Adalimumab v kombinaci s topickou léčbou (kalcipotriol/betamethason) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou a nedostatečnou odpovědí na klasickou systémovou léčbu (BELIEVE)
11. dubna 2011 aktualizováno: Abbott
Multicentrická, randomizovaná, vehikulem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti adalimumabu v kombinaci s topickou léčbou (kalcipotriol/betamethason) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou a nedostatečnou odpovědí na klasickou systémovou léčbu (VĚŘTE)
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost adalimumabu v kombinaci s topickou léčbou psoriázy, kalcipotriol/betamethason, vs. adalimumab v kombinaci s odpovídajícím vehikulem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Další informace o sponzorech: Abbott GmbH & Co. KG je sponzorem pro členské státy EU.
Abbott US je sponzorem pro nečlenské státy EU.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
730
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
-
Brugge, Belgie, 8000
-
Brussel, Belgie, 1090
-
Bruxelles, Belgie, 1070
-
Bruxelles, Belgie, 1200
-
Edegem, Belgie, 2650
-
Geel, Belgie, 2440
-
Gent, Belgie, 9000
-
Kortrijk, Belgie, 8500
-
Leuven, Belgie, 3000
-
Liege, Belgie, 4000
-
Mons, Belgie, 7000
-
-
-
-
-
Arhus C, Dánsko, 8000
-
Copenhagen, Dánsko, 2400
-
Hellerup, Dánsko, 2900
-
Herning, Dánsko, 7400
-
-
-
-
-
Helsinki HUS, Finsko, 00029
-
Jyvaskyla, Finsko, 40620
-
Lahti, Finsko, 15850
-
-
-
-
-
Brest Cedex, Francie, 29609
-
Creteil Cedex, Francie, 94010
-
Lille Cedex, Francie, 59037
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
-
Nancy, Francie, 54000
-
Nice Cedex 3, Francie, 06202
-
Paris Cedex 10, Francie, 75475
-
Pessac, Francie, 33604
-
Pierre Benite Cedex, Francie, 69310
-
Rouen, Francie, 76031
-
St Etienne Cedex 2, Francie, 42055
-
Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
-
Breda, Holandsko, 4818 CK
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GL
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CA
-
-
-
-
-
Benevento, Itálie, 82100
-
Catania, Itálie, 95124
-
Catanzaro, Itálie, 88100
-
Coppitto-L'Aquila, Itálie, 67100
-
Firenze, Itálie, 50119
-
Messina, Itálie, 98200
-
Milano, Itálie, 20161
-
Modena, Itálie, 41100
-
Padova, Itálie, 35128
-
Palermo, Itálie, 90127
-
Roma, Itálie, 0133
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06100
-
Ankara, Krocan, 06500
-
Bursa, Krocan, 16045
-
Capa, Krocan, 34390
-
Istanbul, Krocan, 34098
-
Istanbul, Krocan, 34668
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
-
Berlin, Německo, 10827
-
Buchholz Nordheide, Německo, 21244
-
Dresden, Německo, 01307
-
Dresden, Německo, 01067
-
Dusseldorf, Německo, 40225
-
Erlangen, Německo, 91052
-
Frankfurt, Německo, 60590
-
Freiburg, Německo, 79104
-
Gottingen, Německo, 37075
-
Halle Saale, Německo, 06097
-
Hamburg, Německo, 20246
-
Hamburg, Německo, 20354
-
Hannover, Německo, 30449
-
Heidelberg, Německo, 69115
-
Jena, Německo, 07740
-
Kiel, Německo, 24150
-
Koln, Německo, 50924
-
Leipzig, Německo, 04103
-
Magdeburg, Německo, 39120
-
Mainz, Německo, 55101
-
Munchen, Německo, 80337
-
Munster, Německo, 48149
-
Oldenburg, Německo, 26133
-
Osnabruck, Německo, 49078
-
Potsdam, Německo, 14480
-
Regensburg, Německo, 93053
-
Rostock, Německo, 18055
-
Tubingen, Německo, 72076
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
-
Salzburg, Rakousko, 5020
-
Wein, Rakousko, 1160
-
Wien, Rakousko, 1030
-
Wien, Rakousko, 1090
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZR
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
-
Glasgow, Spojené království, G11 6NT
-
Leeds, Spojené království, LS1 3EX
-
London, Spojené království, NW3 2QG
-
Manchester, Spojené království, M6 8HD
-
Newport Gwent, Spojené království, NP20 4SZ
-
Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65691
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
-
Prague, Česká republika, 11000
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 16121
-
Crete, Řecko, 71201
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 03010
-
Barcelona, Španělsko, 08036
-
Barcelona, Španělsko, 08025
-
Barcelona, Španělsko, 08916
-
Bilbao, Španělsko, 48903
-
Bilbao, Španělsko, 48013
-
Galdacano Vizcaya, Španělsko, 48960
-
Granada, Španělsko, 18012
-
Las Palmas de Gran Canarias, Španělsko, 35010
-
Madrid, Španělsko, 28006
-
Madrid, Španělsko, 28046
-
Madrid, Španělsko, 28034
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Malaga, Španělsko, 29071
-
Santander, Španělsko, 39008
-
Santiago, Španělsko, 15700
-
Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
-
Seville, Španělsko, 41009
-
Valencia, Španělsko, 46014
-
Valencia, Španělsko, 46009
-
Vigo, Španělsko, 36024
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 79182
-
Goteborg, Švédsko, 41345
-
Malmo, Švédsko, 20502
-
Stockholm, Švédsko, 17176
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
-
Bern, Švýcarsko, 3010
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je starší 18 let
- Subjekt měl klinickou diagnózu chronické ložiskové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců a má středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázu
- Subjekt musel být léčen a nereagoval na alespoň dvě různé systémové terapie nebo na ně měl kontraindikaci nebo je netoleroval, z nichž jedna musí být cyklosporin nebo methotrexát nebo perorální PUVA
- Subjekt je posouzen jako obecně v dobrém zdravotním stavu, jak určil hlavní výzkumník
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl předchozí expozici adalimumabu
- Subjekt nemůže přerušit systémové terapie a/nebo topické terapie pro léčbu psoriázy a nemůže se vyhnout UVB nebo PUVA fototerapii
- Subjekt užívá nebo vyžaduje orální nebo injekční kortikosteroidy
- Subjekt s diagnostikovanou erytrodermickou psoriázou, pustulární psoriázou, léky vyvolanou nebo léky exacerbovanou psoriázou nebo nově vzniklou psoriázou střev
- Subjekt považovaný zkoušejícím z jakéhokoli důvodu za nevhodného kandidáta
- Žena, která je těhotná nebo kojí nebo zvažuje otěhotnění
- Subjekt má poruchu metabolismu vápníku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: adalimumab + placebo
adalimumab + placebo (vehikulová mast)
|
subkutánní injekce za použití předplněného pera/stříkačky, roztok obsahující 40 mg v 0,8 mililitrech; 2 injekce podané na začátku (1. den), poté jednou za dva týdny od 1. do 15. týdne
Ostatní jména:
Lokální vehikulová mast (odpovídající masti s aktivním kalcipotriolem/betamethasonem), která se aplikuje jednou denně na postiženou kůži s psoriázou na trupu a končetinách po dobu prvních 4 týdnů a podle potřeby od 5. do 16. týdne
|
|
Aktivní komparátor: adalimumab + kalcipotriol/betamethason
adalimumab + kalcipotriol/betamethason mast
|
subkutánní injekce za použití předplněného pera/stříkačky, roztok obsahující 40 mg v 0,8 mililitrech; 2 injekce podané na začátku (1. den), poté jednou za dva týdny od 1. do 15. týdne
Ostatní jména:
Lokální mast (kalcipotriol 50 mcg/g a betamethason 500 mcg/g), která se aplikuje jednou denně na postiženou kůži s psoriázou na trupu a končetinách po dobu prvních 4 týdnů a podle potřeby od 5. do 16. týdne
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi PASI75 v týdnu 16 ve srovnání s výchozím stavem (týden 0)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
PASI75 je definován jako alespoň 75% snížení skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ve srovnání se základním skóre PASI.
PASI skóre se pohybuje od 0,0 (nejlepší) do 72,0 (nejhorší), přičemž nejvyšší skóre představuje kompletní erytrodermii nejzávažnějšího stupně.
Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI v týdnu 0 mínus skóre PASI v týdnu 16) děleno skóre PASI v týdnu 0.
Pozitivní procentuální pokles znamená zlepšení, přičemž nejlepší zlepšení je 100 %.
Měřítkem výsledku je procento účastníků, kteří měli alespoň 75% snížení skóre PASI.
|
Týden 0 a týden 16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI50 v týdnu 16 ve srovnání s výchozím stavem (týden 0)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
PASI50 je definován jako alespoň 50% snížení skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ve srovnání se základním skóre PASI.
PASI skóre se pohybuje od 0,0 (nejlepší) do 72,0 (nejhorší), přičemž nejvyšší skóre představuje kompletní erytrodermii nejzávažnějšího stupně.
Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI v týdnu 0 mínus skóre PASI v týdnu 16) děleno skóre PASI v týdnu 0.
Pozitivní procentuální pokles znamená zlepšení, nejlepší zlepšení 100 %.
Měřítkem výsledku je procento účastníků, kteří měli alespoň 50% snížení skóre PASI.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI90 v týdnu 16 ve srovnání s výchozím stavem (týden 0)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
PASI90 je definován jako alespoň 90% snížení skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ve srovnání se základním skóre PASI.
PASI skóre se pohybuje od 0,0 (nejlepší) do 72,0 (nejhorší), přičemž nejvyšší skóre představuje kompletní erytrodermii nejzávažnějšího stupně.
Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI v týdnu 0 mínus skóre PASI v týdnu 16) děleno skóre PASI v týdnu 0.
Pozitivní procentuální pokles znamená zlepšení, nejlepší zlepšení 100 %.
Měřítkem výsledku je procento účastníků, kteří měli alespoň 90% snížení skóre PASI.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI100 v týdnu 16 ve srovnání s výchozím stavem (týden 0)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
PASI100 je definováno jako alespoň 100% snížení skóre PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ve srovnání se základním skóre PASI.
PASI skóre se pohybuje od 0,0 (nejlepší) do 72,0 (nejhorší), přičemž nejvyšší skóre představuje kompletní erytrodermii nejzávažnějšího stupně.
Procentuální snížení skóre se vypočítá jako (skóre PASI v týdnu 0 mínus skóre PASI v týdnu 16) děleno skóre PASI v týdnu 0.
Pozitivní procentuální pokles znamená zlepšení, nejlepší zlepšení 100 %.
Měřítkem výsledku je procento účastníků, kteří měli alespoň 100% snížení skóre PASI.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení lékaře (PGA) jako jasné nebo minimální ve 2. týdnu
Časové okno: 2. týden
|
PGA je hodnocení závažnosti onemocnění lékařem (stupňování závažnosti léze).
Skóre PGA se pohybuje od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší): na 6bodové škále skóre 0 = jasné a skóre 6 = velmi závažné pro závažnost léze.
PGA Clear (0) není elevace plaku nad normální kůží a žádná šupina s nebo bez erytému.
Minimální (1) je možná elevace plaku, ale je obtížné zjistit mírnou elevaci nad normální kůží.
Procento účastníků: 0 % až 100 % (nejlepší).
|
2. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení lékaře (PGA) jako jasné nebo minimální ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
|
PGA je hodnocení závažnosti onemocnění lékařem (stupňování závažnosti léze).
Skóre PGA se pohybuje od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší): na 6bodové škále skóre 0 = jasné a skóre 6 = velmi závažné pro závažnost léze.
PGA Clear (0) není elevace plaku nad normální kůží a žádná šupina s nebo bez erytému.
Minimální (1) je možná elevace plaku, ale je obtížné zjistit mírnou elevaci nad normální kůží.
Procento účastníků: 0 % až 100 % (nejlepší).
|
4. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení lékaře (PGA) jako jasné nebo minimální v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
PGA je hodnocení závažnosti onemocnění lékařem (stupňování závažnosti léze).
Skóre PGA se pohybuje od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší): na 6bodové škále skóre 0 = jasné a skóre 6 = velmi závažné pro závažnost léze.
PGA Clear (0) není elevace plaku nad normální kůží a žádná šupina s nebo bez erytému.
Minimální (1) je možná elevace plaku, ale je obtížné zjistit mírnou elevaci nad normální kůží.
Procento účastníků: 0 % až 100 % (nejlepší).
|
8. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení lékaře (PGA) jako jasné nebo minimální ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
|
PGA je hodnocení závažnosti onemocnění lékařem (stupňování závažnosti léze).
Skóre PGA se pohybuje od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší): na 6bodové škále skóre 0 = jasné a skóre 6 = velmi závažné pro závažnost léze.
PGA Clear (0) není elevace plaku nad normální kůží a žádná šupina s nebo bez erytému.
Minimální (1) je možná elevace plaku, ale je obtížné zjistit mírnou elevaci nad normální kůží.
Procento účastníků: 0 % až 100 % (nejlepší).
|
12. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli globálního hodnocení lékařů (PGA) jako jasné nebo minimální v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
PGA je hodnocení závažnosti onemocnění lékařem (stupňování závažnosti léze).
Skóre PGA se pohybuje od 0 (nejlepší) do 6 (nejhorší): na 6bodové škále skóre 0 = jasné a skóre 6 = velmi závažné pro závažnost léze.
PGA Clear (0) není elevace plaku nad normální kůží a žádná šupina s nebo bez erytému.
Minimální (1) je možná elevace plaku, ale je obtížné zjistit mírnou elevaci nad normální kůží.
Procento účastníků: 0 % až 100 % (nejlepší).
|
16. týden
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre dermatologického indexu kvality života (DLQI) v týdnu 16 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
DLQI je výsledek hlášený účastníky sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry (tj. jak moc) kůže subjektu ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden.
Odpovědi na každou z nich jsou: velmi, hodně, málo nebo vůbec.
Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).
Negativní změna a procentuální změna oproti základnímu stavu indikují zlepšení, přičemž nejlepší zlepšení -100 %.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Procentuální změna v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 2. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (0. týden)
Časové okno: Týden 0 a týden 2
|
DLQI je výsledek hlášený účastníky sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry (tj. jak moc) kůže subjektu ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden.
Odpovědi na každou z nich jsou: velmi, hodně, málo nebo vůbec.
Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).
Negativní změna a procentuální změna oproti základnímu stavu naznačují zlepšení, přičemž nejlepší zlepšení -100 %.
|
Týden 0 a týden 2
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 4. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (0. týden)
Časové okno: Týden 0 a týden 4
|
DLQI je výsledek hlášený účastníky sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry (tj. jak moc) kůže subjektu ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden.
Odpovědi na každou z nich jsou: velmi, hodně, málo nebo vůbec.
Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).
Negativní změna a procentuální změna oproti základnímu stavu naznačují zlepšení, přičemž nejlepší zlepšení -100 %.
|
Týden 0 a týden 4
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) v týdnu 8 ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
|
DLQI je výsledek hlášený účastníky sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry (tj. jak moc) kůže subjektu ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden.
Odpovědi na každou z nich jsou: velmi, hodně, málo nebo vůbec.
Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).
Negativní změna a procentuální změna oproti základnímu stavu naznačují zlepšení, přičemž nejlepší zlepšení -100 %.
|
Týden 0 a týden 8
|
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI) ve 12. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou (0. týden)
Časové okno: Týden 0 a týden 12
|
DLQI je výsledek hlášený účastníky sestávající ze sady 10 otázek týkajících se míry (tj. jak moc) kůže subjektu ovlivnila určité chování a kvalitu života za poslední týden.
Odpovědi na každou z nich jsou: velmi, hodně, málo nebo vůbec.
Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 30 (nejhorší).
Negativní změna a procentuální změna oproti základnímu stavu naznačují zlepšení, přičemž nejlepší zlepšení -100 %.
|
Týden 0 a týden 12
|
|
Procentuální změna v krátkém formuláři 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) v týdnu 16 ve srovnání s výchozím stavem (týden 0)
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
Krátký formulář 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) je výsledek hlášený účastníkem, který využívá dotazník, který se ptá na názory účastníka na jejich zdraví.
Procento změny v týdnu 16 se vypočítá jako (16. týden SF-36 PCS mínus týden 0 SF-36 PCS) děleno týdnem 0 SF-36 PCS.
Pozitivní procentuální změna ve skóre znamená zlepšení, nejlepší zlepšení 100 %.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Procentuální změna v krátkém formuláři 36 zdravotního průzkumu (SF-36) skóre fyzické složky (PCS) v týdnu 8 ve srovnání s výchozím stavem (týden 0)
Časové okno: Týden 0 a týden 8
|
Krátký formulář 36 Health Survey (SF-36) Physical Component Score (PCS) je výsledek hlášený účastníkem, který využívá dotazník, který se ptá na názory účastníka na jejich zdraví.
Procento změny v týdnu 8 se vypočítá jako (8. týden SF-36 PCS mínus týden 0 SF-36 PCS) děleno týdnem 0 SF-36 PCS.
Pozitivní procentuální změna ve skóre znamená zlepšení, nejlepší zlepšení 100 %.
|
Týden 0 a týden 8
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna indexu závažnosti psoriázy na hlavě (PSSI) od výchozího stavu do týdne 16.
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
PSSI je lékařským hodnocením klinických příznaků psoriázy na temeni hlavy.
Vypočteno jako součet skóre pro erytém, induraci a deskvamaci (1 = nepřítomné; 4 = nejzávažnější možné) vynásobené postiženou oblastí (0 = 0 %; 6 = 90-100 %).
Celkový rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 72 (nejhorší).
Negativní změna a procentuální změna oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
|
Týden 0 a týden 16
|
|
Procentuální změna indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) v týdnu 16.
Časové okno: Týden 0 a týden 16
|
NAPSI je součet 2 skóre, které hodnotí psoriázu nehtové matrice (na základě přítomnosti/nepřítomnosti důlků, leukonychie, červených skvrn v lunule a drolení nehtové ploténky) a psoriázu nehtového lůžka (na základě přítomnosti/nepřítomnosti krvácení z onycholýzových třísek, oleje kapka [lososová skvrna] změna barvy a hyperkeratóza nehtového lůžka).
Každému nehtu je přiděleno jediné skóre na základě přítomnosti psoriázy v kvadrantu nehtu: 0 (žádný) až 4 (přítomný ve 4/4 kvadrantu nehtu).
Rozsah skóre: 0 (nejlepší) až 80 (nejhorší).
Negativní změna a procentuální změna oproti výchozímu stavu naznačují zlepšení.
|
Týden 0 a týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M10-060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .