Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio randomizzato e multicentrico per il trattamento del prolasso dopo l'isterectomia con procedura Amreich o procedura Total Prolift

31 luglio 2009 aggiornato da: Charles University, Czech Republic

Aperto, randomizzato, prospettico, comparativo, multicentrico per il trattamento del prolasso della cuffia vaginale dopo isterectomia con procedura Amreich o procedura Total Prolift

Confronto testa a testa delle complicanze perioperatorie e secondarie dell'impatto delle tecniche operatorie con o senza rete su pazienti affetti da prolasso degli organi pelvici sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio è stato compiuto un sostanziale progresso nella conoscenza dettagliata della morfologia e della funzione dei diversi compartimenti del pavimento pelvico femminile. Le informazioni ottenute sono state rapidamente implementate nella pratica clinica soprattutto nell'applicazione di speciali mesh e di nuove tecniche di loro impianto. Il loro tasso di successo è stato valutato solo negli studi supportati da aziende pilota. Ci mancano gli studi randomizzati non sponsorizzati dall'azienda che confrontano diverse tecniche chirurgiche e il loro impatto sulla qualità della vita (QoL); la stima obiettiva di tali conseguenze è per l'effetto duraturo dell'intervento chirurgico inevitabile. I nuovi metodi portano anche nuove complicazioni che non erano ancora documentate in modo rilevante e oggettivo.

Nello studio si confrontano le tecniche contemporanee utilizzate - nei gruppi con o senza maglia, in dimensioni rilevanti per la valutazione statistica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Prague, Repubblica Ceca, 12800
        • Reclutamento
        • Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Kamil Svabik, MD.
          • Numero di telefono: +420603583456
          • Email: kamil@svabik.cz
      • Prague, Repubblica Ceca, 147 10
        • Reclutamento
        • Institute for the Care of Mother and Child
        • Contatto:
      • Prague, Repubblica Ceca, 169 02
        • Reclutamento
        • Dpt. of gynecology, Central military hospital
        • Contatto:
          • Tomas Rittstein, MD.
          • Numero di telefono: +420606369793
          • Email: urogyn@volny.cz
      • Prague, Repubblica Ceca, 18000
        • Reclutamento
        • Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
        • Contatto:
      • Zlin, Repubblica Ceca, 762 75
        • Reclutamento
        • Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • sesso femminile
  • dai 18 anni in su
  • consenso informato sottoscritto
  • sintomi oggettivi di prolasso-POP-Q 3 e altro secondo gli standard ICS
  • compliance del paziente

Criteri di esclusione:

  • pazienti con evidenza di lesione maligna nella piccola pelvi
  • storia di radioterapia nella piccola pelvi
  • pazienti affetti da qualsiasi forma di PID all'interno del processo di inclusione
  • gravidanza
  • allattamento
  • eversione totale dell'utero e della vagina
  • gravi disturbi interni
  • storia di fistola retto- o vescico-vaginale
  • storia di rifiuto di qualsiasi materiale artificiale
  • Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo primaria genuina
  • pazienti che non hanno potuto sottoscrivere il consenso informato
  • pazienti, che non potevano essere raggiunti per un ulteriore follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
Pazienti con prolasso degli organi pelvici a 3 compartimenti dopo isterectomia, trattati con procedura Amreich-Richter; sarà impostato in modo casuale
Procedura: Fissazione vaginale Amreich-Richter
La cuffia vaginale discendente sarà trattata con la fissazione della cuffia sul legamento sacrospinoso
Comparatore attivo: B
Pazienti con prolasso degli organi pelvici a 3 compartimenti dopo isterectomia, trattati con procedura Prolift totale; sarà impostato in modo casuale
Procedura: Prolift totale
La cuffia vaginale discendente sarà trattata con l'inserimento di una rete specifica per sito nello spazio vescico-vaginale e retto-vaginale
Altri nomi:
  • Prolift total - rete in polipropilene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La valutazione obiettiva delle complicanze perioperatorie e il confronto di pazienti con prolasso degli organi pelvici trattati con procedura Amreich-Richter o impianti Prolift.
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ecografia, urodinamica, esami clinici, risonanza magnetica, questionari QoL validati
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Collaboratori

Ministry of Health, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NR/9309-3 IGA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi