subskrybowana świadoma zgoda
- obiektywne objawy wypadnięcia POP-Q 3 i więcej według standardów ICS
- zgodność pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z objawami zmiany złośliwej w miednicy małej
- historia radioterapii miednicy małej
- pacjentów cierpiących na jakąkolwiek formę PID w ramach procesu włączenia
- ciąża
- laktacja
- całkowite wywinięcie macicy i pochwy
- poważne zaburzenia wewnętrzne
- historia przetoki odbytniczo- lub pęcherzowo-pochwowej
- historia odrzucenia jakiegokolwiek sztucznego materiału
- objawy pierwotnego prawdziwego wysiłkowego nietrzymania moczu
- pacjentów, którzy nie byli w stanie zapisać się na świadomą zgodę
- pacjentów, z którymi nie można było się skontaktować w celu dalszej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Chore z wypadnięciem 3 przedziałów miednicy mniejszej po histerektomii leczone metodą Amreicha-Richtera; zostanie ustawiony losowo
|
Zstępujący mankiet pochwy będzie leczony mocowaniem mankietu na więzadle krzyżowo-kolcowym
|
|
Aktywny komparator: B
Chore z 3-przedziałowym wypadaniem narządów miednicy mniejszej po histerektomii leczone całkowitym zabiegiem Prolift; zostanie ustawiony losowo
|
Zstępujący mankiet dopochwowy zostanie leczony poprzez wprowadzenie siatki specyficznej dla danego miejsca do przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i odbytniczo-pochwowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obiektywna ocena powikłań okołooperacyjnych i porównanie pacjentek z wypadaniem narządów miednicy mniejszej leczonych metodą Amreicha-Richtera lub implantami Prolift.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
USG, urodynamika, badania kliniczne, rezonans magnetyczny, zwalidowane kwestionariusze QoL
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 sierpnia 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NR/9309-3 IGA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .