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Adalimumab in associazione con trattamento topico (calcipotriolo/betametasone) in soggetti con psoriasi da moderata a grave e risposta insufficiente al trattamento sistemico classico (BELIEVE)

11 aprile 2011 aggiornato da: Abbott

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato dal veicolo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Adalimumab in combinazione con il trattamento topico (calcipotriolo/betametasone) in soggetti con psoriasi da moderata a grave e risposta insufficiente al trattamento sistemico classico (BELIEVE)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di adalimumab in combinazione con il trattamento topico della psoriasi, calcipotriolo/betametasone, rispetto ad adalimumab in combinazione con il veicolo corrispondente in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ulteriori informazioni sugli sponsor: Abbott GmbH & Co. KG è sponsor per gli stati membri dell'UE. Abbott US è sponsor per gli stati non membri dell'UE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

730

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wein, Austria, 1160
      • Wien, Austria, 1030
      • Wien, Austria, 1090
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
      • Brugge, Belgio, 8000
      • Brussel, Belgio, 1090
      • Bruxelles, Belgio, 1070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Geel, Belgio, 2440
      • Gent, Belgio, 9000
      • Kortrijk, Belgio, 8500
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
      • Mons, Belgio, 7000
  • Danimarca
      • Arhus C, Danimarca, 8000
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
      • Hellerup, Danimarca, 2900
      • Herning, Danimarca, 7400
  • Finlandia
      • Helsinki HUS, Finlandia, 00029
      • Jyvaskyla, Finlandia, 40620
      • Lahti, Finlandia, 15850
  • Francia
      • Brest Cedex, Francia, 29609
      • Creteil Cedex, Francia, 94010
      • Lille Cedex, Francia, 59037
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
      • Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
      • Nancy, Francia, 54000
      • Nice Cedex 3, Francia, 06202
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
      • Pessac, Francia, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69310
      • Rouen, Francia, 76031
      • St Etienne Cedex 2, Francia, 42055
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
      • Berlin, Germania, 10827
      • Buchholz Nordheide, Germania, 21244
      • Dresden, Germania, 01307
      • Dresden, Germania, 01067
      • Dusseldorf, Germania, 40225
      • Erlangen, Germania, 91052
      • Frankfurt, Germania, 60590
      • Freiburg, Germania, 79104
      • Gottingen, Germania, 37075
      • Halle Saale, Germania, 06097
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hamburg, Germania, 20354
      • Hannover, Germania, 30449
      • Heidelberg, Germania, 69115
      • Jena, Germania, 07740
      • Kiel, Germania, 24150
      • Koln, Germania, 50924
      • Leipzig, Germania, 04103
      • Magdeburg, Germania, 39120
      • Mainz, Germania, 55101
      • Munchen, Germania, 80337
      • Munster, Germania, 48149
      • Oldenburg, Germania, 26133
      • Osnabruck, Germania, 49078
      • Potsdam, Germania, 14480
      • Regensburg, Germania, 93053
      • Rostock, Germania, 18055
      • Tubingen, Germania, 72076
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 16121
      • Crete, Grecia, 71201
  • Italia
      • Benevento, Italia, 82100
      • Catania, Italia, 95124
      • Catanzaro, Italia, 88100
      • Coppitto-L'Aquila, Italia, 67100
      • Firenze, Italia, 50119
      • Messina, Italia, 98200
      • Milano, Italia, 20161
      • Modena, Italia, 41100
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90127
      • Roma, Italia, 0133
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
      • Breda, Olanda, 4818 CK
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GL
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CA
  • Regno Unito
      • Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZR
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
      • Glasgow, Regno Unito, G11 6NT
      • Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • Manchester, Regno Unito, M6 8HD
      • Newport Gwent, Regno Unito, NP20 4SZ
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 65691
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
      • Prague, Repubblica Ceca, 11000
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Barcelona, Spagna, 08916
      • Bilbao, Spagna, 48903
      • Bilbao, Spagna, 48013
      • Galdacano Vizcaya, Spagna, 48960
      • Granada, Spagna, 18012
      • Las Palmas de Gran Canarias, Spagna, 35010
      • Madrid, Spagna, 28006
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Malaga, Spagna, 29071
      • Santander, Spagna, 39008
      • Santiago, Spagna, 15700
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
      • Seville, Spagna, 41009
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valencia, Spagna, 46009
      • Vigo, Spagna, 36024
  • Svezia
      • Falun, Svezia, 79182
      • Goteborg, Svezia, 41345
      • Malmo, Svezia, 20502
      • Stockholm, Svezia, 17176
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Geneva, Svizzera, 1211
      • Zurich, Svizzera, 8091
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
      • Ankara, Tacchino, 06500
      • Bursa, Tacchino, 16045
      • Capa, Tacchino, 34390
      • Istanbul, Tacchino, 34098
      • Istanbul, Tacchino, 34668

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è >= 18 anni di età
  • Il soggetto aveva una diagnosi clinica di psoriasi a placche cronica da almeno 6 mesi e presenta psoriasi a placche da moderata a grave
  • Il soggetto deve essere stato trattato e non ha risposto, o ha una controindicazione o è intollerante ad almeno due diverse terapie sistemiche, una delle quali deve essere ciclosporina, o metotrexato o PUVA orale
  • Il soggetto è giudicato in buona salute generale come stabilito dal ricercatore principale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una precedente esposizione ad adalimumab
  • Il soggetto non può interrompere le terapie sistemiche e/o le terapie topiche per il trattamento della psoriasi e non può evitare la fototerapia UVB o PUVA
  • Il soggetto sta assumendo o necessita di corticosteroidi orali o iniettabili
  • Soggetto con diagnosi di psoriasi eritrodermica, psoriasi pustolosa, psoriasi indotta da farmaci o esacerbata da farmaci o psoriasi guttata di nuova insorgenza
  • Soggetto considerato dall'investigatore, per qualsiasi ragione, un candidato non idoneo
  • Soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza o allattamento o che sta valutando una gravidanza
  • Il soggetto ha un disturbo del metabolismo del calcio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: adalimumab + placebo
adalimumab + placebo (unguento veicolare)
Biologico: adalimumab
iniezione sottocutanea mediante penna/siringa preriempita, soluzione contenente 40 mg in 0,8 millilitri; 2 iniezioni somministrate al basale (giorno 1), quindi una volta a settimane alterne dalle settimane 1 fino alla 15
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: placebo (unguento per veicoli)
Unguento veicolo topico (corrispondente all'unguento attivo a base di calcipotriolo/betametasone) da applicare una volta al giorno sulla pelle affetta da psoriasi sul tronco e sulle estremità per le prime 4 settimane e secondo necessità dalla settimana 5 alla settimana 16
Comparatore attivo: adalimumab + calcipotriolo/betametasone
adalimumab + calcipotriolo/betametasone unguento
Biologico: adalimumab
iniezione sottocutanea mediante penna/siringa preriempita, soluzione contenente 40 mg in 0,8 millilitri; 2 iniezioni somministrate al basale (giorno 1), quindi una volta a settimane alterne dalle settimane 1 fino alla 15
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Droga: Unguento al calcipotriolo/betametasone
Unguento topico (calcipotriolo 50 mcg/g e betametasone 500 mcg/g) da applicare una volta al giorno sulla pelle affetta da psoriasi sul tronco e sulle estremità per le prime 4 settimane e secondo necessità dalla settimana 5 alla settimana 16
Altri nomi:
  • Daivobet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta PASI75 alla settimana 16 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
PASI75 è definito come una riduzione di almeno il 75% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al punteggio PASI di base. I punteggi PASI vanno da 0,0 (migliore) a 72,0 (peggiore), con il punteggio più alto che rappresenta l'eritrodermia completa del grado più grave. La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI della settimana 0 meno punteggio PASI della settimana 16) diviso per il punteggio PASI della settimana 0. Le diminuzioni percentuali positive indicano un miglioramento, con il miglioramento migliore pari al 100%. La misura del risultato è la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una diminuzione del punteggio PASI del 75%.
Settimana 0 e Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI50 alla settimana 16 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
PASI50 è definito come una riduzione di almeno il 50% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al punteggio PASI di base. I punteggi PASI vanno da 0,0 (migliore) a 72,0 (peggiore), con il punteggio più alto che rappresenta l'eritrodermia completa del grado più grave. La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI della settimana 0 meno punteggio PASI della settimana 16) diviso per il punteggio PASI della settimana 0. Le diminuzioni percentuali positive indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento del 100%. La misura del risultato è la percentuale di partecipanti che hanno avuto una diminuzione del punteggio PASI di almeno il 50%.
Settimana 0 e Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI90 alla settimana 16 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
PASI90 è definito come una riduzione di almeno il 90% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al punteggio PASI di base. I punteggi PASI vanno da 0,0 (migliore) a 72,0 (peggiore), con il punteggio più alto che rappresenta l'eritrodermia completa del grado più grave. La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI della settimana 0 meno punteggio PASI della settimana 16) diviso per il punteggio PASI della settimana 0. Le diminuzioni percentuali positive indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento del 100%. La misura del risultato è la percentuale di partecipanti che hanno avuto una riduzione del punteggio PASI di almeno il 90%.
Settimana 0 e Settimana 16
Percentuale di partecipanti con una risposta PASI100 alla settimana 16 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
PASI100 è definito come una riduzione di almeno il 100% del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) rispetto al punteggio PASI di base. I punteggi PASI vanno da 0,0 (migliore) a 72,0 (peggiore) con il punteggio più alto che rappresenta l'eritrodermia completa del grado più grave. La riduzione percentuale del punteggio viene calcolata come (punteggio PASI della settimana 0 meno punteggio PASI della settimana 16) diviso per il punteggio PASI della settimana 0. Le diminuzioni percentuali positive indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento del 100%. La misura del risultato è la percentuale di partecipanti che hanno avuto almeno una diminuzione del punteggio PASI del 100%.
Settimana 0 e Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale del medico (PGA) di Clear o Minimal alla settimana 2
Lasso di tempo: Settimana 2
PGA è la valutazione di un medico della gravità della malattia (grading della gravità della lesione). I punteggi PGA vanno da 0 (migliore) a 6 (peggiore): sulla scala a 6 punti, un punteggio di 0 = Chiaro e un punteggio di 6 = Molto grave per la gravità della lesione. PGA Clear (0) non indica elevazione della placca sulla pelle normale e nessuna squama con o senza eritema. Minimo (1) è possibile elevazione della placca ma difficile da accertare una leggera elevazione sopra la pelle normale. Percentuale di partecipanti: da 0% a 100% (migliore).
Settimana 2
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale del medico (PGA) di Clear o Minimal alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
PGA è la valutazione di un medico della gravità della malattia (grading della gravità della lesione). I punteggi PGA vanno da 0 (migliore) a 6 (peggiore): sulla scala a 6 punti, un punteggio di 0 = Chiaro e un punteggio di 6 = Molto grave per la gravità della lesione. PGA Clear (0) non indica elevazione della placca sulla pelle normale e nessuna squama con o senza eritema. Minimo (1) è possibile elevazione della placca ma difficile da accertare una leggera elevazione sopra la pelle normale. Percentuale di partecipanti: da 0% a 100% (migliore).
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale del medico (PGA) di Clear o Minimal alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
PGA è la valutazione di un medico della gravità della malattia (grading della gravità della lesione). I punteggi PGA vanno da 0 (migliore) a 6 (peggiore): sulla scala a 6 punti, un punteggio di 0 = Chiaro e un punteggio di 6 = Molto grave per la gravità della lesione. PGA Clear (0) non indica elevazione della placca sulla pelle normale e nessuna squama con o senza eritema. Minimo (1) è possibile elevazione della placca ma difficile da accertare una leggera elevazione sopra la pelle normale. Percentuale di partecipanti: da 0% a 100% (migliore).
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la valutazione globale del medico (PGA) di Clear o Minimal alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
PGA è la valutazione di un medico della gravità della malattia (grading della gravità della lesione). I punteggi PGA vanno da 0 (migliore) a 6 (peggiore): sulla scala a 6 punti, un punteggio di 0 = Chiaro e un punteggio di 6 = Molto grave per la gravità della lesione. PGA Clear (0) non indica elevazione della placca sulla pelle normale e nessuna squama con o senza eritema. Minimo (1) è possibile elevazione della placca ma difficile da accertare una leggera elevazione sopra la pelle normale. Percentuale di partecipanti: da 0% a 100% (migliore).
Settimana 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta di valutazione globale dei medici (PGA) chiara o minima alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
PGA è la valutazione di un medico della gravità della malattia (grading della gravità della lesione). I punteggi PGA vanno da 0 (migliore) a 6 (peggiore): sulla scala a 6 punti, un punteggio di 0 = Chiaro e un punteggio di 6 = Molto grave per la gravità della lesione. PGA Clear (0) non indica elevazione della placca sulla pelle normale e nessuna squama con o senza eritema. Minimo (1) è possibile elevazione della placca ma difficile da accertare una leggera elevazione sopra la pelle normale. Percentuale di partecipanti: da 0% a 100% (migliore).
Settimana 16
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 16 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Il DLQI è un risultato riportato dai partecipanti che consiste in una serie di 10 domande riguardanti il ​​grado in cui (cioè quanto) la pelle del soggetto ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuno sono: molto, molto, poco o per niente. Intervallo di punteggio totale: da 0 (migliore) a 30 (peggiore). La variazione negativa e la variazione percentuale rispetto al valore di base indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento -100%.
Settimana 0 e Settimana 16
Variazione percentuale del punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 2 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 2
Il DLQI è un risultato riportato dai partecipanti che consiste in una serie di 10 domande riguardanti il ​​grado in cui (cioè quanto) la pelle del soggetto ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuno sono: molto, molto, poco o per niente. Intervallo di punteggio totale: da 0 (migliore) a 30 (peggiore). La variazione negativa e la variazione percentuale rispetto al valore di base indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento -100%.
Settimana 0 e Settimana 2
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 4 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 4
Il DLQI è un risultato riportato dai partecipanti che consiste in una serie di 10 domande riguardanti il ​​grado in cui (cioè quanto) la pelle del soggetto ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuno sono: molto, molto, poco o per niente. Intervallo di punteggio totale: da 0 (migliore) a 30 (peggiore). La variazione negativa e la variazione percentuale rispetto al valore di base indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento -100%.
Settimana 0 e Settimana 4
Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio totale Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 8 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Il DLQI è un risultato riportato dai partecipanti che consiste in una serie di 10 domande riguardanti il ​​grado in cui (cioè quanto) la pelle del soggetto ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuno sono: molto, molto, poco o per niente. Intervallo di punteggio totale: da 0 (migliore) a 30 (peggiore). La variazione negativa e la variazione percentuale rispetto al valore di base indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento -100%.
Settimana 0 e Settimana 8
Variazione percentuale rispetto al basale del punteggio totale Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 12 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 12
Il DLQI è un risultato riportato dai partecipanti che consiste in una serie di 10 domande riguardanti il ​​grado in cui (cioè quanto) la pelle del soggetto ha influenzato determinati comportamenti e la qualità della vita nell'ultima settimana. Le risposte a ciascuno sono: molto, molto, poco o per niente. Intervallo di punteggio totale: da 0 (migliore) a 30 (peggiore). La variazione negativa e la variazione percentuale rispetto al valore di base indicano un miglioramento, con il miglior miglioramento -100%.
Settimana 0 e Settimana 12
Variazione percentuale nel punteggio della componente fisica (PCS) del sondaggio sulla salute in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 16 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) è un risultato riportato dai partecipanti che utilizza un questionario che richiede le opinioni dei partecipanti sulla loro salute. La variazione percentuale alla settimana 16 è calcolata come (SF-36 PCS settimana 16 meno SF-36 PCS settimana 0) diviso per SF-36 PCS settimana 0. La variazione percentuale positiva nel punteggio indica un miglioramento, con il miglior miglioramento del 100%.
Settimana 0 e Settimana 16
Variazione percentuale nel punteggio della componente fisica (PCS) del sondaggio sulla salute in forma breve 36 (SF-36) alla settimana 8 rispetto al basale (settimana 0)
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 8
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) è un risultato riportato dai partecipanti che utilizza un questionario che richiede le opinioni dei partecipanti sulla loro salute. La variazione percentuale alla settimana 8 è calcolata come (SF-36 PCS settimana 8 meno SF-36 PCS settimana 0) diviso per SF-36 PCS settimana 0. La variazione percentuale positiva nel punteggio indica un miglioramento, con il miglior miglioramento del 100%.
Settimana 0 e Settimana 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'indice di gravità del cuoio capelluto della psoriasi (PSSI) dal basale alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
PSSI è una valutazione medica dei sintomi clinici della psoriasi del cuoio capelluto. Calcolato come somma dei punteggi per eritema, indurimento e desquamazione (1 = assente; 4 = più grave possibile) moltiplicato per l'area coinvolta (0 = 0%; 6 = 90-100%). Intervallo di punteggio totale: da 0 (migliore) a 72 (peggiore). La variazione negativa e la variazione percentuale rispetto al valore di riferimento indicano un miglioramento.
Settimana 0 e Settimana 16
Variazione percentuale dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 16.
Lasso di tempo: Settimana 0 e Settimana 16
NAPSI è una somma di 2 punteggi che classificano la psoriasi della matrice ungueale (basata sulla presenza/assenza di pitting, leuconichia, macchie rosse nella lunula e sgretolamento della lamina ungueale) e la psoriasi del letto ungueale (basata sulla presenza/assenza di onicolisi, emorragie da scheggia, caduta [chiazza di salmone] scolorimento e ipercheratosi del letto ungueale). Ad ogni unghia viene assegnato un singolo punteggio basato sulla presenza di psoriasi nel quadrante dell'unghia: da 0 (nessuno) a 4 (presente in 4/4 quadranti dell'unghia). Intervallo di punteggio: da 0 (migliore) a 80 (peggiore). La variazione negativa e la variazione percentuale rispetto al valore di riferimento indicano un miglioramento.
Settimana 0 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-060

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