Satunnaistettu, monikeskinen tutkimus kohdunpoiston jälkeisen prolapsin hoitamiseksi Amreich- tai Total Prolift -toimenpiteellä
perjantai 31. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Charles University, Czech Republic
Avoin, satunnaistettu, prospektiivinen, vertaileva, monikeskinen emättimen mansetin esiinluiskahduksen hoitoon kohdunpoiston jälkeen Amreich- tai Total Prolift -toimenpiteellä
Vertailu perioperatiivisten komplikaatioiden ja verkolla tai ilman leikkaustekniikoiden toissijaista vaikutusta lantion elimen esiinluiskahduksesta kärsivien potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeisen vuosikymmenen aikana saavutettiin huomattava edistys naisen lantionpohjan eri osien morfologian ja toiminnan yksityiskohtaisessa tiedossa. Saadut tiedot otettiin nopeasti käyttöön kliinisessä käytännössä erityisesti erikoisverkkojen ja uusien implantointitekniikoiden soveltamisessa. Niiden onnistumisprosenttia arvioitiin vain pilottiyritysten tukemissa tutkimuksissa. Kaipaamme satunnaistettuja tutkimuksia, joita yritys ei sponsoroi ja joissa vertaillaan erilaisia kirurgisia tekniikoita ja niiden vaikutusta elämänlaatuun (QoL); objektiivinen arvio näistä seurauksista on väistämätön leikkauksen pitkäaikaiselle vaikutukselle. Uudet menetelmät tuovat mukanaan myös uusia komplikaatioita, joita ei ole vielä dokumentoitu asiallisesti ja objektiivisesti.
Tutkimuksessa verrataan nykyisin käytettyjä tekniikoita - ryhmissä verkolla tai ilman, tilastollisen arvioinnin kannalta merkityksellisessä koossa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12800
- Rekrytointi
- Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kamil Svabik, MD.
- Puhelinnumero: +420603583456
- Sähköposti: kamil@svabik.cz
-
Prague, Tšekin tasavalta, 147 10
- Rekrytointi
- Institute for the Care of Mother and Child
-
Ottaa yhteyttä:
- Ladislav Krofta, MD.,PhD.
- Puhelinnumero: +420604480886
- Sähköposti: ladislav.krofta@post.cz
-
Prague, Tšekin tasavalta, 169 02
- Rekrytointi
- Dpt. of gynecology, Central military hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomas Rittstein, MD.
- Puhelinnumero: +420606369793
- Sähköposti: urogyn@volny.cz
-
Prague, Tšekin tasavalta, 18000
- Rekrytointi
- Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
-
Ottaa yhteyttä:
- Michal Krcmar, MD.
- Puhelinnumero: +420607675842
- Sähköposti: xkrcmar@centrum.cz
-
Zlin, Tšekin tasavalta, 762 75
- Rekrytointi
- Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zdenek Adamik, MD., PhD.
- Puhelinnumero: +420603241176
- Sähköposti: adamik@mediclub.cz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- naisten sukupuoli
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- tilattu tietoinen suostumus
- objektiiviset oireet prolapsista-POP-Q 3 ja enemmän ICS-standardien mukaan
- potilaan suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on merkkejä pahanlaatuisesta vauriosta pienessä lantiossa
- pienen lantion sädehoidon historia
- potilaat, jotka kärsivät mistä tahansa PID:stä inkluusioprosessin aikana
- raskaus
- imetys
- kohdun ja emättimen täydellinen kaatuminen
- vakavia sisäisiä häiriöitä
- peräsuolen tai vesikoemättimen fisteli historiassa
- keinotekoisen materiaalin hylkäämisen historia
- primaarisen aidon stressiinkontinenssin oireita
- potilaita, jotka eivät voineet tilata tietoon perustuvaa suostumusta
- potilaita, joita ei tavoitettu jatkoseurantaa varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Potilaat, joilla on 3-osastoinen lantion prolapsi kohdunpoiston jälkeen ja joita hoidettiin Amreich-Richter-toimenpiteellä; se asetetaan satunnaisesti
|
Laskeva emättimen mansetti hoidetaan kiinnittämällä mansetti ristiluun nivelsiteeseen
|
|
Active Comparator: B
Potilaat, joilla on 3-osastoinen lantion prolapsi kohdunpoiston jälkeen ja joita hoidettiin kokonaisprolift-toimenpiteellä; se asetetaan satunnaisesti
|
Laskeutuva emättimen mansetti hoidetaan lisäämällä paikkakohtainen verkko vesikoemättimen ja peräaukon tilaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen arviointi o perioperatiiviset komplikaatiot ja Amreich-Richter-toimenpiteellä tai Prolift-implanteilla hoidettujen potilaiden vertailu, joilla on lantion prolapsi.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ultraääni, urodynamiikka, kliiniset tutkimukset, magneettikuvaus, validoidut QoL-kyselyt
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NR/9309-3 IGA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .