中等度から重度の乾癬を患い、古典的な全身治療に対する反応が不十分な被験者におけるアダリムマブと局所治療（カルシポトリオール/ベタメタゾン）の併用 (BELIEVE)
2011年4月11日 更新者：Abbott
中等度から重度の乾癬を患い、古典的な全身治療に対する反応が不十分な被験者を対象に、局所治療（カルシポトリオール/ベタメタゾン）と組み合わせたアダリムマブの有効性と安全性を評価する多施設無作為溶媒対照試験（BELIEVE）
この研究の目的は、中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者を対象に、局所乾癬治療薬であるカルシポトリオール/ベタメタゾンとアダリムマブを組み合わせた場合と、アダリムマブと適合するビヒクルを組み合わせた場合の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
スポンサーに関する追加情報: Abbott GmbH & Co. KG は EU 加盟国のスポンサーです。
アボット米国は非 EU 加盟国のスポンサーです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
730
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aberdeen、イギリス、AB25 2ZR
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
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Glasgow、イギリス、G11 6NT
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Leeds、イギリス、LS1 3EX
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London、イギリス、NW3 2QG
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Manchester、イギリス、M6 8HD
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Newport Gwent、イギリス、NP20 4SZ
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Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
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Benevento、イタリア、82100
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Catania、イタリア、95124
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Catanzaro、イタリア、88100
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Coppitto-L'Aquila、イタリア、67100
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Firenze、イタリア、50119
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Messina、イタリア、98200
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Milano、イタリア、20161
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Modena、イタリア、41100
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Padova、イタリア、35128
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Palermo、イタリア、90127
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Roma、イタリア、0133
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
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Breda、オランダ、4818 CK
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Nijmegen、オランダ、6525 GL
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Rotterdam、オランダ、3015 CA
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Graz、オーストリア、8036
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Innsbruck、オーストリア、6020
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Salzburg、オーストリア、5020
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Wein、オーストリア、1160
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Wien、オーストリア、1030
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Wien、オーストリア、1090
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Athens、ギリシャ、16121
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Crete、ギリシャ、71201
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Basel、スイス、4031
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Bern、スイス、3010
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Geneva、スイス、1211
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Zurich、スイス、8091
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Falun、スウェーデン、79182
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Goteborg、スウェーデン、41345
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Malmo、スウェーデン、20502
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Stockholm、スウェーデン、17176
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Alicante、スペイン、03010
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Barcelona、スペイン、08036
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Barcelona、スペイン、08025
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Barcelona、スペイン、08916
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Bilbao、スペイン、48903
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Bilbao、スペイン、48013
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Galdacano Vizcaya、スペイン、48960
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Granada、スペイン、18012
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Las Palmas de Gran Canarias、スペイン、35010
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Madrid、スペイン、28006
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Madrid、スペイン、28046
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Madrid、スペイン、28034
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Madrid、スペイン、28041
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Malaga、スペイン、29071
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Santander、スペイン、39008
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Santiago、スペイン、15700
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
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Seville、スペイン、41009
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Valencia、スペイン、46014
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Valencia、スペイン、46009
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Vigo、スペイン、36024
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Brno、チェコ共和国、65691
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Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
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Prague、チェコ共和国、11000
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Arhus C、デンマーク、8000
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Copenhagen、デンマーク、2400
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Hellerup、デンマーク、2900
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Herning、デンマーク、7400
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Berlin、ドイツ、10117
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Berlin、ドイツ、10827
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Buchholz Nordheide、ドイツ、21244
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Dresden、ドイツ、01307
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Dresden、ドイツ、01067
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Dusseldorf、ドイツ、40225
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Erlangen、ドイツ、91052
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Frankfurt、ドイツ、60590
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Freiburg、ドイツ、79104
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Gottingen、ドイツ、37075
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Halle Saale、ドイツ、06097
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Hamburg、ドイツ、20246
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Hamburg、ドイツ、20354
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Hannover、ドイツ、30449
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Heidelberg、ドイツ、69115
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Jena、ドイツ、07740
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Kiel、ドイツ、24150
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Koln、ドイツ、50924
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Leipzig、ドイツ、04103
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Magdeburg、ドイツ、39120
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Mainz、ドイツ、55101
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Munchen、ドイツ、80337
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Munster、ドイツ、48149
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Oldenburg、ドイツ、26133
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Osnabruck、ドイツ、49078
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Potsdam、ドイツ、14480
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Regensburg、ドイツ、93053
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Rostock、ドイツ、18055
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Tubingen、ドイツ、72076
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Helsinki HUS、フィンランド、00029
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Jyvaskyla、フィンランド、40620
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Lahti、フィンランド、15850
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Brest Cedex、フランス、29609
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Creteil Cedex、フランス、94010
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Lille Cedex、フランス、59037
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Limoges Cedex、フランス、87042
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Montpellier Cedex 5、フランス、34295
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Nancy、フランス、54000
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Nice Cedex 3、フランス、06202
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Paris Cedex 10、フランス、75475
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Pessac、フランス、33604
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Pierre Benite Cedex、フランス、69310
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Rouen、フランス、76031
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St Etienne Cedex 2、フランス、42055
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
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Aalst、ベルギー、9300
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Brugge、ベルギー、8000
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Brussel、ベルギー、1090
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Bruxelles、ベルギー、1070
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Bruxelles、ベルギー、1200
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Edegem、ベルギー、2650
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Geel、ベルギー、2440
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Gent、ベルギー、9000
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Kortrijk、ベルギー、8500
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Leuven、ベルギー、3000
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Liege、ベルギー、4000
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Mons、ベルギー、7000
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Ankara、七面鳥、06100
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Ankara、七面鳥、06500
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Bursa、七面鳥、16045
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Capa、七面鳥、34390
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Istanbul、七面鳥、34098
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Istanbul、七面鳥、34668
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です
- 被験者は少なくとも6か月間慢性尋常性乾癬の臨床診断を受けており、中等度から重度の尋常性乾癬を患っている
- 被験者は少なくとも2つの異なる全身療法の治療を受けていて反応しなかった、または禁忌がある、または耐性がなければならず、そのうちの1つはシクロスポリン、メトトレキサート、または経口PUVAでなければなりません。
- 主任研究者の判断により、被験者は概ね健康状態にあると判断される
除外基準:
- 被験者はアダリムマブへの曝露歴がある
- 被験者は乾癬治療のための全身療法および/または局所療法を中止できず、UVBまたはPUVA光線療法を避けることができない
- 被験者は経口コルチコステロイドまたは注射コルチコステロイドを服用している、または必要としている
- -紅皮性乾癬、膿疱性乾癬、薬物誘発性または薬物増悪性乾癬、または新たに発症した滴状乾癬と診断された対象
- 何らかの理由で研究者によって不適切な候補者であるとみなされた対象者
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を検討している女性被験者
- 被験者はカルシウム代謝障害を患っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ + プラセボ
アダリムマブ + プラセボ (ビヒクル軟膏)
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プレフィルドペン/シリンジを使用した皮下注射、0.8 ミリリットル中に 40 mg を含む溶液。ベースライン（1日目）に2回注射し、その後1週目から15週目まで隔週に1回注射
他の名前：
局所ビヒクル軟膏（活性カルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏と一致）を、最初の4週間は体幹と四肢の乾癬の影響を受けた皮膚に1日1回塗布し、5週目から16週目までは必要に応じて塗布します。
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アクティブコンパレータ：アダリムマブ + カルシポトリオール/ベタメタゾン
アダリムマブ + カルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏
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プレフィルドペン/シリンジを使用した皮下注射、0.8 ミリリットル中に 40 mg を含む溶液。ベースライン（1日目）に2回注射し、その後1週目から15週目まで隔週に1回注射
他の名前：
局所軟膏（カルシポトリオール 50 mcg/g およびベタメタゾン 500 mcg/g）を、最初の 4 週間は胴体および四肢の乾癬の影響を受けた皮膚に 1 日 1 回塗布し、5 週目から 16 週目までは必要に応じて塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（0週目）と比較した16週目にPASI75反応を達成した参加者の割合
時間枠：0週目と16週目
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PASI75 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI (乾癬面積および重症度指数) スコアが少なくとも 75% 低下していることと定義されます。
PASI スコアの範囲は 0.0 (最高) から 72.0 (最低) で、最高スコアは最も重度の完全な紅皮症を表します。
スコアの減少率は、(第 0 週の PASI スコアから第 16 週の PASI スコアを引いた値) を第 0 週の PASI スコアで割ったものとして計算されます。
プラスのパーセント減少は改善を示し、最良の改善は 100% です。
結果の尺度は、PASI スコアが少なくとも 75% 減少した参加者の割合です。
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0週目と16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースライン（0週目）と比較した16週目にPASI50反応を示した参加者の割合
時間枠：0週目と16週目
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PASI50 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI (乾癬面積および重症度指数) スコアが少なくとも 50% 減少することとして定義されます。
PASI スコアの範囲は 0.0 (最高) から 72.0 (最低) で、最高スコアは最も重度の完全な紅皮症を表します。
スコアの減少率は、(第 0 週の PASI スコアから第 16 週の PASI スコアを引いた値) を第 0 週の PASI スコアで割ったものとして計算されます。
プラスのパーセント減少は改善を示し、最良の改善は 100% です。
結果の尺度は、PASI スコアが少なくとも 50% 減少した参加者の割合です。
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0週目と16週目
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ベースライン（0週目）と比較した16週目にPASI90反応を示した参加者の割合
時間枠：0週目と16週目
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PASI90 は、ベースライン PASI スコアと比較して PASI (乾癬面積および重症度指数) スコアが少なくとも 90% 減少することとして定義されます。
PASI スコアの範囲は 0.0 (最高) から 72.0 (最低) で、最高スコアは最も重度の完全な紅皮症を表します。
スコアの減少率は、(第 0 週の PASI スコアから第 16 週の PASI スコアを引いた値) を第 0 週の PASI スコアで割ったものとして計算されます。
プラスのパーセント減少は改善を示し、最良の改善は 100% です。
結果の尺度は、PASI スコアが少なくとも 90% 減少した参加者の割合です。
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0週目と16週目
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ベースライン（0週目）と比較した16週目にPASI100反応を示した参加者の割合
時間枠：0週目と16週目
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PASI100 は、ベースライン PASI スコアと比較して、PASI (乾癬面積および重症度指数) スコアが少なくとも 100% 低下していることとして定義されます。
PASI スコアの範囲は 0.0 (最高) から 72.0 (最低) で、最高スコアは最も重度の完全な紅皮症を表します。
スコアの減少率は、(第 0 週の PASI スコアから第 16 週の PASI スコアを引いた値) を第 0 週の PASI スコアで割ったものとして計算されます。
プラスのパーセント減少は改善を示し、最良の改善は 100% です。
結果の尺度は、PASI スコアが少なくとも 100% 減少した参加者の割合です。
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0週目と16週目
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2週目に医師による総合評価（PGA）で「クリア」または「最小限」を達成した参加者の割合
時間枠：2週目
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PGA は医師による病気の重症度の評価 (病変の重症度の等級付け) です。
PGA スコアの範囲は 0 (最良) から 6 (最悪) です。病変の重症度は、6 点スケールで、スコア 0 = クリア、スコア 6 = 非常に重度です。
PGA Clear (0) は、正常な皮膚にプラークの隆起がなく、紅斑の有無にかかわらず鱗屑がないことを示します。
最小 (1) はプラークの上昇の可能性がありますが、正常な皮膚を超えるわずかな上昇を確認するのは困難です。
参加者の割合: 0% ～ 100% (最高)。
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2週目
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4週目に医師による総合評価（PGA）で「クリア」または「最小限」を達成した参加者の割合
時間枠：第4週
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PGA は医師による病気の重症度の評価 (病変の重症度の等級付け) です。
PGA スコアの範囲は 0 (最良) から 6 (最悪) です。病変の重症度は、6 点スケールで、スコア 0 = クリア、スコア 6 = 非常に重度です。
PGA Clear (0) は、正常な皮膚にプラークの隆起がなく、紅斑の有無にかかわらず鱗屑がないことを示します。
最小 (1) はプラークの上昇の可能性がありますが、正常な皮膚を超えるわずかな上昇を確認するのは困難です。
参加者の割合: 0% ～ 100% (最高)。
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第4週
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8週目に医師による総合評価（PGA）で「クリア」または「最小限」を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
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PGA は医師による病気の重症度の評価 (病変の重症度の等級付け) です。
PGA スコアの範囲は 0 (最良) から 6 (最悪) です。病変の重症度は、6 点スケールで、スコア 0 = クリア、スコア 6 = 非常に重度です。
PGA Clear (0) は、正常な皮膚にプラークの隆起がなく、紅斑の有無にかかわらず鱗屑がないことを示します。
最小 (1) はプラークの上昇の可能性がありますが、正常な皮膚を超えるわずかな上昇を確認するのは困難です。
参加者の割合: 0% ～ 100% (最高)。
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第8週
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12週目に医師による総合評価（PGA）で「クリア」または「最小限」を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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PGA は医師による病気の重症度の評価 (病変の重症度の等級付け) です。
PGA スコアの範囲は 0 (最良) から 6 (最悪) です。病変の重症度は、6 点スケールで、スコア 0 = クリア、スコア 6 = 非常に重度です。
PGA Clear (0) は、正常な皮膚にプラークの隆起がなく、紅斑の有無にかかわらず鱗屑がないことを示します。
最小 (1) はプラークの上昇の可能性がありますが、正常な皮膚を超えるわずかな上昇を確認するのは困難です。
参加者の割合: 0% ～ 100% (最高)。
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第12週
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16週目に医師による総合評価（PGA）の反応が明確または最小限に達した参加者の割合
時間枠：第16週
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PGA は医師による病気の重症度の評価 (病変の重症度の等級付け) です。
PGA スコアの範囲は 0 (最良) から 6 (最悪) です。病変の重症度は、6 点スケールで、スコア 0 = クリア、スコア 6 = 非常に重度です。
PGA Clear (0) は、正常な皮膚にプラークの隆起がなく、紅斑の有無にかかわらず鱗屑がないことを示します。
最小 (1) はプラークの上昇の可能性がありますが、正常な皮膚を超えるわずかな上昇を確認するのは困難です。
参加者の割合: 0% ～ 100% (最高)。
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第16週
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ベースライン（0週目）と比較した16週目の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週目と16週目
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DLQI は、被験者の皮膚が過去 1 週間に特定の行動や生活の質にどの程度 (どの程度) 影響を与えたかに関する 10 問の質問で構成される参加者報告の結果です。
それぞれの回答は、「非常に多い」、「多い」、「少しある」、または「まったくない」です。
合計スコアの範囲: 0 (最高) ～ 30 (最低)。
マイナスの変化とベースラインからの変化率は改善を示し、最良の改善は -100% です。
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0週目と16週目
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ベースライン（0週目）と比較した2週目の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）合計スコアの変化率
時間枠：0週目と2週目
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DLQI は、被験者の皮膚が過去 1 週間に特定の行動や生活の質にどの程度 (どの程度) 影響を与えたかに関する 10 問の質問で構成される参加者報告の結果です。
それぞれの回答は、「非常に多い」、「多い」、「少しある」、または「まったくない」です。
合計スコアの範囲: 0 (最高) ～ 30 (最低)。
マイナスの変化とベースラインからの変化率は改善を示し、最良の改善は -100% です。
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0週目と2週目
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ベースライン（0週目）と比較した4週目の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週目と4週目
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DLQI は、被験者の皮膚が過去 1 週間に特定の行動や生活の質にどの程度 (どの程度) 影響を与えたかに関する 10 問の質問で構成される参加者報告の結果です。
それぞれの回答は、「非常に多い」、「多い」、「少しある」、または「まったくない」です。
合計スコアの範囲: 0 (最高) ～ 30 (最低)。
マイナスの変化とベースラインからの変化率は改善を示し、最良の改善は -100% です。
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0週目と4週目
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ベースライン（0週目）と比較した8週目の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週目と8週目
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DLQI は、被験者の皮膚が過去 1 週間に特定の行動や生活の質にどの程度 (どの程度) 影響を与えたかに関する 10 問の質問で構成される参加者報告の結果です。
それぞれの回答は、「非常に多い」、「多い」、「少しある」、または「まったくない」です。
合計スコアの範囲: 0 (最高) ～ 30 (最低)。
マイナスの変化とベースラインからの変化率は改善を示し、最良の改善は -100% です。
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0週目と8週目
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ベースライン（0週目）と比較した12週目の皮膚科ライフクオリティ指数（DLQI）合計スコアのベースラインからの変化率
時間枠：0週目と12週目
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DLQI は、被験者の皮膚が過去 1 週間に特定の行動や生活の質にどの程度 (どの程度) 影響を与えたかに関する 10 問の質問で構成される参加者報告の結果です。
それぞれの回答は、「非常に多い」、「多い」、「少しある」、または「まったくない」です。
合計スコアの範囲: 0 (最高) ～ 30 (最低)。
マイナスの変化とベースラインからの変化率は改善を示し、最良の改善は -100% です。
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0週目と12週目
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ベースライン (0 週目) と比較した、16 週目の簡易形式 36 健康調査 (SF-36) の身体的構成要素スコア (PCS) の変化率
時間枠：0週目と16週目
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) は、健康に関する参加者の意見を尋ねるアンケートを使用して、参加者によって報告される結果です。
16 週目での変化率は、(16 週目 SF-36 PCS マイナス 0 週目 SF-36 PCS) を 0 週目 SF-36 PCS で割って計算されます。
スコアのプラスのパーセント変化は改善を示し、最良の改善は 100% です。
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0週目と16週目
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ベースライン (0 週目) と比較した、8 週目の簡易形式 36 健康調査 (SF-36) 身体コンポーネント スコア (PCS) の変化率
時間枠：0週目と8週目
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Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) は、健康に関する参加者の意見を尋ねるアンケートを使用して、参加者によって報告される結果です。
8 週目の変化率は、(8 週目の SF-36 PCS から 0 週目の SF-36 PCS を引いたもの) を 0 週目の SF-36 PCS で割ったものとして計算されます。
スコアのプラスのパーセント変化は改善を示し、最良の改善は 100% です。
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0週目と8週目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 16 週目までの乾癬頭皮重症度指数 (PSSI) の変化率。
時間枠：0週目と16週目
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PSSI は、頭皮乾癬の臨床症状を医師が評価するものです。
紅斑、硬結、および落屑のスコアの合計 (1 = 存在しない、4 = 可能な限り最も重度) に関与領域 (0 = 0%、6 = 90 ～ 100%) を乗じて計算されます。
合計スコアの範囲: 0 (最高) ～ 72 (最低)。
マイナスの変化とベースラインからの変化率は改善を示します。
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0週目と16週目
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16週目の爪乾癬重症度指数（NAPSI）の変化率。
時間枠：0週目と16週目
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NAPSI は、爪母乾癬（陥凹、白質爪、月輪の赤い斑点、および爪甲の崩れの有無に基づいて）と爪床乾癬（爪甲剥離症の破片出血、油の有無に基づいて）を等級付けする 2 つのスコアの合計です。ドロップ[サーモンパッチ]の変色、および爪床過角化症)。
各指の爪には、爪の四分円における乾癬の存在に基づいて単一のスコアが与えられます: 0 (なし) ～ 4 (爪の四分円の 4/4 に存在)。
スコア範囲: 0 (最高) ～ 80 (最低)。
マイナスの変化とベースラインからの変化率は改善を示します。
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0週目と16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月11日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。