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Adalimumab in Kombination mit einer topischen Behandlung (Calcipotriol/Betamethason) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und unzureichendem Ansprechen auf die klassische systemische Behandlung (BELIEVE)

11. April 2011 aktualisiert von: Abbott

Eine multizentrische, randomisierte, vehikelkontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab in Kombination mit einer topischen Behandlung (Calcipotriol/Betamethason) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis und unzureichendem Ansprechen auf die klassische systemische Behandlung (BELIEVE)

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Adalimumab in Kombination mit der topischen Psoriasis-Behandlung, Calcipotriol/Betamethason, im Vergleich zu Adalimumab in Kombination mit einem passenden Vehikel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zusätzliche Informationen zu Sponsoren: Abbott GmbH & Co. KG ist Sponsor für EU-Mitgliedsstaaten. Abbott US ist Sponsor für Nicht-EU-Mitgliedstaaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

730

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Brugge, Belgien, 8000
      • Brussel, Belgien, 1090
      • Bruxelles, Belgien, 1070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Geel, Belgien, 2440
      • Gent, Belgien, 9000
      • Kortrijk, Belgien, 8500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Mons, Belgien, 7000
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Berlin, Deutschland, 10827
      • Buchholz Nordheide, Deutschland, 21244
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Dresden, Deutschland, 01067
      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
      • Erlangen, Deutschland, 91052
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
      • Freiburg, Deutschland, 79104
      • Gottingen, Deutschland, 37075
      • Halle Saale, Deutschland, 06097
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hamburg, Deutschland, 20354
      • Hannover, Deutschland, 30449
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
      • Jena, Deutschland, 07740
      • Kiel, Deutschland, 24150
      • Koln, Deutschland, 50924
      • Leipzig, Deutschland, 04103
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
      • Mainz, Deutschland, 55101
      • Munchen, Deutschland, 80337
      • Munster, Deutschland, 48149
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
      • Osnabruck, Deutschland, 49078
      • Potsdam, Deutschland, 14480
      • Regensburg, Deutschland, 93053
      • Rostock, Deutschland, 18055
      • Tubingen, Deutschland, 72076
  • Dänemark
      • Arhus C, Dänemark, 8000
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Herning, Dänemark, 7400
  • Finnland
      • Helsinki HUS, Finnland, 00029
      • Jyvaskyla, Finnland, 40620
      • Lahti, Finnland, 15850
  • Frankreich
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
      • Creteil Cedex, Frankreich, 94010
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
      • Nancy, Frankreich, 54000
      • Nice Cedex 3, Frankreich, 06202
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69310
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • St Etienne Cedex 2, Frankreich, 42055
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 16121
      • Crete, Griechenland, 71201
  • Italien
      • Benevento, Italien, 82100
      • Catania, Italien, 95124
      • Catanzaro, Italien, 88100
      • Coppitto-L'Aquila, Italien, 67100
      • Firenze, Italien, 50119
      • Messina, Italien, 98200
      • Milano, Italien, 20161
      • Modena, Italien, 41100
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Roma, Italien, 0133
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GL
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CA
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 79182
      • Goteborg, Schweden, 41345
      • Malmo, Schweden, 20502
      • Stockholm, Schweden, 17176
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Geneva, Schweiz, 1211
      • Zurich, Schweiz, 8091
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Barcelona, Spanien, 08916
      • Bilbao, Spanien, 48903
      • Bilbao, Spanien, 48013
      • Galdacano Vizcaya, Spanien, 48960
      • Granada, Spanien, 18012
      • Las Palmas de Gran Canarias, Spanien, 35010
      • Madrid, Spanien, 28006
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Malaga, Spanien, 29071
      • Santander, Spanien, 39008
      • Santiago, Spanien, 15700
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
      • Seville, Spanien, 41009
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46009
      • Vigo, Spanien, 36024
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Ankara, Truthahn, 06500
      • Bursa, Truthahn, 16045
      • Capa, Truthahn, 34390
      • Istanbul, Truthahn, 34098
      • Istanbul, Truthahn, 34668
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 65691
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
      • Prague, Tschechische Republik, 11000
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZR
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G11 6NT
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
      • Newport Gwent, Vereinigtes Königreich, NP20 4SZ
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wein, Österreich, 1160
      • Wien, Österreich, 1030
      • Wien, Österreich, 1090

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist >= 18 Jahre alt
  • Der Patient hatte seit mindestens 6 Monaten die klinische Diagnose einer chronischen Plaque-Psoriasis und leidet an mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
  • Der Patient muss behandelt worden sein und auf mindestens zwei verschiedene systemische Therapien, von denen eine Cyclosporin, Methotrexat oder orale PUVA sein muss, nicht angesprochen haben, eine Kontraindikation dafür haben oder diese nicht vertragen
  • Es wird davon ausgegangen, dass sich der Proband nach Einschätzung des Hauptermittlers in einem allgemein guten Gesundheitszustand befindet

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband war zuvor Adalimumab ausgesetzt
  • Der Proband kann systemische Therapien und/oder topische Therapien zur Behandlung von Psoriasis nicht abbrechen und kann eine UVB- oder PUVA-Phototherapie nicht vermeiden
  • Der Proband nimmt orale oder injizierbare Kortikosteroide ein oder benötigt diese
  • Patienten, bei denen erythrodermische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, medikamenteninduzierte oder verschlimmerte Psoriasis oder neu aufgetretene Psoriasis guttata diagnostiziert wurde
  • Subjekt, das der Ermittler aus irgendeinem Grund für einen ungeeigneten Kandidaten hält
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt oder eine Schwangerschaft erwägt
  • Das Subjekt hat eine Störung des Kalziumstoffwechsels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Adalimumab + Placebo
Adalimumab + Placebo (Vehikelsalbe)
Biologisch: Adalimumab
subkutane Injektion mit einem Fertigpen/einer Fertigspritze, Lösung mit 40 mg in 0,8 Millilitern; 2 Injektionen zu Studienbeginn (Tag 1), dann alle zwei Wochen von Woche 1 bis 15
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Arzneimittel: Placebo (Fahrzeugsalbe)
Topische Trägersalbe (passend zur aktiven Calcipotriol/Betamethason-Salbe), die in den ersten 4 Wochen einmal täglich und nach Bedarf von Woche 5 bis Woche 16 auf die betroffene Psoriasis-Haut am Rumpf und an den Extremitäten aufgetragen wird
Aktiver Komparator: Adalimumab + Calcipotriol/Betamethason
Adalimumab + Calcipotriol/Betamethason-Salbe
Biologisch: Adalimumab
subkutane Injektion mit einem Fertigpen/einer Fertigspritze, Lösung mit 40 mg in 0,8 Millilitern; 2 Injektionen zu Studienbeginn (Tag 1), dann alle zwei Wochen von Woche 1 bis 15
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Arzneimittel: Calcipotriol/Betamethason-Salbe
Topische Salbe (Calcipotriol 50 µg/g und Betamethason 500 µg/g), die in den ersten 4 Wochen einmal täglich und nach Bedarf von Woche 5 bis Woche 16 auf die betroffene Psoriasis-Haut am Rumpf und an den Extremitäten aufgetragen wird
Andere Namen:
  • Daivobet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI75-Reaktion erreichen, im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
PASI75 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) um mindestens 75 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die PASI-Werte reichen von 0,0 (am besten) bis 72,0 (am schlechtesten), wobei der höchste Wert eine vollständige Erythrodermie schwersten Grades darstellt. Der prozentuale Rückgang des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score für Woche 0 minus PASI-Score für Woche 16) dividiert durch den PASI-Score für Woche 0. Positive prozentuale Abnahmen weisen auf eine Verbesserung hin, wobei die beste Verbesserung 100 % beträgt. Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der PASI-Wert um mindestens 75 % gesunken ist.
Woche 0 und Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI50-Reaktion in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
PASI50 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) um mindestens 50 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die PASI-Werte reichen von 0,0 (am besten) bis 72,0 (am schlechtesten), wobei der höchste Wert eine vollständige Erythrodermie schwersten Grades darstellt. Der prozentuale Rückgang des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score für Woche 0 minus PASI-Score für Woche 16) dividiert durch den PASI-Score für Woche 0. Positive prozentuale Abnahmen bedeuten eine Verbesserung, wobei die beste Verbesserung 100 % beträgt. Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der PASI-Score um mindestens 50 % gesunken ist.
Woche 0 und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI90-Reaktion in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
PASI90 ist definiert als eine Reduzierung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) um mindestens 90 % im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die PASI-Werte reichen von 0,0 (am besten) bis 72,0 (am schlechtesten), wobei der höchste Wert eine vollständige Erythrodermie schwersten Grades darstellt. Der prozentuale Rückgang des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score für Woche 0 minus PASI-Score für Woche 16) dividiert durch den PASI-Score für Woche 0. Positive prozentuale Abnahmen bedeuten eine Verbesserung, wobei die beste Verbesserung 100 % beträgt. Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der PASI-Wert um mindestens 90 % gesunken ist.
Woche 0 und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer PASI100-Reaktion in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
PASI100 ist definiert als eine mindestens 100-prozentige Reduzierung des PASI-Scores (Psoriasis Area and Severity Index) im Vergleich zum Baseline-PASI-Score. Die PASI-Werte reichen von 0,0 (am besten) bis 72,0 (am schlechtesten), wobei der höchste Wert eine vollständige Erythrodermie schwersten Grades darstellt. Der prozentuale Rückgang des Scores wird wie folgt berechnet: (PASI-Score für Woche 0 minus PASI-Score für Woche 16) dividiert durch den PASI-Score für Woche 0. Positive prozentuale Abnahmen bedeuten eine Verbesserung, wobei die beste Verbesserung 100 % beträgt. Das Ergebnismaß ist der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der PASI-Score um mindestens 100 % gesunken ist.
Woche 0 und Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 eine ärztliche Gesamtbewertung (PGA) von klar oder minimal erreichen
Zeitfenster: Woche 2
Bei der PGA handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung der Schwere einer Erkrankung (Einstufung der Läsionsschwere). Die PGA-Werte reichen von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten): Auf der 6-Punkte-Skala entspricht ein Wert von 0 = klar und ein Wert von 6 = sehr schwerwiegend für den Schweregrad der Läsion. PGA Clear (0) weist keine Plaque-Erhöhung gegenüber normaler Haut und keine Schuppenbildung mit oder ohne Erythem auf. Minimal (1) ist eine mögliche Plaque-Erhöhung, es ist jedoch schwierig, eine leichte Erhöhung über die normale Haut festzustellen. Prozentsatz der Teilnehmer: 0 % bis 100 % (am besten).
Woche 2
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 4 eine ärztliche Gesamtbewertung (PGA) von klar oder minimal erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Bei der PGA handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung der Schwere einer Erkrankung (Einstufung der Läsionsschwere). Die PGA-Werte reichen von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten): Auf der 6-Punkte-Skala entspricht ein Wert von 0 = klar und ein Wert von 6 = sehr schwerwiegend für den Schweregrad der Läsion. PGA Clear (0) weist keine Plaque-Erhöhung gegenüber normaler Haut und keine Schuppenbildung mit oder ohne Erythem auf. Minimal (1) ist eine mögliche Plaque-Erhöhung, es ist jedoch schwierig, eine leichte Erhöhung über die normale Haut festzustellen. Prozentsatz der Teilnehmer: 0 % bis 100 % (am besten).
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine ärztliche Gesamtbewertung (PGA) von klar oder minimal erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Bei der PGA handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung der Schwere einer Erkrankung (Einstufung der Läsionsschwere). Die PGA-Werte reichen von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten): Auf der 6-Punkte-Skala entspricht ein Wert von 0 = klar und ein Wert von 6 = sehr schwerwiegend für den Schweregrad der Läsion. PGA Clear (0) weist keine Plaque-Erhöhung gegenüber normaler Haut und keine Schuppenbildung mit oder ohne Erythem auf. Minimal (1) ist eine mögliche Plaque-Erhöhung, es ist jedoch schwierig, eine leichte Erhöhung über die normale Haut festzustellen. Prozentsatz der Teilnehmer: 0 % bis 100 % (am besten).
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 12 eine ärztliche Gesamtbewertung (PGA) von klar oder minimal erreichen
Zeitfenster: Woche 12
Bei der PGA handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung der Schwere einer Erkrankung (Einstufung der Läsionsschwere). Die PGA-Werte reichen von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten): Auf der 6-Punkte-Skala entspricht ein Wert von 0 = klar und ein Wert von 6 = sehr schwerwiegend für den Schweregrad der Läsion. PGA Clear (0) weist keine Plaque-Erhöhung gegenüber normaler Haut und keine Schuppenbildung mit oder ohne Erythem auf. Minimal (1) ist eine mögliche Plaque-Erhöhung, es ist jedoch schwierig, eine leichte Erhöhung über die normale Haut festzustellen. Prozentsatz der Teilnehmer: 0 % bis 100 % (am besten).
Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine eindeutige oder minimale Reaktion nach dem Physicians Global Assessment (PGA) erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Bei der PGA handelt es sich um eine ärztliche Beurteilung der Schwere einer Erkrankung (Einstufung der Läsionsschwere). Die PGA-Werte reichen von 0 (am besten) bis 6 (am schlechtesten): Auf der 6-Punkte-Skala entspricht ein Wert von 0 = klar und ein Wert von 6 = sehr schwerwiegend für den Schweregrad der Läsion. PGA Clear (0) weist keine Plaque-Erhöhung gegenüber normaler Haut und keine Schuppenbildung mit oder ohne Erythem auf. Minimal (1) ist eine mögliche Plaque-Erhöhung, es ist jedoch schwierig, eine leichte Erhöhung über die normale Haut festzustellen. Prozentsatz der Teilnehmer: 0 % bis 100 % (am besten).
Woche 16
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
DLQI ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich mit dem Ausmaß (d. h. wie stark) der Haut des Probanden in der letzten Woche auf bestimmte Verhaltensweisen und Lebensqualität befassen. Die Antworten auf die einzelnen Fragen lauten: sehr viel, viel, wenig oder überhaupt nicht. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Negative Veränderungen und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin, wobei die beste Verbesserung -100 % beträgt.
Woche 0 und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 2 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 2
DLQI ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich mit dem Ausmaß (d. h. wie stark) der Haut des Probanden in der letzten Woche auf bestimmte Verhaltensweisen und Lebensqualität befassen. Die Antworten auf die einzelnen Fragen lauten: sehr viel, viel, wenig oder überhaupt nicht. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Negative Veränderungen und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin, wobei die beste Verbesserung -100 % beträgt.
Woche 0 und Woche 2
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 4 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 4
DLQI ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich mit dem Ausmaß (d. h. wie stark) der Haut des Probanden in der letzten Woche auf bestimmte Verhaltensweisen und Lebensqualität befassen. Die Antworten auf die einzelnen Fragen lauten: sehr viel, viel, wenig oder überhaupt nicht. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Negative Veränderungen und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin, wobei die beste Verbesserung -100 % beträgt.
Woche 0 und Woche 4
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
DLQI ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich mit dem Ausmaß (d. h. wie stark) der Haut des Probanden in der letzten Woche auf bestimmte Verhaltensweisen und Lebensqualität befassen. Die Antworten auf die einzelnen Fragen lauten: sehr viel, viel, wenig oder überhaupt nicht. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Negative Veränderungen und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin, wobei die beste Verbesserung -100 % beträgt.
Woche 0 und Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des Dermatology Life Quality Index (DLQI) in Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 12
DLQI ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, das aus einer Reihe von 10 Fragen besteht, die sich mit dem Ausmaß (d. h. wie stark) der Haut des Probanden in der letzten Woche auf bestimmte Verhaltensweisen und Lebensqualität befassen. Die Antworten auf die einzelnen Fragen lauten: sehr viel, viel, wenig oder überhaupt nicht. Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am besten) bis 30 (am schlechtesten). Negative Veränderungen und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin, wobei die beste Verbesserung -100 % beträgt.
Woche 0 und Woche 12
Prozentuale Veränderung im Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) in Woche 16 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Der Physical Component Score (PCS) ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, bei dem ein Fragebogen verwendet wird, in dem die Ansichten der Teilnehmer zu ihrer Gesundheit abgefragt werden. Die prozentuale Veränderung in Woche 16 wird berechnet als (Woche 16 SF-36 PCS minus Woche 0 SF-36 PCS) dividiert durch Woche 0 SF-36 PCS. Eine positive prozentuale Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin, wobei die beste Verbesserung 100 % beträgt.
Woche 0 und Woche 16
Prozentuale Veränderung im Short Form 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0)
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 8
Short Form 36 Health Survey (SF-36) Der Physical Component Score (PCS) ist ein von den Teilnehmern gemeldetes Ergebnis, bei dem ein Fragebogen verwendet wird, in dem die Ansichten der Teilnehmer zu ihrer Gesundheit abgefragt werden. Die prozentuale Veränderung in Woche 8 wird berechnet als (Woche 8 SF-36 PCS minus Woche 0 SF-36 PCS) dividiert durch Woche 0 SF-36 PCS. Eine positive prozentuale Änderung der Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin, wobei die beste Verbesserung 100 % beträgt.
Woche 0 und Woche 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) vom Ausgangswert bis Woche 16.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
PSSI ist eine ärztliche Beurteilung der klinischen Symptome der Kopfhaut-Psoriasis. Berechnet als Summe der Werte für Erythem, Verhärtung und Abschuppung (1 = nicht vorhanden; 4 = schwerstmöglich) multipliziert mit der betroffenen Fläche (0 = 0 %; 6 = 90–100 %). Gesamtpunktzahlbereich: 0 (am besten) bis 72 (am schlechtesten). Negative Veränderungen und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Woche 0 und Woche 16
Prozentuale Veränderung des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) in Woche 16.
Zeitfenster: Woche 0 und Woche 16
NAPSI ist eine Summe von 2 Bewertungen, die Nagelmatrix-Psoriasis (basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von Lochfraß, Leukonychie, roten Flecken in der Lunula und bröckelnder Nagelplatte) und Nagelbett-Psoriasis (basierend auf dem Vorhandensein/Fehlen von Onycholyse-Splitterblutungen, Öl) einstufen Verfärbung des Tropfens [Lachspflaster] und Nagelbetthyperkeratose). Jeder Fingernagel erhält eine einzelne Bewertung basierend auf dem Vorliegen von Psoriasis im Nagelquadranten: 0 (keine) bis 4 (in 4/4 Nagelquadranten vorhanden). Bewertungsbereich: 0 (am besten) bis 80 (am schlechtesten). Negative Veränderungen und prozentuale Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verbesserung hin.
Woche 0 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-060

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