중등도 내지 중증 건선이 있고 고전적인 전신 치료에 대한 반응이 불충분한 피험자에서 국소 치료(칼시포트리올/베타메타손)와 아달리무맙 병용 (BELIEVE)
2011년 4월 11일 업데이트: Abbott
중등도 내지 중증 건선 및 고전적인 전신 치료에 대한 불충분한 반응을 보이는 피험자에서 국소 치료(칼시포트리올/베타메타손)와 병용하여 아달리무맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 차량 대조 연구(BELIEVE)
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 아달리무맙과 국소 건선 치료제인 칼시포트리올/베타메타손 병용 요법과 매칭 비히클과 아달리무맙 병용 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
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연구 유형
중재적
등록 (실제)
730
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 16121
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Crete, 그리스, 71201
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
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Nijmegen, 네덜란드, 6525 GL
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CA
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Arhus C, 덴마크, 8000
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Copenhagen, 덴마크, 2400
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Hellerup, 덴마크, 2900
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Herning, 덴마크, 7400
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Berlin, 독일, 10117
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Berlin, 독일, 10827
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Buchholz Nordheide, 독일, 21244
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Dresden, 독일, 01307
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Dresden, 독일, 01067
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Dusseldorf, 독일, 40225
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Erlangen, 독일, 91052
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Frankfurt, 독일, 60590
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Freiburg, 독일, 79104
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Gottingen, 독일, 37075
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Halle Saale, 독일, 06097
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Hamburg, 독일, 20246
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Hamburg, 독일, 20354
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Hannover, 독일, 30449
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Heidelberg, 독일, 69115
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Jena, 독일, 07740
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Kiel, 독일, 24150
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Koln, 독일, 50924
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Leipzig, 독일, 04103
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Magdeburg, 독일, 39120
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Mainz, 독일, 55101
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Munchen, 독일, 80337
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Munster, 독일, 48149
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Oldenburg, 독일, 26133
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Osnabruck, 독일, 49078
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Potsdam, 독일, 14480
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Regensburg, 독일, 93053
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Rostock, 독일, 18055
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Tubingen, 독일, 72076
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Aalst, 벨기에, 9300
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Brugge, 벨기에, 8000
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Brussel, 벨기에, 1090
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Bruxelles, 벨기에, 1070
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Edegem, 벨기에, 2650
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Geel, 벨기에, 2440
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Gent, 벨기에, 9000
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Kortrijk, 벨기에, 8500
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Leuven, 벨기에, 3000
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Liege, 벨기에, 4000
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Mons, 벨기에, 7000
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Falun, 스웨덴, 79182
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Goteborg, 스웨덴, 41345
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Malmo, 스웨덴, 20502
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Stockholm, 스웨덴, 17176
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Basel, 스위스, 4031
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Bern, 스위스, 3010
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Geneva, 스위스, 1211
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Zurich, 스위스, 8091
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Alicante, 스페인, 03010
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Barcelona, 스페인, 08036
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Barcelona, 스페인, 08025
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Barcelona, 스페인, 08916
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Bilbao, 스페인, 48903
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Bilbao, 스페인, 48013
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Galdacano Vizcaya, 스페인, 48960
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Granada, 스페인, 18012
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Las Palmas de Gran Canarias, 스페인, 35010
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Madrid, 스페인, 28006
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Madrid, 스페인, 28046
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Madrid, 스페인, 28034
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Madrid, 스페인, 28041
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Malaga, 스페인, 29071
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Santander, 스페인, 39008
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Santiago, 스페인, 15700
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
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Seville, 스페인, 41009
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Valencia, 스페인, 46014
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Valencia, 스페인, 46009
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Vigo, 스페인, 36024
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Aberdeen, 영국, AB25 2ZR
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
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Glasgow, 영국, G11 6NT
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Leeds, 영국, LS1 3EX
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London, 영국, NW3 2QG
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Manchester, 영국, M6 8HD
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Newport Gwent, 영국, NP20 4SZ
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
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Graz, 오스트리아, 8036
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
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Salzburg, 오스트리아, 5020
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Wein, 오스트리아, 1160
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Wien, 오스트리아, 1030
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Wien, 오스트리아, 1090
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Benevento, 이탈리아, 82100
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Catania, 이탈리아, 95124
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
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Coppitto-L'Aquila, 이탈리아, 67100
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Firenze, 이탈리아, 50119
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Messina, 이탈리아, 98200
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Milano, 이탈리아, 20161
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Modena, 이탈리아, 41100
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Padova, 이탈리아, 35128
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Palermo, 이탈리아, 90127
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Roma, 이탈리아, 0133
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Brno, 체코 공화국, 65691
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
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Prague, 체코 공화국, 11000
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Ankara, 칠면조, 06100
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Ankara, 칠면조, 06500
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Bursa, 칠면조, 16045
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Capa, 칠면조, 34390
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Istanbul, 칠면조, 34098
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Istanbul, 칠면조, 34668
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Brest Cedex, 프랑스, 29609
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Creteil Cedex, 프랑스, 94010
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
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Limoges Cedex, 프랑스, 87042
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Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
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Nancy, 프랑스, 54000
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06202
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Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
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Pessac, 프랑스, 33604
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69310
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Rouen, 프랑스, 76031
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St Etienne Cedex 2, 프랑스, 42055
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
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Helsinki HUS, 핀란드, 00029
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Jyvaskyla, 핀란드, 40620
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Lahti, 핀란드, 15850
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상입니다.
- 피험자는 최소 6개월 동안 만성 판상 건선의 임상 진단을 받았고 중등도에서 중증 판상 건선이 있습니다.
- 피험자는 치료를 받았지만 반응하지 않았거나, 금기 사항이 있거나, 적어도 두 가지의 다른 전신 요법에 내약성이 없어야 하며, 그 중 하나는 사이클로스포린, 메토트렉세이트 또는 경구용 PUVA여야 합니다.
- 피험자는 주임 조사관이 결정한 바에 따라 일반적으로 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 아달리무맙에 노출된 적이 있습니다.
- 피험자는 건선 치료를 위한 전신 요법 및/또는 국소 요법을 중단할 수 없으며 UVB 또는 PUVA 광선 요법을 피할 수 없습니다.
- 피험자는 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드를 복용 중이거나 필요로 합니다.
- 홍피성 건선, 농포성 건선, 약물 유발 또는 약물 악화 건선 또는 새로 발병한 내장형 건선으로 진단된 피험자
- 어떤 이유로든 연구자가 부적합한 후보로 간주하는 피험자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 고려 중인 여성 피험자
- 피험자는 칼슘 대사 장애가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아달리무맙 + 위약
아달리무맙 + 위약(비히클 연고)
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미리 채워진 펜/주사기를 사용한 피하 주사, 0.8밀리리터에 40mg을 함유하는 용액; 기준선(1일)에 2회 주사한 다음 1주부터 15주까지 격주로 한 번
다른 이름들:
처음 4주 동안 그리고 5주차부터 16주차까지 필요에 따라 몸통과 사지의 영향을 받는 건선 피부에 매일 1회 적용되는 국소 비히클 연고(활성 칼시포트리올/베타메타손 연고와 일치)
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활성 비교기: 아달리무맙 + 칼시포트리올/베타메타손
아달리무맙 + 칼시포트리올/베타메타손 연고
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미리 채워진 펜/주사기를 사용한 피하 주사, 0.8밀리리터에 40mg을 함유하는 용액; 기준선(1일)에 2회 주사한 다음 1주부터 15주까지 격주로 한 번
다른 이름들:
국소 연고(칼시포트리올 50mcg/g 및 베타메타손 500mcg/g)는 처음 4주 동안 그리고 5주차부터 16주차까지 필요에 따라 몸통과 사지의 영향을 받는 건선 피부에 매일 1회 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준치(0주차)와 비교하여 16주차에 PASI75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 0주 및 16주
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PASI75는 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수가 75% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PASI 점수의 범위는 0.0(최고)에서 72.0(최악)이며, 가장 높은 점수는 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다.
점수 감소 백분율은 (0주차 PASI 점수 - 16주차 PASI 점수)를 0주차 PASI 점수로 나눈 값으로 계산됩니다.
양수 백분율 감소는 개선을 나타내며 최상의 개선은 100%입니다.
결과 측정은 PASI 점수가 75% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
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0주 및 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준치(0주차)와 비교하여 16주차에 PASI50 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 0주 및 16주
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PASI50은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI(건선 영역 및 심각도 지수) 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PASI 점수의 범위는 0.0(최고)에서 72.0(최악)이며, 가장 높은 점수는 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다.
점수 감소 백분율은 (0주차 PASI 점수 - 16주차 PASI 점수)를 0주차 PASI 점수로 나눈 값으로 계산됩니다.
양의 백분율 감소는 개선을 나타내며 최상의 개선은 100%입니다.
결과 측정은 PASI 점수가 50% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
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0주 및 16주
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기준치(0주차)와 비교하여 16주차에 PASI90 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 0주 및 16주
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PASI90은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI(건선 영역 및 심각도 지수) 점수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PASI 점수의 범위는 0.0(최고)에서 72.0(최악)이며, 가장 높은 점수는 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다.
점수 감소 백분율은 (0주차 PASI 점수 - 16주차 PASI 점수)를 0주차 PASI 점수로 나눈 값으로 계산됩니다.
양의 백분율 감소는 개선을 나타내며 최상의 개선은 100%입니다.
결과 측정은 PASI 점수가 90% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
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0주 및 16주
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기준치(0주차)와 비교하여 16주차에 PASI100 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 0주 및 16주
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PASI100은 베이스라인 PASI 점수와 비교하여 PASI(건선 영역 및 심각도 지수) 점수가 100% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
PASI 점수의 범위는 0.0(최고)에서 72.0(최악)까지이며 가장 높은 점수는 가장 심각한 정도의 완전한 홍피증을 나타냅니다.
점수 감소 백분율은 (0주차 PASI 점수 - 16주차 PASI 점수)를 0주차 PASI 점수로 나눈 값으로 계산됩니다.
양의 백분율 감소는 개선을 나타내며 최상의 개선은 100%입니다.
결과 측정은 PASI 점수가 100% 이상 감소한 참가자의 비율입니다.
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0주 및 16주
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2주차에 깨끗하거나 최소라는 의사의 전반적인 평가(PGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 2주차
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PGA는 질병의 중증도에 대한 의사의 평가(병변 중증도 등급)입니다.
PGA 점수 범위는 0(최고)에서 6(최악)까지입니다. 6점 척도에서 병변 중증도에 대해 점수 0 = 깨끗함 및 점수 6 = 매우 심함.
PGA Clear(0)는 정상 피부에 대한 플라크 상승이 없고 홍반이 있거나 없는 인설이 없습니다.
최소(1)는 플라크 상승이 가능하지만 정상 피부 위로 약간 상승하는 것을 확인하기 어렵습니다.
참가자 비율: 0% ~ 100%(최고).
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2주차
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4주차에 깨끗하거나 최소라는 의사의 전반적인 평가(PGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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PGA는 질병의 중증도에 대한 의사의 평가(병변 중증도 등급)입니다.
PGA 점수 범위는 0(최고)에서 6(최악)까지입니다. 6점 척도에서 병변 중증도에 대해 점수 0 = 깨끗함 및 점수 6 = 매우 심함.
PGA Clear(0)는 정상 피부에 대한 플라크 상승이 없고 홍반이 있거나 없는 인설이 없습니다.
최소(1)는 플라크 상승이 가능하지만 정상 피부 위로 약간 상승하는 것을 확인하기 어렵습니다.
참가자 비율: 0% ~ 100%(최고).
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4주차
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8주차에 깨끗하거나 최소라는 의사의 전반적인 평가(PGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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PGA는 질병의 중증도에 대한 의사의 평가(병변 중증도 등급)입니다.
PGA 점수 범위는 0(최고)에서 6(최악)까지입니다. 6점 척도에서 병변 중증도에 대해 점수 0 = 깨끗함 및 점수 6 = 매우 심함.
PGA Clear(0)는 정상 피부에 대한 플라크 상승이 없고 홍반이 있거나 없는 인설이 없습니다.
최소(1)는 플라크 상승이 가능하지만 정상 피부 위로 약간 상승하는 것을 확인하기 어렵습니다.
참가자 비율: 0% ~ 100%(최고).
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8주차
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12주차에 깨끗하거나 최소라는 의사의 전반적인 평가(PGA)를 달성한 참가자의 비율
기간: 12주차
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PGA는 질병의 중증도에 대한 의사의 평가(병변 중증도 등급)입니다.
PGA 점수 범위는 0(최고)에서 6(최악)까지입니다. 6점 척도에서 병변 중증도에 대해 점수 0 = 깨끗함 및 점수 6 = 매우 심함.
PGA Clear(0)는 정상 피부에 대한 플라크 상승이 없고 홍반이 있거나 없는 인설이 없습니다.
최소(1)는 플라크 상승이 가능하지만 정상 피부 위로 약간 상승하는 것을 확인하기 어렵습니다.
참가자 비율: 0% ~ 100%(최고).
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12주차
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16주차에 명확하거나 최소한의 PGA(Physicians Global Assessment) 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 16주차
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PGA는 질병의 중증도에 대한 의사의 평가(병변 중증도 등급)입니다.
PGA 점수 범위는 0(최고)에서 6(최악)까지입니다. 6점 척도에서 병변 중증도에 대해 점수 0 = 깨끗함 및 점수 6 = 매우 심함.
PGA Clear(0)는 정상 피부에 대한 플라크 상승이 없고 홍반이 있거나 없는 인설이 없습니다.
최소(1)는 플라크 상승이 가능하지만 정상 피부 위로 약간 상승하는 것을 확인하기 어렵습니다.
참가자 비율: 0% ~ 100%(최고).
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16주차
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기준선(0주차)과 비교한 16주차의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 0주 및 16주
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DLQI는 피험자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도(즉, 얼마나)에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다. 매우 많이, 많이, 조금 또는 전혀.
총 점수 범위: 0(최고) ~ 30(최악).
기준선에서 음수 변화 및 백분율 변화는 개선을 나타내며 최대 개선은 -100%입니다.
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0주 및 16주
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기준치(0주차)와 비교하여 2주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수의 변화율
기간: 0주 및 2주
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DLQI는 피험자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도(즉, 얼마나)에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다. 매우 많이, 많이, 조금 또는 전혀.
총 점수 범위: 0(최고) ~ 30(최악).
기준선에서 음수 변화 및 백분율 변화는 개선을 나타내며 최대 개선은 -100%입니다.
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0주 및 2주
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기준선(0주차)과 비교하여 4주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수의 기준선 대비 변화율
기간: 0주 및 4주
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DLQI는 피험자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도(즉, 얼마나)에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다. 매우 많이, 많이, 조금 또는 전혀.
총 점수 범위: 0(최고) ~ 30(최악).
기준선에서 음수 변화 및 백분율 변화는 개선을 나타내며 최대 개선은 -100%입니다.
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0주 및 4주
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기준선(0주차)과 비교하여 8주차에 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 0주 및 8주
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DLQI는 피험자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도(즉, 얼마나)에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다. 매우 많이, 많이, 조금 또는 전혀.
총 점수 범위: 0(최고) ~ 30(최악).
기준선에서 음수 변화 및 백분율 변화는 개선을 나타내며 최대 개선은 -100%입니다.
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0주 및 8주
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기준선(0주차)과 비교한 12주차의 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총 점수에서 기준선으로부터의 변화율
기간: 0주 및 12주
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DLQI는 피험자의 피부가 지난 주 동안 특정 행동과 삶의 질에 영향을 미친 정도(즉, 얼마나)에 관한 10개의 질문 세트로 구성된 참가자 보고 결과입니다.
각각에 대한 응답은 다음과 같습니다. 매우 많이, 많이, 조금 또는 전혀.
총 점수 범위: 0(최고) ~ 30(최악).
기준선에서 음수 변화 및 백분율 변화는 개선을 나타내며 최대 개선은 -100%입니다.
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0주 및 12주
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기준선(0주차)과 비교하여 16주차에 약식 36 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS)의 백분율 변화
기간: 0주 및 16주
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약식 36 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS)는 건강에 대한 참가자의 견해를 묻는 설문지를 사용하는 참가자 보고 결과입니다.
16주차의 백분율 변화는 (16주차 SF-36 PCS - 0주차 SF-36 PCS)를 0주차 SF-36 PCS로 나눈 값으로 계산됩니다.
점수의 양수 백분율 변화는 개선을 나타내며 최대 개선은 100%입니다.
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0주 및 16주
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기준치(0주차)와 비교하여 8주차에 약식 36 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS)의 백분율 변화
기간: 0주 및 8주
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약식 36 건강 설문조사(SF-36) 신체 구성 요소 점수(PCS)는 건강에 대한 참가자의 견해를 묻는 설문지를 사용하는 참가자 보고 결과입니다.
8주차의 백분율 변화는 (8주차 SF-36 PCS - 0주차 SF-36 PCS)를 0주차 SF-36 PCS로 나눈 값으로 계산됩니다.
점수의 양수 백분율 변화는 개선을 나타내며 최대 개선은 100%입니다.
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0주 및 8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 16주차까지 건선 두피 심각도 지수(PSSI)의 변화율.
기간: 0주 및 16주
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PSSI는 두피 건선의 임상 증상에 대한 의사의 평가입니다.
홍반, 경결 및 표피 탈락(1 = 없음, 4 = 가능한 가장 심각한 정도)에 대한 점수의 합계에 침범 부위(0 = 0%, 6 = 90-100%)를 곱하여 계산합니다.
총 점수 범위: 0(최고) ~ 72(최악).
기준선에서 음수 변화 및 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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0주 및 16주
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16주차 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI)의 변화율.
기간: 0주 및 16주
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NAPSI는 손발톱 기질 건선(움푹 들어간 곳, 백질염, 반월판의 붉은 반점, 손발톱 무너짐의 유무에 기반)과 손발톱 바닥 건선(손발톱 용해 파편 출혈, 오일 드롭 [연어 반점] 변색, 손발톱 바닥 과각화증).
각 손톱에 손톱의 사분면에 건선이 있는지에 따라 단일 점수가 부여됩니다: 0(없음)에서 4(손톱 사분면의 4/4에 있음).
점수 범위: 0(최고) ~ 80(최악).
기준선에서 음수 변화 및 백분율 변화는 개선을 나타냅니다.
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0주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-060
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