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Randomisierte, multizentrische Studie zur Behandlung von Prolaps nach Hysterektomie mit Amreich-Verfahren oder Total-Prolift-Verfahren

31. Juli 2009 aktualisiert von: Charles University, Czech Republic

Offen, randomisiert, prospektiv, vergleichend, multizentrisch zur Behandlung des Prolaps der Vaginalmanschette nach Hysterektomie mit dem Amreich-Verfahren oder dem Total-Prolift-Verfahren

Kopf-an-Kopf-Vergleich perioperativer Komplikationen und sekundärer Auswirkungen von Operationstechniken mit oder ohne Netz bei Patienten mit Beckenbodensenkung auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während des letzten Jahrzehnts wurden erhebliche Fortschritte in der detaillierten Kenntnis der Morphologie und Funktion verschiedener Kompartimente des weiblichen Beckenbodens erzielt. Die gewonnenen Erkenntnisse wurden schnell in die klinische Praxis umgesetzt, insbesondere bei der Anwendung spezieller Netze und neuartiger Techniken zu deren Implantation. Ihre Erfolgsquote wurde nur in von Pilotunternehmen unterstützten Studien evaluiert. Wir vermissen randomisierte Studien, die nicht vom Unternehmen gesponsert wurden und verschiedene chirurgische Techniken und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL) vergleichen; die objektive Einschätzung dieser Folgen ist für die nachhaltige Wirkung der Operation unumgänglich. Die neuen Methoden bringen auch neue Komplikationen mit sich, die bisher noch nicht relevant und objektiv dokumentiert waren.

In der Studie vergleichen wir die aktuell eingesetzten Techniken – in den Gruppen mit oder ohne Netz, in der für die statistische Auswertung relevanten Größe

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kamil Svabik, MD
  • Telefonnummer: +420603583456
  • E-Mail: kamil@svabik.cz

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Prague, Tschechische Republik, 12800
        • Rekrutierung
        • Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechische Republik, 147 10
        • Rekrutierung
        • Institute for the Care of Mother and Child
        • Kontakt:
      • Prague, Tschechische Republik, 169 02
        • Rekrutierung
        • Dpt. of gynecology, Central military hospital
        • Kontakt:
          • Tomas Rittstein, MD.
          • Telefonnummer: +420606369793
          • E-Mail: urogyn@volny.cz
      • Prague, Tschechische Republik, 18000
        • Rekrutierung
        • Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
        • Kontakt:
      • Zlin, Tschechische Republik, 762 75
        • Rekrutierung
        • Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weibliches Geschlecht
  • ab 18 Jahren
  • abonnierte Einverständniserklärung
  • objektive Symptome von Prolaps-POP-Q 3 und mehr gemäß ICS-Standards
  • Compliance des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen einer bösartigen Läsion im kleinen Becken
  • Geschichte der Strahlentherapie im kleinen Becken
  • Patienten, die an irgendeiner Form von PID leiden, innerhalb des Inklusionsprozesses
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Totale Eversion von Uterus und Vagina
  • schwere innere Störungen
  • Vorgeschichte von Rekto- oder Vesico-Vaginal-Fisteln
  • Geschichte der Ablehnung von künstlichem Material
  • Symptome einer primären echten Belastungsharninkontinenz
  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht unterschreiben konnten
  • Patienten, die für eine weitere Nachsorge nicht erreicht werden konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Patienten mit 3-Kompartiment-Vorfall der Beckenorgane nach Hysterektomie, behandelt mit Amreich-Richter-Verfahren; es wird zufällig eingestellt
Verfahren: Vaginale Fixation Amreich-Richter
Eine absteigende Vaginalmanschette wird mit einer Fixierung der Manschette am Lig. sacrospinale behandelt
Aktiver Komparator: B
Patienten mit 3-Kompartiment-Vorfall der Beckenorgane nach Hysterektomie, behandelt mit totalem Prolift-Verfahren; es wird zufällig eingestellt
Verfahren: Prolift insgesamt
Die absteigende Vaginalmanschette wird mit der Einführung eines ortsspezifischen Netzes in den vesiko-vaginalen und rektovaginalen Raum behandelt
Andere Namen:
  • Prolift total - Polypropylengewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Bewertung perioperativer Komplikationen und der Vergleich von Patienten mit Beckenbodensenkung, die mit Amreich-Richter-Verfahren oder Prolift-Implantaten behandelt wurden.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ultraschall, Urodynamik, klinische Untersuchungen, Magnetresonanztomographie, validierte QoL-Fragebögen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charles University, Czech Republic

Mitarbeiter

Ministry of Health, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NR/9309-3 IGA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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