Randomizovaná, multicentrická studie k léčbě prolapsu po hysterektomii pomocí Amreichovy procedury nebo procedury Total Prolift
31. července 2009 aktualizováno: Charles University, Czech Republic
Otevřené, randomizované, prospektivní, srovnávací, multicentrické k léčbě prolapsu vaginální manžety po hysterektomii pomocí Amreichovy procedury nebo procedury Total Prolift
Head to Head srovnání perioperačních komplikací a sekundárního vlivu operačních technik se síťkou nebo bez síťky u pacientů s prolapsem pánevního orgánu na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během posledního desetiletí bylo dosaženo podstatného pokroku v podrobném poznání morfologie a funkce různých kompartmentů ženského pánevního dna. Získané informace byly rychle implementovány do klinické praxe zejména při aplikaci speciálních sítí a nových technik jejich implantace. Jejich úspěšnost byla hodnocena pouze v pilotních studiích podporovaných společnostmi. Chybí nám randomizované studie nesponzorované společností srovnávající různé chirurgické techniky a jejich dopad na kvalitu života (QoL); objektivní odhad těchto důsledků je pro dlouhodobý efekt operace nevyhnutelný. Nové metody přinášejí i nové komplikace, které dosud nebyly relevantně a objektivně zdokumentovány.
Ve studii porovnáváme techniky používané v současnosti - ve skupinách s nebo bez sítě, ve velikosti relevantní pro statistické vyhodnocení
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česká republika, 12800
- Nábor
- Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kamil Svabik, MD.
- Telefonní číslo: +420603583456
- E-mail: kamil@svabik.cz
-
Prague, Česká republika, 147 10
- Nábor
- Institute for the Care of Mother and Child
-
Kontakt:
- Ladislav Krofta, MD.,PhD.
- Telefonní číslo: +420604480886
- E-mail: ladislav.krofta@post.cz
-
Prague, Česká republika, 169 02
- Nábor
- Dpt. of gynecology, Central military hospital
-
Kontakt:
- Tomas Rittstein, MD.
- Telefonní číslo: +420606369793
- E-mail: urogyn@volny.cz
-
Prague, Česká republika, 18000
- Nábor
- Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
-
Kontakt:
- Michal Krcmar, MD.
- Telefonní číslo: +420607675842
- E-mail: xkrcmar@centrum.cz
-
Zlin, Česká republika, 762 75
- Nábor
- Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
-
Kontakt:
- Zdenek Adamik, MD., PhD.
- Telefonní číslo: +420603241176
- E-mail: adamik@mediclub.cz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženské pohlaví
- věk 18 a více
- přihlášený informovaný souhlas
- objektivní příznaky prolapsu-POP-Q 3 a více dle standardů ICS
- compliance pacienta
Kritéria vyloučení:
- pacientů s prokázanou maligní lézí v malé pánvi
- anamnéza radioterapie v malé pánvi
- pacientů trpících jakoukoli formou PID v rámci procesu zařazování
- těhotenství
- laktace
- totální everze dělohy a pochvy
- vážné vnitřní poruchy
- anamnéza rekto- nebo vezikovo-vaginální píštěle
- historie odmítnutí jakéhokoli umělého materiálu
- příznaky primární skutečné stresové inkontinence moči
- pacientů, kteří si nemohli přihlásit informovaný souhlas
- pacientů, kteří nebyli zastiženi pro další sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Pacientky s prolapsem 3 kompartmentů pánevních orgánů po hysterektomii, léčené Amreich-Richterovým postupem; bude nastaven náhodně
|
Sestupná vaginální manžeta bude ošetřena fixací manžety na sakrospinózní vaz
|
|
Aktivní komparátor: B
Pacientky s 3 kompartmentovým prolapsem pánevních orgánů po hysterektomii, léčené totální procedurou Prolift; bude nastaven náhodně
|
Sestupná vaginální manžeta bude ošetřena zavedením místně specifické síťky do vezikovo-vaginálního a rekto-vaginálního prostoru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní zhodnocení perioperačních komplikací a srovnání pacientů s prolapsem pánevního orgánu léčených Amreich-Richterovým postupem nebo implantáty Prolift.
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ultrazvuk, urodynamika, klinická vyšetření, magnetická rezonance, validované dotazníky QoL
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
13. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2009
Naposledy ověřeno
1. července 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NR/9309-3 IGA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .