Adalimumabi yhdistettynä paikalliseen hoitoon (kalsipotrioli/betametasoni) potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja riittämätön vaste klassiseen systeemiseen hoitoon (BELIEVE)
maanantai 11. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Monikeskus, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu tutkimus adalimumabin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä paikallishoidon (kalsipotrioli/betametasoni) kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi ja riittämätön vaste klassiseen systeemiseen hoitoon (BELIEVE)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adalimumabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä paikallisen psoriaasin hoidon, kalsipotrioli/betametasoni, vs. adalimumabin ja vastaavan vehikkelin kanssa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Lisätietoja sponsoreista: Abbott GmbH & Co. KG on EU-maiden sponsori.
Abbott US on EU:n ulkopuolisten maiden sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
730
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GL
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CA
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Brussel, Belgia, 1090
-
Bruxelles, Belgia, 1070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
-
Edegem, Belgia, 2650
-
Geel, Belgia, 2440
-
Gent, Belgia, 9000
-
Kortrijk, Belgia, 8500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
Mons, Belgia, 7000
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Barcelona, Espanja, 08916
-
Bilbao, Espanja, 48903
-
Bilbao, Espanja, 48013
-
Galdacano Vizcaya, Espanja, 48960
-
Granada, Espanja, 18012
-
Las Palmas de Gran Canarias, Espanja, 35010
-
Madrid, Espanja, 28006
-
Madrid, Espanja, 28046
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Madrid, Espanja, 28041
-
Malaga, Espanja, 29071
-
Santander, Espanja, 39008
-
Santiago, Espanja, 15700
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
-
Seville, Espanja, 41009
-
Valencia, Espanja, 46014
-
Valencia, Espanja, 46009
-
Vigo, Espanja, 36024
-
-
-
-
-
Benevento, Italia, 82100
-
Catania, Italia, 95124
-
Catanzaro, Italia, 88100
-
Coppitto-L'Aquila, Italia, 67100
-
Firenze, Italia, 50119
-
Messina, Italia, 98200
-
Milano, Italia, 20161
-
Modena, Italia, 41100
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90127
-
Roma, Italia, 0133
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Salzburg, Itävalta, 5020
-
Wein, Itävalta, 1160
-
Wien, Itävalta, 1030
-
Wien, Itävalta, 1090
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 16121
-
Crete, Kreikka, 71201
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
-
Creteil Cedex, Ranska, 94010
-
Lille Cedex, Ranska, 59037
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
-
Nancy, Ranska, 54000
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06202
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
-
Pessac, Ranska, 33604
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69310
-
Rouen, Ranska, 76031
-
St Etienne Cedex 2, Ranska, 42055
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
-
-
-
-
-
Falun, Ruotsi, 79182
-
Goteborg, Ruotsi, 41345
-
Malmo, Ruotsi, 20502
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
-
Berlin, Saksa, 10827
-
Buchholz Nordheide, Saksa, 21244
-
Dresden, Saksa, 01307
-
Dresden, Saksa, 01067
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
-
Erlangen, Saksa, 91052
-
Frankfurt, Saksa, 60590
-
Freiburg, Saksa, 79104
-
Gottingen, Saksa, 37075
-
Halle Saale, Saksa, 06097
-
Hamburg, Saksa, 20246
-
Hamburg, Saksa, 20354
-
Hannover, Saksa, 30449
-
Heidelberg, Saksa, 69115
-
Jena, Saksa, 07740
-
Kiel, Saksa, 24150
-
Koln, Saksa, 50924
-
Leipzig, Saksa, 04103
-
Magdeburg, Saksa, 39120
-
Mainz, Saksa, 55101
-
Munchen, Saksa, 80337
-
Munster, Saksa, 48149
-
Oldenburg, Saksa, 26133
-
Osnabruck, Saksa, 49078
-
Potsdam, Saksa, 14480
-
Regensburg, Saksa, 93053
-
Rostock, Saksa, 18055
-
Tubingen, Saksa, 72076
-
-
-
-
-
Helsinki HUS, Suomi, 00029
-
Jyvaskyla, Suomi, 40620
-
Lahti, Suomi, 15850
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Geneva, Sveitsi, 1211
-
Zurich, Sveitsi, 8091
-
-
-
-
-
Arhus C, Tanska, 8000
-
Copenhagen, Tanska, 2400
-
Hellerup, Tanska, 2900
-
Herning, Tanska, 7400
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
-
Ankara, Turkki, 06500
-
Bursa, Turkki, 16045
-
Capa, Turkki, 34390
-
Istanbul, Turkki, 34098
-
Istanbul, Turkki, 34668
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
-
Prague, Tšekin tasavalta, 11000
-
-
-
-
-
Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZR
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G11 6NT
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
-
Newport Gwent, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
-
Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on >= 18-vuotias
- Tutkittavalla oli krooninen läiskäpsoriaasi kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan, ja hänellä on kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi
- Potilasta on täytynyt olla hoidettu, eikä se ole reagoinut tai hänellä on vasta-aihe tai se ei siedä vähintään kahta erilaista systeemistä hoitoa, joista toisen on oltava syklosporiini, metotreksaatti tai oraalinen PUVA
- Tutkittavan katsotaan olevan yleisesti ottaen hyvässä kunnossa päätutkijan määrittelemällä tavalla
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on aiemmin altistunut adalimumabille
- Potilas ei voi keskeyttää systeemisiä hoitoja ja/tai paikallisia hoitoja psoriaasin hoitoon eikä UVB- tai PUVA-valohoitoa.
- Potilas käyttää tai tarvitsee oraalisia tai injektoivia kortikosteroideja
- Potilaalla on diagnosoitu erytroderminen psoriaasi, märkärakkulainen psoriaasi, lääkkeiden aiheuttama tai lääkkeiden pahenenut psoriaasi tai uusi puhjennut psoriaasi
- Kohde, jonka tutkija on jostain syystä katsonut sopimattomaksi ehdokkaaksi
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta
- Tutkittavalla on kalsiumaineenvaihduntahäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: adalimumabi + lumelääke
adalimumabi + lumelääke (ajoneuvovoide)
|
ihonalainen injektio esitäytetyllä kynällä/ruiskulla, liuos sisältää 40 mg 0,8 millilitrassa; 2 injektiota lähtötilanteessa (päivä 1) ja sitten kerran joka toinen viikko viikoilta 1 - 15
Muut nimet:
Paikallinen vehikkelivoide (vastaa aktiivista kalsipotrioli/beetametasoni-voidetta) levitettäväksi kerran päivässä psoriaasin sairaalle iholle vartalon ja raajojen ensimmäisten 4 viikon ajan ja tarpeen mukaan viikosta 5 viikoksi 16.
|
|
Active Comparator: adalimumabi + kalsipotrioli/beetametasoni
adalimumabi + kalsipotrioli/beetametasoni-voide
|
ihonalainen injektio esitäytetyllä kynällä/ruiskulla, liuos sisältää 40 mg 0,8 millilitrassa; 2 injektiota lähtötilanteessa (päivä 1) ja sitten kerran joka toinen viikko viikoilta 1 - 15
Muut nimet:
Paikallinen voide (kalsipotrioli 50 mcg/g ja betametasoni 500 mcg/g) levitetään kerran päivässä psoriaasin sairaalle iholle vartalon ja raajojen ensimmäisten 4 viikon ajan ja tarpeen mukaan viikosta 5 viikolle 16.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI75-vasteen viikolla 16 verrattuna lähtötasoon (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
PASI75 määritellään PASI-pisteiden (psoriasis Area and Severity Index) alenemiseksi vähintään 75 % verrattuna PASI-peruspisteisiin.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0,0 (paras) - 72,0 (huonoin), ja korkein pistemäärä edustaa vakavimman asteen täydellistä erytrodermaa.
Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan (viikon 0 PASI-pisteet miinus viikon 16 PASI-pisteet) jaettuna viikon 0 PASI-pisteillä.
Positiiviset prosentuaaliset laskut osoittavat parannusta, ja paras parannus on 100 %.
Tulosmittari on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä laski vähintään 75 prosenttia.
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PASI50-vastaus viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
PASI50 määritellään PASI-pisteiden (psoriasis Area and Severity Index) vähintään 50 %:n alenemiseksi PASI-pistemäärän perusarvoon verrattuna.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0,0 (paras) - 72,0 (huonoin), ja korkein pistemäärä edustaa vakavimman asteen täydellistä erytrodermaa.
Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan (viikon 0 PASI-pisteet miinus viikon 16 PASI-pisteet) jaettuna viikon 0 PASI-pisteillä.
Positiiviset prosentuaaliset laskut osoittavat parannusta, paras parannus 100 %.
Tulosmittari on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä laski vähintään 50 %.
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PASI90-vastaus viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
PASI90 määritellään PASI-pisteiden (psoriasis Area and Severity Index) alenemiseksi vähintään 90 % verrattuna PASI-peruspisteisiin.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0,0 (paras) - 72,0 (huonoin), ja korkein pistemäärä edustaa vakavimman asteen täydellistä erytrodermaa.
Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan (viikon 0 PASI-pisteet miinus viikon 16 PASI-pisteet) jaettuna viikon 0 PASI-pisteillä.
Positiiviset prosentuaaliset laskut osoittavat parannusta, paras parannus 100 %.
Tulosmittari on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä laski vähintään 90 %.
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli PASI100-vastaus viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
PASI100 määritellään PASI-pisteiden (psoriasis Area and Severity Index) pisteytyksen vähintään 100 %:n alenemisena PASI-peruspisteisiin verrattuna.
PASI-pisteet vaihtelevat välillä 0,0 (paras) - 72,0 (huonoin), ja korkein pistemäärä edustaa vakavimman asteen täydellistä erytrodermaa.
Pistemäärän prosentuaalinen lasku lasketaan (viikon 0 PASI-pisteet miinus viikon 16 PASI-pisteet) jaettuna viikon 0 PASI-pisteillä.
Positiiviset prosentuaaliset laskut osoittavat parannusta, paras parannus 100 %.
Tulosmittari on niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pistemäärä laski vähintään 100 %.
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin globaalin arvion (PGA) selkeästi tai minimiin viikolla 2
Aikaikkuna: Viikko 2
|
PGA on lääkärin arvio sairauden vakavuudesta (leesion vakavuuden luokittelu).
PGA-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 6:een (pahin): 6 pisteen asteikolla pistemäärä 0 = kirkas ja pistemäärä 6 = erittäin vakava leesion vakavuuden osalta.
PGA Clear (0) ei merkitse plakin nousua normaalille iholle eikä hilsettä eryteeman kanssa tai ilman sitä.
Minimaalinen (1) on mahdollinen plakin kohoaminen, mutta vaikea havaita lievää nousua normaalin ihon yläpuolelle.
Osallistujaprosentti: 0–100 % (paras).
|
Viikko 2
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin globaalin arvion (PGA) selkeästi tai minimiin viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
|
PGA on lääkärin arvio sairauden vakavuudesta (leesion vakavuuden luokittelu).
PGA-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 6:een (pahin): 6 pisteen asteikolla pistemäärä 0 = kirkas ja pistemäärä 6 = erittäin vakava leesion vakavuuden osalta.
PGA Clear (0) ei merkitse plakin nousua normaalille iholle eikä hilsettä eryteeman kanssa tai ilman sitä.
Minimaalinen (1) on mahdollinen plakin kohoaminen, mutta vaikea havaita lievää nousua normaalin ihon yläpuolelle.
Osallistujaprosentti: 0–100 % (paras).
|
Viikko 4
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) selkeästi tai minimiin viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
PGA on lääkärin arvio sairauden vakavuudesta (leesion vakavuuden luokittelu).
PGA-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 6:een (pahin): 6 pisteen asteikolla pistemäärä 0 = kirkas ja pistemäärä 6 = erittäin vakava leesion vakavuuden osalta.
PGA Clear (0) ei merkitse plakin nousua normaalille iholle eikä hilsettä eryteeman kanssa tai ilman sitä.
Minimaalinen (1) on mahdollinen plakin kohoaminen, mutta vaikea havaita lievää nousua normaalin ihon yläpuolelle.
Osallistujaprosentti: 0–100 % (paras).
|
Viikko 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) selkeästi tai minimiin viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
PGA on lääkärin arvio sairauden vakavuudesta (leesion vakavuuden luokittelu).
PGA-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 6:een (pahin): 6 pisteen asteikolla pistemäärä 0 = kirkas ja pistemäärä 6 = erittäin vakava leesion vakavuuden osalta.
PGA Clear (0) ei merkitse plakin nousua normaalille iholle eikä hilsettä eryteeman kanssa tai ilman sitä.
Minimaalinen (1) on mahdollinen plakin kohoaminen, mutta vaikea havaita lievää nousua normaalin ihon yläpuolelle.
Osallistujaprosentti: 0–100 % (paras).
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat lääkärin yleisarvioinnin (PGA) selkeän tai vähimmäisvasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
|
PGA on lääkärin arvio sairauden vakavuudesta (leesion vakavuuden luokittelu).
PGA-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras) 6:een (pahin): 6 pisteen asteikolla pistemäärä 0 = kirkas ja pistemäärä 6 = erittäin vakava leesion vakavuuden osalta.
PGA Clear (0) ei merkitse plakin nousua normaalille iholle eikä hilsettä eryteeman kanssa tai ilman sitä.
Minimaalinen (1) on mahdollinen plakin kohoaminen, mutta vaikea havaita lievää nousua normaalin ihon yläpuolelle.
Osallistujaprosentti: 0–100 % (paras).
|
Viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 16 verrattuna lähtötasoon (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
DLQI on osallistujien raportoima tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin (eli kuinka paljon) kohteen iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon, paljon, vähän tai ei ollenkaan.
Kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 30 (huonoin).
Negatiivinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittavat parannusta, paras parannus -100 %.
