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Adalimumab en combinación con tratamiento tópico (calcipotriol/betametasona) en sujetos con psoriasis moderada a grave y respuesta insuficiente al tratamiento sistémico clásico (BELIEVE)

11 de abril de 2011 actualizado por: Abbott

Estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con vehículo para evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab en combinación con tratamiento tópico (calcipotriol/betametasona) en sujetos con psoriasis de moderada a grave y respuesta insuficiente al tratamiento sistémico clásico (BELIEVE)

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de adalimumab en combinación con el tratamiento tópico de la psoriasis, calcipotriol/betametasona, frente a adalimumab en combinación con el vehículo correspondiente en sujetos con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Información adicional sobre patrocinadores: Abbott GmbH & Co. KG es patrocinador de los estados miembros de la UE. Abbott US es patrocinador de los estados no miembros de la UE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

730

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
      • Berlin, Alemania, 10827
      • Buchholz Nordheide, Alemania, 21244
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Dresden, Alemania, 01067
      • Dusseldorf, Alemania, 40225
      • Erlangen, Alemania, 91052
      • Frankfurt, Alemania, 60590
      • Freiburg, Alemania, 79104
      • Gottingen, Alemania, 37075
      • Halle Saale, Alemania, 06097
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hamburg, Alemania, 20354
      • Hannover, Alemania, 30449
      • Heidelberg, Alemania, 69115
      • Jena, Alemania, 07740
      • Kiel, Alemania, 24150
      • Koln, Alemania, 50924
      • Leipzig, Alemania, 04103
      • Magdeburg, Alemania, 39120
      • Mainz, Alemania, 55101
      • Munchen, Alemania, 80337
      • Munster, Alemania, 48149
      • Oldenburg, Alemania, 26133
      • Osnabruck, Alemania, 49078
      • Potsdam, Alemania, 14480
      • Regensburg, Alemania, 93053
      • Rostock, Alemania, 18055
      • Tubingen, Alemania, 72076
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wein, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
      • Brugge, Bélgica, 8000
      • Brussel, Bélgica, 1090
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
      • Edegem, Bélgica, 2650
      • Geel, Bélgica, 2440
      • Gent, Bélgica, 9000
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
      • Leuven, Bélgica, 3000
      • Liege, Bélgica, 4000
      • Mons, Bélgica, 7000
  • Dinamarca
      • Arhus C, Dinamarca, 8000
      • Copenhagen, Dinamarca, 2400
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
      • Herning, Dinamarca, 7400
  • España
      • Alicante, España, 03010
      • Barcelona, España, 08036
      • Barcelona, España, 08025
      • Barcelona, España, 08916
      • Bilbao, España, 48903
      • Bilbao, España, 48013
      • Galdacano Vizcaya, España, 48960
      • Granada, España, 18012
      • Las Palmas de Gran Canarias, España, 35010
      • Madrid, España, 28006
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Malaga, España, 29071
      • Santander, España, 39008
      • Santiago, España, 15700
      • Santiago de Compostela, España, 15706
      • Seville, España, 41009
      • Valencia, España, 46014
      • Valencia, España, 46009
      • Vigo, España, 36024
  • Finlandia
      • Helsinki HUS, Finlandia, 00029
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
      • Lahti, Finlandia, 15850
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69310
      • Rouen, Francia, 76031
      • St Etienne Cedex 2, Francia, 42055
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
      • Crete, Grecia, 71201
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
      • Catania, Italia, 95124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Coppitto-L'Aquila, Italia, 67100
      • Firenze, Italia, 50119
      • Messina, Italia, 98200
      • Milano, Italia, 20161
      • Modena, Italia, 41100
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 0133
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
      • Ankara, Pavo, 06500
      • Bursa, Pavo, 16045
      • Capa, Pavo, 34390
      • Istanbul, Pavo, 34098
      • Istanbul, Pavo, 34668
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
      • Breda, Países Bajos, 4818 CK
      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GL
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CA
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZR
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
      • Glasgow, Reino Unido, G11 6NT
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • Manchester, Reino Unido, M6 8HD
      • Newport Gwent, Reino Unido, NP20 4SZ
      • Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 65691
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
      • Prague, República Checa, 11000
  • Suecia
      • Falun, Suecia, 79182
      • Goteborg, Suecia, 41345
      • Malmo, Suecia, 20502
      • Stockholm, Suecia, 17176
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
      • Bern, Suiza, 3010
      • Geneva, Suiza, 1211
      • Zurich, Suiza, 8091

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene >= 18 años de edad
  • El sujeto tenía un diagnóstico clínico de psoriasis en placas crónica durante al menos 6 meses y tiene psoriasis en placas de moderada a grave
  • El sujeto debe haber sido tratado y no ha respondido, tiene una contraindicación o es intolerante a al menos dos terapias sistémicas diferentes, una de las cuales debe ser ciclosporina, metotrexato o PUVA oral.
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud en general según lo determinado por el investigador principal

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene exposición previa a adalimumab
  • El sujeto no puede interrumpir las terapias sistémicas y/o terapias tópicas para el tratamiento de la psoriasis y no puede evitar la fototerapia UVB o PUVA
  • El sujeto está tomando o requiere corticosteroides orales o inyectables
  • Sujeto diagnosticado con psoriasis eritrodérmica, psoriasis pustulosa, psoriasis inducida o exacerbada por medicamentos o psoriasis en gotas de nueva aparición
  • Sujeto considerado por el investigador, por cualquier razón, como un candidato inadecuado
  • Sujeto femenino que está embarazada o amamantando o considerando quedar embarazada
  • El sujeto tiene un trastorno del metabolismo del calcio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: adalimumab + placebo
adalimumab + placebo (ungüento para vehículos)
Biológico: adalimumab
inyección subcutánea utilizando pluma/jeringa precargada, solución que contiene 40 mg en 0,8 mililitros; 2 inyecciones administradas al inicio (día 1) y luego una vez cada dos semanas desde la semana 1 hasta la semana 15
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Droga: placebo (ungüento para vehículos)
Ungüento vehículo tópico (que combina con el ungüento activo de calcipotriol/betametasona) para aplicar una vez al día sobre la piel afectada con psoriasis en el tronco y las extremidades durante las primeras 4 semanas y según sea necesario desde la Semana 5 hasta la Semana 16
Comparador activo: adalimumab + calcipotriol/betametasona
pomada de adalimumab + calcipotriol/betametasona
Biológico: adalimumab
inyección subcutánea utilizando pluma/jeringa precargada, solución que contiene 40 mg en 0,8 mililitros; 2 inyecciones administradas al inicio (día 1) y luego una vez cada dos semanas desde la semana 1 hasta la semana 15
Otros nombres:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Droga: Ungüento de calcipotriol/betametasona
Pomada tópica (50 mcg/g de calcipotriol y 500 mcg/g de betametasona) para aplicar una vez al día sobre la piel afectada con psoriasis en el tronco y las extremidades durante las primeras 4 semanas y según sea necesario desde la semana 5 hasta la semana 16
Otros nombres:
  • Daivobet

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta PASI75 en la semana 16 en comparación con el valor inicial (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
PASI75 se define como una reducción de al menos un 75 % en la puntuación PASI (Índice de área y gravedad de la psoriasis) en comparación con la puntuación PASI inicial. Las puntuaciones PASI varían de 0,0 (mejor) a 72,0 (peor), y la puntuación más alta representa la eritrodermia completa del grado más grave. El porcentaje de disminución en la puntuación se calcula como (puntuación PASI de la semana 0 menos puntuación PASI de la semana 16) dividido por la puntuación PASI de la semana 0. Las disminuciones porcentuales positivas indican una mejora, siendo la mejor mejora del 100 %. La medida de resultado es el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una disminución de la puntuación PASI del 75 %.
Semana 0 y Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI50 en la semana 16 en comparación con el valor inicial (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
PASI50 se define como una reducción de al menos el 50 % en la puntuación PASI (Índice de área y gravedad de la psoriasis) en comparación con la puntuación PASI inicial. Las puntuaciones PASI varían de 0,0 (mejor) a 72,0 (peor), y la puntuación más alta representa la eritrodermia completa del grado más grave. El porcentaje de disminución en la puntuación se calcula como (puntuación PASI de la semana 0 menos puntuación PASI de la semana 16) dividido por la puntuación PASI de la semana 0. Las disminuciones porcentuales positivas indican una mejora, con la mejor mejora del 100 %. La medida de resultado es el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una disminución del 50 % en la puntuación PASI.
Semana 0 y Semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI90 en la semana 16 en comparación con el valor inicial (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
PASI90 se define como una reducción de al menos el 90 % en la puntuación PASI (Índice de área y gravedad de la psoriasis) en comparación con la puntuación PASI inicial. Las puntuaciones PASI varían de 0,0 (mejor) a 72,0 (peor), y la puntuación más alta representa la eritrodermia completa del grado más grave. El porcentaje de disminución en la puntuación se calcula como (puntuación PASI de la semana 0 menos puntuación PASI de la semana 16) dividido por la puntuación PASI de la semana 0. Las disminuciones porcentuales positivas indican una mejora, con la mejor mejora del 100 %. La medida de resultado es el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una disminución del 90 % en la puntuación PASI.
Semana 0 y Semana 16
Porcentaje de participantes con una respuesta PASI100 en la semana 16 en comparación con el valor inicial (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
PASI100 se define como una reducción de al menos el 100 % en la puntuación PASI (Índice de área y gravedad de la psoriasis) en comparación con la puntuación PASI inicial. Las puntuaciones PASI varían de 0,0 (mejor) a 72,0 (peor) y la puntuación más alta representa la eritrodermia completa del grado más grave. El porcentaje de disminución en la puntuación se calcula como (puntuación PASI de la semana 0 menos puntuación PASI de la semana 16) dividido por la puntuación PASI de la semana 0. Las disminuciones porcentuales positivas indican una mejora, con la mejor mejora del 100 %. La medida de resultado es el porcentaje de participantes que tuvieron al menos una disminución del 100 % en la puntuación PASI.
Semana 0 y Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico (PGA) de claro o mínimo en la semana 2
Periodo de tiempo: Semana 2
PGA es la evaluación de un médico de la gravedad de la enfermedad (graduación de la gravedad de la lesión). Los puntajes de PGA varían de 0 (mejor) a 6 (peor): en la escala de 6 puntos, un puntaje de 0 = Claro y un puntaje de 6 = Muy grave para la gravedad de la lesión. PGA Clear (0) no tiene elevación de la placa sobre la piel normal y no hay escamas con o sin eritema. Mínima (1) es posible la elevación de la placa, pero es difícil determinar una ligera elevación por encima de la piel normal. Porcentaje de participantes: 0% a 100% (mejor).
Semana 2
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico (PGA) de claro o mínimo en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
PGA es la evaluación de un médico de la gravedad de la enfermedad (graduación de la gravedad de la lesión). Los puntajes de PGA varían de 0 (mejor) a 6 (peor): en la escala de 6 puntos, un puntaje de 0 = Claro y un puntaje de 6 = Muy grave para la gravedad de la lesión. PGA Clear (0) no tiene elevación de la placa sobre la piel normal y no hay escamas con o sin eritema. Mínima (1) es posible la elevación de la placa, pero es difícil determinar una ligera elevación por encima de la piel normal. Porcentaje de participantes: 0% a 100% (mejor).
Semana 4
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico (PGA) de claro o mínimo en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
PGA es la evaluación de un médico de la gravedad de la enfermedad (graduación de la gravedad de la lesión). Los puntajes de PGA varían de 0 (mejor) a 6 (peor): en la escala de 6 puntos, un puntaje de 0 = Claro y un puntaje de 6 = Muy grave para la gravedad de la lesión. PGA Clear (0) no tiene elevación de la placa sobre la piel normal y no hay escamas con o sin eritema. Mínima (1) es posible la elevación de la placa, pero es difícil determinar una ligera elevación por encima de la piel normal. Porcentaje de participantes: 0% a 100% (mejor).
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron una evaluación global del médico (PGA) de claro o mínimo en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
PGA es la evaluación de un médico de la gravedad de la enfermedad (graduación de la gravedad de la lesión). Los puntajes de PGA varían de 0 (mejor) a 6 (peor): en la escala de 6 puntos, un puntaje de 0 = Claro y un puntaje de 6 = Muy grave para la gravedad de la lesión. PGA Clear (0) no tiene elevación de la placa sobre la piel normal y no hay escamas con o sin eritema. Mínima (1) es posible la elevación de la placa, pero es difícil determinar una ligera elevación por encima de la piel normal. Porcentaje de participantes: 0% a 100% (mejor).
Semana 12
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de evaluación global de los médicos (PGA) de clara o mínima en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
PGA es la evaluación de un médico de la gravedad de la enfermedad (graduación de la gravedad de la lesión). Los puntajes de PGA varían de 0 (mejor) a 6 (peor): en la escala de 6 puntos, un puntaje de 0 = Claro y un puntaje de 6 = Muy grave para la gravedad de la lesión. PGA Clear (0) no tiene elevación de la placa sobre la piel normal y no hay escamas con o sin eritema. Mínima (1) es posible la elevación de la placa, pero es difícil determinar una ligera elevación por encima de la piel normal. Porcentaje de participantes: 0% a 100% (mejor).
Semana 16
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 16 en comparación con el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
DLQI es un resultado informado por los participantes que consta de un conjunto de 10 preguntas sobre el grado (es decir, cuánto) la piel del sujeto ha afectado ciertos comportamientos y calidad de vida durante la última semana. Las respuestas a cada una son: mucho, mucho, poco o nada. Rango de puntaje total: 0 (mejor) a 30 (peor). El cambio negativo y el cambio porcentual desde la línea de base indican una mejora, con la mejor mejora -100%.
Semana 0 y Semana 16
Cambio porcentual en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 2 en comparación con el valor inicial (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 2
DLQI es un resultado informado por los participantes que consta de un conjunto de 10 preguntas sobre el grado (es decir, cuánto) la piel del sujeto ha afectado ciertos comportamientos y calidad de vida durante la última semana. Las respuestas a cada una son: mucho, mucho, poco o nada. Rango de puntaje total: 0 (mejor) a 30 (peor). El cambio negativo y el cambio porcentual desde la línea de base indican una mejora, con la mejor mejora -100%.
Semana 0 y Semana 2
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 4 en comparación con el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 4
DLQI es un resultado informado por los participantes que consta de un conjunto de 10 preguntas sobre el grado (es decir, cuánto) la piel del sujeto ha afectado ciertos comportamientos y calidad de vida durante la última semana. Las respuestas a cada una son: mucho, mucho, poco o nada. Rango de puntaje total: 0 (mejor) a 30 (peor). El cambio negativo y el cambio porcentual desde la línea de base indican una mejora, con la mejor mejora -100%.
Semana 0 y Semana 4
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 8 en comparación con el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
DLQI es un resultado informado por los participantes que consta de un conjunto de 10 preguntas sobre el grado (es decir, cuánto) la piel del sujeto ha afectado ciertos comportamientos y calidad de vida durante la última semana. Las respuestas a cada una son: mucho, mucho, poco o nada. Rango de puntaje total: 0 (mejor) a 30 (peor). El cambio negativo y el cambio porcentual desde la línea de base indican una mejora, con la mejor mejora -100%.
Semana 0 y Semana 8
Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en la semana 12 en comparación con el inicio (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 12
DLQI es un resultado informado por los participantes que consta de un conjunto de 10 preguntas sobre el grado (es decir, cuánto) la piel del sujeto ha afectado ciertos comportamientos y calidad de vida durante la última semana. Las respuestas a cada una son: mucho, mucho, poco o nada. Rango de puntaje total: 0 (mejor) a 30 (peor). El cambio negativo y el cambio porcentual desde la línea de base indican una mejora, con la mejor mejora -100%.
Semana 0 y Semana 12
Cambio porcentual en la encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) Puntuación del componente físico (PCS) en la semana 16 en comparación con el valor inicial (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
La puntuación del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) es un resultado informado por el participante que emplea un cuestionario que solicita las opiniones del participante sobre su salud. El cambio porcentual en la semana 16 se calcula como (Semana 16 SF-36 PCS menos Semana 0 SF-36 PCS) dividido por Semana 0 SF-36 PCS. El cambio porcentual positivo en la puntuación indica una mejora, con la mejor mejora del 100 %.
Semana 0 y Semana 16
Cambio porcentual en la puntuación del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de formato abreviado 36 (SF-36) en la semana 8 en comparación con el valor inicial (semana 0)
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 8
La puntuación del componente físico (PCS) de la Encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) es un resultado informado por el participante que emplea un cuestionario que solicita las opiniones del participante sobre su salud. El cambio porcentual en la Semana 8 se calcula como (Semana 8 SF-36 PCS menos Semana 0 SF-36 PCS) dividido por Semana 0 SF-36 PCS. El cambio porcentual positivo en la puntuación indica una mejora, con la mejor mejora del 100 %.
Semana 0 y Semana 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en el índice de gravedad de la psoriasis del cuero cabelludo (PSSI) desde el inicio hasta la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
PSSI es una evaluación médica de los síntomas clínicos de la psoriasis del cuero cabelludo. Calculado como la suma de las puntuaciones de eritema, induración y descamación (1 = ausente; 4 = lo más grave posible) multiplicado por el área afectada (0 = 0 %; 6 = 90-100 %). Rango de puntaje total: 0 (mejor) a 72 (peor). El cambio negativo y el cambio porcentual desde la línea de base indican una mejora.
Semana 0 y Semana 16
Cambio porcentual en el índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) en la semana 16.
Periodo de tiempo: Semana 0 y Semana 16
NAPSI es una suma de 2 puntajes que clasifican la psoriasis de la matriz ungueal (basada en la presencia/ausencia de picaduras, leuconiquia, manchas rojas en la lúnula y desmoronamiento de la placa ungueal) y la psoriasis del lecho ungueal (basada en la presencia/ausencia de hemorragias en astilla por onicólisis, gota [parche salmón] decoloración e hiperqueratosis del lecho ungueal). Cada uña recibe una puntuación única basada en la presencia de psoriasis en el cuadrante de la uña: 0 (ninguna) a 4 (presente en 4/4 cuadrantes de la uña). Rango de puntuación: 0 (mejor) a 80 (peor). El cambio negativo y el cambio porcentual desde la línea de base indican una mejora.
Semana 0 y Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Última verificación

1 de abril de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-060

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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