Estudio aleatorizado y multicéntrico para tratar el prolapso después de una histerectomía con el procedimiento de Amreich o el procedimiento Total Prolift
31 de julio de 2009 actualizado por: Charles University, Czech Republic
Abierto, aleatorizado, prospectivo, comparativo, multicéntrico para tratar el prolapso de la cúpula vaginal después de la histerectomía con el procedimiento de Amreich o el procedimiento Total Prolift
Comparación cabeza a cabeza de las complicaciones perioperatorias y secundariamente el impacto de las técnicas de operación con o sin malla en pacientes que sufren de prolapso de órganos pélvicos en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la última década se logró un avance sustancial en el conocimiento detallado de la morfología y función de los diferentes compartimentos del suelo pélvico femenino. Las informaciones obtenidas fueron rápidamente implementadas en la práctica clínica especialmente en la aplicación de mallas especiales y de técnicas novedosas de su implantación. Su tasa de éxito se evaluó solo en estudios respaldados por empresas piloto. Echamos de menos estudios aleatorizados no patrocinados por la empresa que comparen diferentes técnicas quirúrgicas y su impacto en la calidad de vida (CdV); la estimación objetiva de esas consecuencias es inevitable para el efecto duradero de la cirugía. Los nuevos métodos traen también nuevas complicaciones que aún no estaban documentadas de manera relevante y objetiva.
En el estudio comparamos las técnicas contemporáneas utilizadas - en los grupos con o sin malla, en tamaño relevante para la evaluación estadística
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, República Checa, 12800
- Reclutamiento
- Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
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Contacto:
- Kamil Svabik, MD.
- Número de teléfono: +420603583456
- Correo electrónico: kamil@svabik.cz
-
Prague, República Checa, 147 10
- Reclutamiento
- Institute for the Care of Mother and Child
-
Contacto:
- Ladislav Krofta, MD.,PhD.
- Número de teléfono: +420604480886
- Correo electrónico: ladislav.krofta@post.cz
-
Prague, República Checa, 169 02
- Reclutamiento
- Dpt. of gynecology, Central military hospital
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Contacto:
- Tomas Rittstein, MD.
- Número de teléfono: +420606369793
- Correo electrónico: urogyn@volny.cz
-
Prague, República Checa, 18000
- Reclutamiento
- Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
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Contacto:
- Michal Krcmar, MD.
- Número de teléfono: +420607675842
- Correo electrónico: xkrcmar@centrum.cz
-
Zlin, República Checa, 762 75
- Reclutamiento
- Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
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Contacto:
- Zdenek Adamik, MD., PhD.
- Número de teléfono: +420603241176
- Correo electrónico: adamik@mediclub.cz
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- 18 años y más
- consentimiento informado suscrito
- síntomas objetivos de prolapso-POP-Q 3 y más según estándares ICS
- conformidad del paciente
Criterio de exclusión:
- pacientes con evidencia de lesión maligna en pelvis pequeña
- historia de la radioterapia en pelvis pequeña
- pacientes que sufren de cualquier forma de EIP dentro del proceso de inclusión
- el embarazo
- lactancia
- eversión total de útero y vagina
- trastornos internos graves
- antecedentes de fístula recto o vesico-vaginal
- historial de rechazo de cualquier material artificial
- Síntomas de la incontinencia urinaria de esfuerzo genuina primaria
- pacientes que no pudieron suscribir el consentimiento informado
- pacientes, a los que no se pudo contactar para un seguimiento posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: A
Pacientes con prolapso de órganos pélvicos de 3 compartimentos después de histerectomía, tratadas con el procedimiento de Amreich-Richter; se establecerá al azar
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El manguito vaginal descendente se tratará con la fijación del manguito en el ligamento sacroespinoso
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Comparador activo: B
Pacientes con prolapso de órganos pélvicos de 3 compartimentos después de histerectomía, tratadas con el procedimiento total Prolift; se establecerá al azar
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El manguito vaginal descendente se tratará con la inserción de una malla específica del sitio en el espacio vesico-vaginal y recto-vaginal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La evaluación objetiva de las complicaciones perioperatorias y la comparación de pacientes con prolapso de órganos pélvicos tratados con el procedimiento de Amreich-Richter o implantes Prolift.
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ultrasonido, urodinámica, exámenes clínicos, resonancia magnética, cuestionarios de calidad de vida validados
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NR/9309-3 IGA
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