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän prosenttimuutos viikolla 2 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 2
|
DLQI on osallistujien raportoima tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin (eli kuinka paljon) kohteen iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon, paljon, vähän tai ei ollenkaan.
Kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 30 (huonoin).
Negatiivinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittavat parannusta, paras parannus -100 %.
|
Viikko 0 ja viikko 2
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 4 verrattuna lähtötasoon (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 4
|
DLQI on osallistujien raportoima tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin (eli kuinka paljon) kohteen iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon, paljon, vähän tai ei ollenkaan.
Kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 30 (huonoin).
Negatiivinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittavat parannusta, paras parannus -100 %.
|
Viikko 0 ja viikko 4
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 8 verrattuna lähtötasoon (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
DLQI on osallistujien raportoima tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin (eli kuinka paljon) kohteen iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon, paljon, vähän tai ei ollenkaan.
Kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 30 (huonoin).
Negatiivinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittavat parannusta, paras parannus -100 %.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) kokonaispistemäärän prosenttimuutos lähtötasosta viikolla 12 verrattuna lähtötasoon (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 12
|
DLQI on osallistujien raportoima tulos, joka koostuu joukosta 10 kysymystä, jotka koskevat sitä, missä määrin (eli kuinka paljon) kohteen iho on vaikuttanut tiettyyn käyttäytymiseen ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Vastaukset jokaiseen ovat: erittäin paljon, paljon, vähän tai ei ollenkaan.
Kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 30 (huonoin).
Negatiivinen muutos ja prosentuaalinen muutos lähtötasosta osoittavat parannusta, paras parannus -100 %.
|
Viikko 0 ja viikko 12
|
|
Prosenttimuutos lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) fyysisten komponenttien pistemäärässä (PCS) viikolla 16 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskysely (SF-36) Physical Component Score (PCS) on osallistujan raportoima tulos, joka käyttää kyselylomaketta, jossa kysytään osallistujan näkemyksiä terveydestään.
Prosenttimuutos viikolla 16 lasketaan (viikko 16 SF-36 PCS miinus viikko 0 SF-36 PCS) jaettuna viikolla 0 SF-36 PCS.
Positiivinen prosenttimuutos pisteissä osoittaa parannusta, paras parannus 100 %.
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos lyhyen lomakkeen 36 terveyskyselyn (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) viikolla 8 verrattuna lähtötilanteeseen (viikko 0)
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 8
|
Lyhyen lomakkeen 36 terveyskysely (SF-36) Physical Component Score (PCS) on osallistujan raportoima tulos, joka käyttää kyselylomaketta, jossa kysytään osallistujan näkemyksiä terveydestään.
Prosenttimuutos viikolla 8 lasketaan (viikko 8 SF-36 PCS miinus viikko 0 SF-36 PCS) jaettuna viikolla 0 SF-36 PCS.
Positiivinen prosenttimuutos pisteissä osoittaa parannusta, paras parannus 100 %.
|
Viikko 0 ja viikko 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin päänahan vakavuusindeksin (PSSI) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikkoon 16.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
PSSI on lääkärin arvio päänahan psoriaasin kliinisistä oireista.
Lasketaan punoituksen, kovettuman ja hilseilyn pisteiden summana (1 = poissa; 4 = vakavin mahdollinen) kerrottuna asianomaisella alueella (0 = 0 %; 6 = 90-100 %).
Kokonaispistemäärä: 0 (paras) - 72 (huonoin).
Negatiivinen muutos ja prosentuaalinen muutos perustasosta osoittavat parannusta.
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
|
Prosenttimuutos kynsipsoriaasin vakavuusindeksissä (NAPSI) viikolla 16.
Aikaikkuna: Viikko 0 ja viikko 16
|
NAPSI on 2 pistemäärän summa, jotka arvioivat kynsimatriisipsoriaasin (perustuu pistemäisen pisteen esiintymiseen/puuttumiseen, leukonykiaan, punaisiin täpliin lunulassa ja kynsilevyn murenemiseen) ja kynsipohjan psoriaasin (perustuu kynsisolujen sirpaleiden verenvuotojen, öljyn esiintymiseen/puuttumiseen) pudota [lohilappu] värjäytymistä ja kynsipohjan hyperkeratoosia).
Jokaiselle kynnelle annetaan yksi pistemäärä, joka perustuu psoriaasin esiintymiseen kynnen kvadrantissa: 0 (ei mitään) - 4 (esillä 4/4 kynsikvadrantissa).
Pisteiden vaihteluväli: 0 (paras) - 80 (huonoin).
Negatiivinen muutos ja prosentuaalinen muutos perustasosta osoittavat parannusta.
|
Viikko 0 ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Psoriasis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adalimumabi
- Betametasoni
- Kalsipotrieeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-060
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .