Estudo Randomizado Multicêntrico para Tratar Prolapso Após Histerectomia com Procedimento Amreich ou Procedimento Total Prolift
31 de julho de 2009 atualizado por: Charles University, Czech Republic
Aberto, randomizado, prospectivo, comparativo, multicêntrico para tratar prolapso de manguito vaginal após histerectomia com procedimento Amreich ou procedimento Prolift total
Comparação frente a frente de complicações perioperatórias e impacto secundário das técnicas de operação com ou sem tela em pacientes que sofrem de prolapso de órgãos pélvicos na qualidade de vida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante a última década, foi alcançado um progresso substancial no conhecimento detalhado da morfologia e função dos diferentes compartimentos do assoalho pélvico feminino. As informações obtidas foram rapidamente implementadas na prática clínica principalmente na aplicação de telas especiais e de novas técnicas de sua implantação. Sua taxa de sucesso foi avaliada apenas em estudos piloto apoiados por empresas. Sentimos falta de estudos randomizados não patrocinados por empresas comparando diferentes técnicas cirúrgicas e seu impacto na qualidade de vida (QoL); a estimativa objetiva dessas consequências é inevitável pelo efeito duradouro da cirurgia. Os novos métodos trazem também novas complicações que ainda não foram documentadas de forma relevante e objetiva.
No estudo comparamos as técnicas contemporâneas utilizadas - nos grupos com ou sem malha, em tamanho relevante para a avaliação estatística
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Krcmar, MD
- Número de telefone: +420607675842
- E-mail: xkrcmar@centrum.cz
Estude backup de contato
- Nome: Kamil Svabik, MD
- Número de telefone: +420603583456
- E-mail: kamil@svabik.cz
Locais de estudo
-
-
-
Prague, República Checa, 12800
- Recrutamento
- Dpt. Obstetrics and gynecology, General Teaching Hospital
-
Contato:
- Kamil Svabik, MD.
- Número de telefone: +420603583456
- E-mail: kamil@svabik.cz
-
Prague, República Checa, 147 10
- Recrutamento
- Institute for the Care of Mother and Child
-
Contato:
- Ladislav Krofta, MD.,PhD.
- Número de telefone: +420604480886
- E-mail: ladislav.krofta@post.cz
-
Prague, República Checa, 169 02
- Recrutamento
- Dpt. of gynecology, Central military hospital
-
Contato:
- Tomas Rittstein, MD.
- Número de telefone: +420606369793
- E-mail: urogyn@volny.cz
-
Prague, República Checa, 18000
- Recrutamento
- Dpt. Obstetrics and gynecology, Teaching hospital Bulovka
-
Contato:
- Michal Krcmar, MD.
- Número de telefone: +420607675842
- E-mail: xkrcmar@centrum.cz
-
Zlin, República Checa, 762 75
- Recrutamento
- Dpt. of Obstetrics and gynecology, Bata hospital
-
Contato:
- Zdenek Adamik, MD., PhD.
- Número de telefone: +420603241176
- E-mail: adamik@mediclub.cz
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- 18 anos e mais
- consentimento informado subscrito
- sintomas objetivos de prolapso-POP-Q 3 e mais de acordo com os padrões ICS
- adesão do paciente
Critério de exclusão:
- pacientes com evidência de lesão maligna em pelve pequena
- história de radioterapia em pelve pequena
- pacientes que sofrem de qualquer forma de IDP no processo de inclusão
- gravidez
- lactação
- eversão total do útero e da vagina
- distúrbios internos graves
- história de fístula reto ou vesico-vaginal
- história de rejeição de qualquer material artificial
- sintomas de incontinência urinária de esforço genuína primária
- pacientes que não conseguiram subscrever o consentimento informado
- pacientes, que não puderam ser contatados para acompanhamento posterior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: UMA
Pacientes com prolapso de órgão pélvico de 3 compartimentos após histerectomia, tratadas com procedimento de Amreich-Richter; será definido aleatoriamente
|
O manguito vaginal descendente será tratado com fixação do manguito no ligamento sacroespinhal
|
|
Comparador Ativo: B
Pacientes com prolapso de órgãos pélvicos de 3 compartimentos após histerectomia, tratados com procedimento Prolift total; será definido aleatoriamente
|
O manguito vaginal descendente será tratado com inserção de malha site-specific no espaço vesico-vaginal e reto-vaginal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A avaliação objetiva de complicações perioperatórias e comparação de pacientes com prolapso de órgãos pélvicos tratados com procedimento de Amreich-Richter ou implantes Prolift.
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Ultrassonografia, urodinâmica, exames clínicos, ressonância magnética, questionários de qualidade de vida validados
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Halaska, MD,PhD, Charles University, Prague, Czech Republic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de agosto de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NR/9309-3 IGA
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