Randomiseret, multicentrisk undersøgelse til behandling af prolaps efter hysterektomi med Amreich-procedure eller total prolift-procedure
31. juli 2009 opdateret af: Charles University, Czech Republic
Åben, randomiseret, prospektiv, komparativ, multicentrisk til behandling af prolaps af vaginal manchet efter hysterektomi med Amreich-procedure eller total prolift-procedure
Head to Head sammenligning af perioperative komplikationer og sekundær virkningen af operationsteknikker med eller uden mesh på patienter, der lider af bækkenorganprolaps på livskvaliteten.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af det sidste årti er der opnået et betydeligt fremskridt i den detaljerede viden om morfologi og funktion af forskellige kompartmenter i den kvindelige bækkenbund. De opnåede oplysninger blev hurtigt implementeret i den kliniske praksis, især i anvendelsen af specielle masker og nye teknikker til deres implantation. Deres succesrate blev kun evalueret i pilotvirksomheder støttede undersøgelser. Vi savner randomiserede undersøgelser, der ikke er sponsoreret af virksomheden, der sammenligner forskellige kirurgiske teknikker og deres indvirkning på livskvaliteten (QoL); den objektive vurdering af disse konsekvenser er for den langvarige virkning af operationen uundgåelig. De nye metoder medfører også nye komplikationer, som endnu ikke var relevant og objektivt dokumenteret.
I undersøgelsen sammenligner vi de nutidige teknikker - i grupperne med eller uden mesh, i størrelse relevant for den statistiske evaluering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12800
- Rekruttering
- Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
-
Kontakt:
- Kamil Svabik, MD.
- Telefonnummer: +420603583456
- E-mail: kamil@svabik.cz
-
Prague, Tjekkiet, 147 10
- Rekruttering
- Institute for the Care of Mother and Child
-
Kontakt:
- Ladislav Krofta, MD.,PhD.
- Telefonnummer: +420604480886
- E-mail: ladislav.krofta@post.cz
-
Prague, Tjekkiet, 169 02
- Rekruttering
- Dpt. of gynecology, Central military hospital
-
Kontakt:
- Tomas Rittstein, MD.
- Telefonnummer: +420606369793
- E-mail: urogyn@volny.cz
-
Prague, Tjekkiet, 18000
- Rekruttering
- Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
-
Kontakt:
- Michal Krcmar, MD.
- Telefonnummer: +420607675842
- E-mail: xkrcmar@centrum.cz
-
Zlin, Tjekkiet, 762 75
- Rekruttering
- Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
-
Kontakt:
- Zdenek Adamik, MD., PhD.
- Telefonnummer: +420603241176
- E-mail: adamik@mediclub.cz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvindeligt køn
- alder 18 og mere
- tilmeldt informeret samtykke
- objektive symptomer på prolaps-POP-Q 3 og mere i henhold til ICS-standarder
- patientens compliance
Ekskluderingskriterier:
- patienter med tegn på ondartet læsion i lille bækken
- historie med strålebehandling i lille bækken
- patienter, der lider af enhver form for PID i inklusionsprocessen
- graviditet
- amning
- total eversion af livmoder og vagina
- alvorlige indre lidelser
- anamnese med rekto- eller vesico-vaginal fistel
- historie med afvisning af kunstigt materiale
- symptomer på primær ægte stress-urininkontinens
- patienter, der ikke var i stand til at tegne det informerede samtykke
- patienter, som ikke kunne nås til yderligere opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Patienter med 3-kompartment bækkenorganprolaps efter hysterektomi, behandlet med Amreich-Richter procedure; det vil blive indstillet tilfældigt
|
Nedadgående vaginal manchet vil blive behandlet med fiksering af manchetten på sacrospinous ligament
|
|
Aktiv komparator: B
Patienter med 3-kompartment bækkenorganprolaps efter hysterektomi, behandlet med total Prolift-procedure; det vil blive indstillet tilfældigt
|
Nedadgående vaginal manchet vil blive behandlet med indsættelse af stedspecifikt mesh i det vesico-vaginale og rekto-vaginale rum
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den objektive evaluering af perioperative komplikationer og sammenligning af patienter med bækkenorganprolaps behandlet med Amreich-Richter procedure eller Prolift implantater.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ultralyd, urodynamik, kliniske undersøgelser, magnetisk resonansbilleddannelse, validerede QoL-spørgeskemaer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2009
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2007
Først opslået (Skøn)
13. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2009
Sidst verificeret
1. juli 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NR/9309-3 IGA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .