Amreich 절차 또는 전체 Prolift 절차로 자궁 적출술 후 탈출증을 치료하기 위한 무작위, 다심 연구
2009년 7월 31일 업데이트: Charles University, Czech Republic
Amreich 절차 또는 전체 증식 절차로 자궁 적출술 후 질 커프의 탈출을 치료하기 위한 개방, 무작위, 전향적, 비교, 다기관
수술 전후 합병증의 일대일 비교 및 이차적으로 골반 장기 탈출증을 앓고 있는 환자의 삶의 질에 대한 메쉬 유무에 따른 수술 기술의 영향.
연구 개요
상세 설명
지난 10년 동안 여성 골반저의 다양한 구획의 형태와 기능에 대한 상세한 지식이 상당히 발전했습니다. 얻은 정보는 특히 특수 메쉬 및 이식의 새로운 기술을 적용하는 임상 실습에서 신속하게 구현되었습니다. 그들의 성공률은 파일럿 회사 지원 연구에서만 평가되었습니다. 우리는 다양한 수술 기술과 삶의 질(QoL)에 미치는 영향을 비교하는 회사의 후원을 받지 않은 무작위 연구를 놓쳤습니다. 이러한 결과의 객관적인 추정은 불가피한 수술의 오래 지속되는 효과에 대한 것입니다. 새로운 방법은 아직 적절하고 객관적으로 문서화되지 않은 새로운 합병증을 가져옵니다.
이 연구에서 우리는 통계적 평가와 관련된 크기에서 메쉬가 있거나 없는 그룹에서 동시대에 사용된 기술을 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Prague, 체코 공화국, 12800
- 모병
- Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
-
연락하다:
- Kamil Svabik, MD.
- 전화번호: +420603583456
- 이메일: kamil@svabik.cz
-
Prague, 체코 공화국, 147 10
- 모병
- Institute for the Care of Mother and Child
-
연락하다:
- Ladislav Krofta, MD.,PhD.
- 전화번호: +420604480886
- 이메일: ladislav.krofta@post.cz
-
Prague, 체코 공화국, 169 02
- 모병
- Dpt. of gynecology, Central military hospital
-
연락하다:
- Tomas Rittstein, MD.
- 전화번호: +420606369793
- 이메일: urogyn@volny.cz
-
Prague, 체코 공화국, 18000
- 모병
- Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
-
연락하다:
- Michal Krcmar, MD.
- 전화번호: +420607675842
- 이메일: xkrcmar@centrum.cz
-
Zlin, 체코 공화국, 762 75
- 모병
- Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
-
연락하다:
- Zdenek Adamik, MD., PhD.
- 전화번호: +420603241176
- 이메일: adamik@mediclub.cz
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성 섹스
- 18세 이상
- 구독 정보에 입각한 동의
- ICS 기준에 따른 탈출증-POP-Q 3 등의 객관적 증상
- 환자의 준수
제외 기준:
- 작은 골반에 악성 병변의 증거가 있는 환자
- 작은 골반에서 방사선 치료의 역사
- 포함 과정 내에서 모든 형태의 PID로 고통받는 환자
- 임신
- 젖 분비
- 자궁과 질의 완전한 외전
- 심각한 내부 장애
- 직장 또는 방광 질 누공의 병력
- 인공 재료 거부의 역사
- 원발성 진성 복압성 요실금의 증상
- 정보에 입각한 동의서를 구독할 수 없었던 환자
- 후속 조치를 위해 연락이 닿지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
암라이히-리히터 시술로 치료받은 자궁절제술 후 3구획 골반 장기 탈출증 환자; 무작위로 설정됩니다
|
하행 질 커프는 천극인대에 커프를 고정하여 치료합니다.
|
|
활성 비교기: 비
자궁절제술 후 3구획 골반 장기 탈출증 환자, 전체 프로리프트 시술로 치료; 무작위로 설정됩니다
|
하강하는 질 커프는 방광-질 및 직장-질 공간에 부위별 메쉬를 삽입하여 치료합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Amreich-Richter 술식 또는 Prolift 임플란트로 치료한 골반장기탈출증 환자의 수술 전후 합병증에 대한 객관적인 평가와 비교.
기간: 3 개월
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
초음파, 요역동학, 임상검사, 자기공명영상, 검증된 QoL 설문지
기간: 일년
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .