Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, multicentrische studie om verzakking na hysterectomie te behandelen met Amreich-procedure of Total Prolift-procedure

31 juli 2009 bijgewerkt door: Charles University, Czech Republic

Open, gerandomiseerde, prospectieve, vergelijkende, multicentrische behandeling van verzakking van vaginale manchet na hysterectomie met Amreich-procedure of Total Prolift-procedure

Directe vergelijking van peri-operatieve complicaties en secundair de impact van operatietechnieken met of zonder mesh op patiënten die lijden aan verzakking van het bekkenorgaan op de kwaliteit van leven.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende het laatste decennium is er aanzienlijke vooruitgang geboekt in de gedetailleerde kennis van de morfologie en functie van verschillende compartimenten van de vrouwelijke bekkenbodem. De verkregen informatie werd snel geïmplementeerd in de klinische praktijk, vooral bij de toepassing van speciale mazen en nieuwe implantatietechnieken. Hun slagingspercentage werd alleen geëvalueerd in door pilotbedrijven ondersteunde studies. We missen wel gerandomiseerde studies die niet door het bedrijf zijn gesponsord en waarin verschillende chirurgische technieken en hun impact op de kwaliteit van leven (QoL) worden vergeleken; de objectieve inschatting van die gevolgen is voor het langdurige effect van de ingreep onvermijdelijk. De nieuwe methoden brengen ook nieuwe complicaties met zich mee die nog niet relevant en objectief gedocumenteerd waren.

In de studie vergelijken we de hedendaagse gebruikte technieken - in de groepen met of zonder mesh, in grootte die relevant is voor de statistische evaluatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Kamil Svabik, MD
  • Telefoonnummer: +420603583456
  • E-mail: kamil@svabik.cz

Studie Locaties

  • Tsjechische Republiek
      • Prague, Tsjechische Republiek, 12800
        • Werving
        • Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
        • Contact:
      • Prague, Tsjechische Republiek, 147 10
        • Werving
        • Institute for the Care of Mother and Child
        • Contact:
      • Prague, Tsjechische Republiek, 169 02
        • Werving
        • Dpt. of gynecology, Central military hospital
        • Contact:
          • Tomas Rittstein, MD.
          • Telefoonnummer: +420606369793
          • E-mail: urogyn@volny.cz
      • Prague, Tsjechische Republiek, 18000
        • Werving
        • Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
        • Contact:
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 762 75
        • Werving
        • Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk geslacht
  • 18 jaar en ouder
  • geabonneerde geïnformeerde toestemming
  • objectieve symptomen van prolaps-POP-Q 3 en meer volgens ICS-normen
  • volgzaamheid van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met aanwijzingen voor een kwaadaardige laesie in het kleine bekken
  • geschiedenis van radiotherapie in klein bekken
  • patiënten die lijden aan enige vorm van PID binnen het inclusieproces
  • zwangerschap
  • borstvoeding
  • totale eversie van baarmoeder en vagina
  • ernstige inwendige aandoeningen
  • geschiedenis van recto- of vesico-vaginale fistels
  • geschiedenis van afwijzing van elk kunstmatig materiaal
  • symptomen van primaire echte stress-urine-incontinentie
  • patiënten die de geïnformeerde toestemming niet konden onderschrijven
  • patiënten, die niet bereikbaar waren voor verdere follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EEN
Patiënten met bekkenorgaanverzakking met drie compartimenten na hysterectomie, behandeld met de Amreich-Richter-procedure; het zal willekeurig worden ingesteld
Procedure: Vaginale fixatie Amreich-Richter
De dalende vaginale cuff wordt behandeld met fixatie van de cuff op het sacrospinale ligament
Actieve vergelijker: B
Patiënten met bekkenorgaanverzakking met 3 compartimenten na hysterectomie, behandeld met totale Prolift-procedure; het zal willekeurig worden ingesteld
Procedure: Prolift totaal
Afdalende vaginale manchet wordt behandeld met het inbrengen van plaatsspecifiek gaas in de vesico-vaginale en rectovaginale ruimte
Andere namen:
  • Prolift totaal - polypropyleen gaas

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De objectieve evaluatie van operatieve complicaties en vergelijking van patiënten met bekkenorgaanverzakking behandeld met de Amreich-Richter-procedure of Prolift-implantaten.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Echografie, urodynamica, klinische onderzoeken, magnetische resonantiebeeldvorming, gevalideerde KvL-vragenlijsten
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Medewerkers

Ministry of Health, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

13 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NR/9309-3 IGA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginale fixatie Amreich-Richter

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren