Adalimumab w skojarzeniu z leczeniem miejscowym (kalcypotriol/betametazon) u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na klasyczne leczenie ogólnoustrojowe (BELIEVE)
11 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Abbott
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane nośnikiem w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa adalimumabu w skojarzeniu z leczeniem miejscowym (kalcypotriol/betametazon) u pacjentów z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i niewystarczającą odpowiedzią na klasyczne leczenie ogólnoustrojowe (BELIEVE)
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adalimumabu w skojarzeniu z miejscowym leczeniem łuszczycy kalcypotriolem/betametazonem w porównaniu z adalimumabem w skojarzeniu z odpowiednim nośnikiem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dodatkowe informacje o sponsorach: Firma Abbott GmbH & Co. KG jest sponsorem dla krajów członkowskich UE.
Abbott US jest sponsorem dla krajów spoza UE.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
730
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Wein, Austria, 1160
-
Wien, Austria, 1030
-
Wien, Austria, 1090
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Brussel, Belgia, 1090
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Geel, Belgia, 2440
-
Gent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
Mons, Belgia, 7000
-
-
-
-
-
Arhus C, Dania, 8000
-
Copenhagen, Dania, 2400
-
Hellerup, Dania, 2900
-
Herning, Dania, 7400
-
-
-
-
-
Helsinki HUS, Finlandia, 00029
-
Jyvaskyla, Finlandia, 40620
-
Lahti, Finlandia, 15850
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francja, 29609
-
Creteil Cedex, Francja, 94010
-
Lille Cedex, Francja, 59037
-
Limoges Cedex, Francja, 87042
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
-
Nancy, Francja, 54000
-
Nice Cedex 3, Francja, 06202
-
Paris Cedex 10, Francja, 75475
-
Pessac, Francja, 33604
-
Pierre Benite Cedex, Francja, 69310
-
Rouen, Francja, 76031
-
St Etienne Cedex 2, Francja, 42055
-
Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 16121
-
Crete, Grecja, 71201
-
-
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
-
Bilbao, Hiszpania, 48903
-
Bilbao, Hiszpania, 48013
-
Galdacano Vizcaya, Hiszpania, 48960
-
Granada, Hiszpania, 18012
-
Las Palmas de Gran Canarias, Hiszpania, 35010
-
Madrid, Hiszpania, 28006
-
Madrid, Hiszpania, 28046
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Madrid, Hiszpania, 28041
-
Malaga, Hiszpania, 29071
-
Santander, Hiszpania, 39008
-
Santiago, Hiszpania, 15700
-
Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
-
Seville, Hiszpania, 41009
-
Valencia, Hiszpania, 46014
-
Valencia, Hiszpania, 46009
-
Vigo, Hiszpania, 36024
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
-
Breda, Holandia, 4818 CK
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GL
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CA
-
-
-
-
-
Ankara, Indyk, 06100
-
Ankara, Indyk, 06500
-
Bursa, Indyk, 16045
-
Capa, Indyk, 34390
-
Istanbul, Indyk, 34098
-
Istanbul, Indyk, 34668
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
-
Berlin, Niemcy, 10827
-
Buchholz Nordheide, Niemcy, 21244
-
Dresden, Niemcy, 01307
-
Dresden, Niemcy, 01067
-
Dusseldorf, Niemcy, 40225
-
Erlangen, Niemcy, 91052
-
Frankfurt, Niemcy, 60590
-
Freiburg, Niemcy, 79104
-
Gottingen, Niemcy, 37075
-
Halle Saale, Niemcy, 06097
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
Hamburg, Niemcy, 20354
-
Hannover, Niemcy, 30449
-
Heidelberg, Niemcy, 69115
-
Jena, Niemcy, 07740
-
Kiel, Niemcy, 24150
-
Koln, Niemcy, 50924
-
Leipzig, Niemcy, 04103
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
-
Mainz, Niemcy, 55101
-
Munchen, Niemcy, 80337
-
Munster, Niemcy, 48149
-
Oldenburg, Niemcy, 26133
-
Osnabruck, Niemcy, 49078
-
Potsdam, Niemcy, 14480
-
Regensburg, Niemcy, 93053
-
Rostock, Niemcy, 18055
-
Tubingen, Niemcy, 72076
-
-
-
-
-
Brno, Republika Czeska, 65691
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
-
Prague, Republika Czeska, 11000
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
-
-
-
-
-
Falun, Szwecja, 79182
-
Goteborg, Szwecja, 41345
-
Malmo, Szwecja, 20502
-
Stockholm, Szwecja, 17176
-
-
-
-
-
Benevento, Włochy, 82100
-
Catania, Włochy, 95124
-
Catanzaro, Włochy, 88100
-
Coppitto-L'Aquila, Włochy, 67100
-
Firenze, Włochy, 50119
-
Messina, Włochy, 98200
-
Milano, Włochy, 20161
-
Modena, Włochy, 41100
-
Padova, Włochy, 35128
-
Palermo, Włochy, 90127
-
Roma, Włochy, 0133
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZR
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G11 6NT
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS1 3EX
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
-
Newport Gwent, Zjednoczone Królestwo, NP20 4SZ
-
Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma >= 18 lat
- Pacjent miał kliniczną diagnozę przewlekłej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy i ma umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą
- Pacjent musiał być leczony i nie reagował na co najmniej dwie różne terapie ogólnoustrojowe, miał przeciwwskazania lub nietolerancję na co najmniej dwie różne terapie ogólnoustrojowe, z których jedną musi być cyklosporyna, metotreksat lub doustna PUVA
- Ocenia się, że osoba badana jest ogólnie w dobrym stanie zdrowia, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot miał wcześniej kontakt z adalimumabem
- Pacjent nie może przerwać terapii ogólnoustrojowych i/lub terapii miejscowych w leczeniu łuszczycy i nie może uniknąć fototerapii UVB lub PUVA
- Podmiot przyjmuje lub wymaga doustnych lub wstrzykiwanych kortykosteroidów
- Pacjent, u którego zdiagnozowano łuszczycę erytrodermiczną, łuszczycę krostkową, łuszczycę polekową lub zaostrzoną przez leki lub łuszczycę kropelkowatą o nowym początku
- Podmiot uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu za nieodpowiedniego kandydata
- Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub rozważa zajście w ciążę
- Podmiot ma zaburzenie metabolizmu wapnia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: adalimumab + placebo
adalimumab + placebo (maść nośnikowa)
|
wstrzyknięcie podskórne za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza/strzykawki, roztwór zawierający 40 mg w 0,8 mililitrach; 2 wstrzyknięcia podane na początku badania (dzień 1.), a następnie co drugi tydzień od 1. do 15. tygodnia
Inne nazwy:
Miejscowa maść nośnikowa (odpowiednik aktywnej maści z kalcypotriolem/betametazonem) do stosowania raz dziennie na dotkniętą łuszczycą skórę tułowia i kończyn przez pierwsze 4 tygodnie oraz w razie potrzeby od tygodnia 5 do tygodnia 16
|
|
Aktywny komparator: adalimumab + kalcypotriol/betametazon
maść adalimumab + kalcypotriol/betametazon
|
wstrzyknięcie podskórne za pomocą fabrycznie napełnionego wstrzykiwacza/strzykawki, roztwór zawierający 40 mg w 0,8 mililitrach; 2 wstrzyknięcia podane na początku badania (dzień 1.), a następnie co drugi tydzień od 1. do 15. tygodnia
Inne nazwy:
Maść do stosowania miejscowego (kalcypotriol 50 μg/g i betametazon 500 μg/g) do stosowania raz dziennie na dotkniętą łuszczycą skórę tułowia i kończyn przez pierwsze 4 tygodnie oraz w razie potrzeby od 5 do 16 tygodnia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź PASI75 w 16. tygodniu w porównaniu ze stanem wyjściowym (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
PASI75 definiuje się jako co najmniej 75% zmniejszenie wyniku PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy) w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Wyniki PASI wahają się od 0,0 (najlepszy) do 72,0 (najgorszy), przy czym najwyższy wynik oznacza całkowitą erytrodermię o najcięższym stopniu.
Procentowy spadek wyniku oblicza się jako (wynik PASI tygodnia 0 minus wynik PASI tygodnia 16) podzielony przez wynik PASI tygodnia 0.
Dodatnie spadki procentowe wskazują na poprawę, przy czym najlepsza poprawa to 100%.
Miarą wyniku jest odsetek uczestników, u których wynik PASI spadł o co najmniej 75%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI50 w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
PASI50 definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie wyniku PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Wyniki PASI wahają się od 0,0 (najlepszy) do 72,0 (najgorszy), przy czym najwyższy wynik oznacza całkowitą erytrodermię o najcięższym stopniu.
Procentowy spadek wyniku oblicza się jako (wynik PASI tygodnia 0 minus wynik PASI tygodnia 16) podzielony przez wynik PASI tygodnia 0.
Dodatnie spadki procentowe wskazują na poprawę, przy czym najlepsza poprawa to 100%.
Miarą wyniku jest odsetek uczestników, u których wynik PASI spadł o co najmniej 50%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI90 w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
PASI90 definiuje się jako co najmniej 90% redukcję wyniku PASI (wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy) w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Wyniki PASI wahają się od 0,0 (najlepszy) do 72,0 (najgorszy), przy czym najwyższy wynik oznacza całkowitą erytrodermię o najcięższym stopniu.
Procentowy spadek wyniku oblicza się jako (wynik PASI tygodnia 0 minus wynik PASI tygodnia 16) podzielony przez wynik PASI tygodnia 0.
Dodatnie spadki procentowe wskazują na poprawę, przy czym najlepsza poprawa to 100%.
Miarą wyniku jest odsetek uczestników, u których wynik PASI spadł o co najmniej 90%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników z odpowiedzią PASI100 w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
PASI100 definiuje się jako co najmniej 100% redukcję wyniku PASI (wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy) w porównaniu z wyjściowym wynikiem PASI.
Wyniki PASI wahają się od 0,0 (najlepszy) do 72,0 (najgorszy), przy czym najwyższy wynik oznacza całkowitą erytrodermię o najcięższym stopniu.
Procentowy spadek wyniku oblicza się jako (wynik PASI tygodnia 0 minus wynik PASI tygodnia 16) podzielony przez wynik PASI tygodnia 0.
Dodatnie spadki procentowe wskazują na poprawę, przy czym najlepsza poprawa to 100%.
Miarą wyniku jest odsetek uczestników, u których wynik PASI spadł o co najmniej 100%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) jako czystą lub minimalną w 2. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
|
PGA jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez lekarza (stopień ciężkości zmiany).
Wyniki PGA mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy): w 6-punktowej skali wynik 0 = czysty, a wynik 6 = bardzo ciężki dla ciężkości zmiany.
PGA Clear (0) to brak uniesienia płytki na skórze normalnej i brak łusek z rumieniem lub bez.
Możliwe jest minimalne (1) uniesienie blaszki miażdżycowej, ale trudne do ustalenia niewielkie uniesienie powyżej normalnej skóry.
Procent uczestników: 0% do 100% (najlepiej).
|
Tydzień 2
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) jako czystą lub minimalną w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
|
PGA jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez lekarza (stopień ciężkości zmiany).
Wyniki PGA mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy): w 6-punktowej skali wynik 0 = czysty, a wynik 6 = bardzo ciężki dla ciężkości zmiany.
PGA Clear (0) to brak uniesienia płytki na skórze normalnej i brak łusek z rumieniem lub bez.
Możliwe jest minimalne (1) uniesienie blaszki miażdżycowej, ale trudne do ustalenia niewielkie uniesienie powyżej normalnej skóry.
Procent uczestników: 0% do 100% (najlepiej).
|
Tydzień 4
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) jako czystą lub minimalną w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
PGA jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez lekarza (stopień ciężkości zmiany).
Wyniki PGA mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy): w 6-punktowej skali wynik 0 = czysty, a wynik 6 = bardzo ciężki dla ciężkości zmiany.
PGA Clear (0) to brak uniesienia płytki na skórze normalnej i brak łusek z rumieniem lub bez.
Możliwe jest minimalne (1) uniesienie blaszki miażdżycowej, ale trudne do ustalenia niewielkie uniesienie powyżej normalnej skóry.
Procent uczestników: 0% do 100% (najlepiej).
|
Tydzień 8
|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) jako czystą lub minimalną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
PGA jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez lekarza (stopień ciężkości zmiany).
Wyniki PGA mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy): w 6-punktowej skali wynik 0 = czysty, a wynik 6 = bardzo ciężki dla ciężkości zmiany.
PGA Clear (0) to brak uniesienia płytki na skórze normalnej i brak łusek z rumieniem lub bez.
Możliwe jest minimalne (1) uniesienie blaszki miażdżycowej, ale trudne do ustalenia niewielkie uniesienie powyżej normalnej skóry.
Procent uczestników: 0% do 100% (najlepiej).
|
Tydzień 12
|
|
Odsetek uczestników, u których ogólna ocena lekarzy (PGA) uzyskała odpowiedź „wyraźna” lub „minimalna” w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
PGA jest oceną ciężkości choroby dokonaną przez lekarza (stopień ciężkości zmiany).
Wyniki PGA mieszczą się w zakresie od 0 (najlepszy) do 6 (najgorszy): w 6-punktowej skali wynik 0 = czysty, a wynik 6 = bardzo ciężki dla ciężkości zmiany.
PGA Clear (0) to brak uniesienia płytki na skórze normalnej i brak łusek z rumieniem lub bez.
Możliwe jest minimalne (1) uniesienie blaszki miażdżycowej, ale trudne do ustalenia niewielkie uniesienie powyżej normalnej skóry.
Procent uczestników: 0% do 100% (najlepiej).
|
Tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
DLQI to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim (tj. w jakim stopniu) skóra osoby badanej wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo, dużo, mało lub wcale.
Całkowity zakres punktacji: od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy).
Zmiana ujemna i zmiana procentowa od linii bazowej wskazują na poprawę, z najlepszą poprawą -100%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana całkowitego wyniku Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI) w 2. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 2
|
DLQI to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim (tj. w jakim stopniu) skóra osoby badanej wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo, dużo, mało lub wcale.
Całkowity zakres punktacji: od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy).
Zmiana ujemna i zmiana procentowa od linii bazowej wskazują na poprawę, z najlepszą poprawą -100%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 2
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w 4. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 4
|
DLQI to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim (tj. w jakim stopniu) skóra osoby badanej wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo, dużo, mało lub wcale.
Całkowity zakres punktacji: od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy).
Zmiana ujemna i zmiana procentowa od linii bazowej wskazują na poprawę, z najlepszą poprawą -100%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 4
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
|
DLQI to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim (tj. w jakim stopniu) skóra osoby badanej wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo, dużo, mało lub wcale.
Całkowity zakres punktacji: od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy).
Zmiana ujemna i zmiana procentowa od linii bazowej wskazują na poprawę, z najlepszą poprawą -100%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 8
|
|
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 12
|
DLQI to zgłaszany przez uczestników wynik składający się z zestawu 10 pytań dotyczących stopnia, w jakim (tj. w jakim stopniu) skóra osoby badanej wpłynęła na określone zachowania i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde z nich to: bardzo, dużo, mało lub wcale.
Całkowity zakres punktacji: od 0 (najlepszy) do 30 (najgorszy).
Zmiana ujemna i zmiana procentowa od linii bazowej wskazują na poprawę, z najlepszą poprawą -100%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 12
|
|
Zmiana procentowa w kwestionariuszu SF-36 kwestionariusza dotyczącego zdrowia (SF-36) w 16. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) Ocena komponentu fizycznego (PCS) to zgłaszany przez uczestnika wynik, który wykorzystuje kwestionariusz, w którym pyta się uczestnika o opinie na temat jego zdrowia.
Procentową zmianę w tygodniu 16 oblicza się jako (tydzień 16 SF-36 PCS minus tydzień 0 SF-36 PCS) podzielono przez tydzień 0 SF-36 PCS.
Dodatnia procentowa zmiana wyniku wskazuje na poprawę, przy czym najlepsza poprawa to 100%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Zmiana procentowa w kwestionariuszu Skrócona ankieta zdrowotna 36 (SF-36) Wynik komponentu fizycznego (PCS) w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową (tydzień 0)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 8
|
Krótka ankieta zdrowotna 36 (SF-36) Ocena komponentu fizycznego (PCS) to zgłaszany przez uczestnika wynik, który wykorzystuje kwestionariusz, w którym pyta się uczestnika o opinie na temat jego zdrowia.
Procentową zmianę w tygodniu 8 oblicza się jako (tydzień 8 SF-36 PCS minus tydzień 0 SF-36 PCS) podzielono przez tydzień 0 SF-36 PCS.
Dodatnia procentowa zmiana wyniku wskazuje na poprawę, przy czym najlepsza poprawa to 100%.
|
Tydzień 0 i Tydzień 8
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana wskaźnika nasilenia łuszczycy skóry głowy (PSSI) od wartości początkowej do tygodnia 16.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
PSSI to ocena przez lekarza objawów klinicznych łuszczycy owłosionej skóry głowy.
Obliczona jako suma wyników dla rumienia, stwardnienia i złuszczania naskórka (1 = brak; 4 = najcięższe możliwe) pomnożona przez zajęty obszar (0 = 0%; 6 = 90-100%).
Całkowity zakres punktacji: od 0 (najlepszy) do 72 (najgorszy).
Zmiana ujemna i zmiana procentowa od linii bazowej wskazują na poprawę.
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
|
Procentowa zmiana wskaźnika ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) w 16. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 0 i Tydzień 16
|
NAPSI to suma 2 punktów, które oceniają łuszczycę macierzy paznokcia (na podstawie obecności/braku wżerów, leukonychii, czerwonych plamek na obłyczku i kruszenia się płytki paznokcia) i łuszczycę łożyska paznokcia (na podstawie obecności/braku onycholizy, krwotoków odłamkowych, oleju odbarwienie kropli [łat łososiowatych] i hiperkeratoza łożyska paznokcia).
Każdy paznokieć otrzymuje pojedynczą ocenę opartą na obecności łuszczycy w ćwiartce paznokcia: od 0 (brak) do 4 (obecność w 4/4 ćwiartkach paznokcia).
Zakres punktacji: od 0 (najlepszy) do 80 (najgorszy).
Zmiana ujemna i zmiana procentowa od linii bazowej wskazują na poprawę.
|
Tydzień 0 i Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 kwietnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby skóry, grudkowo-łuskowate
- Łuszczyca
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki dermatologiczne
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Adalimumab
- Betametazon
- Kalcypotrien
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-060
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .