2 回投与レジメンまたは 23vPS と併用した 13vPnC の安全性、忍容性、免疫原性を評価する研究
2011年7月18日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
2回投与レジメンまたは23価肺炎球菌多糖体とのいずれかで12か月以上投与した場合の13価肺炎球菌結合型ワクチンの安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第3相ランダム化実薬対照修正二重盲検試験23vPSの経験がない60～64歳の健康な成人へのワクチン接種
この研究の目的は、これまでに 23vPS の投与を受けたことがない被験者において、13vPnC または 23vPS のいずれかの投与から 1 年後に投与された 23vPS または 13vPnC の投与に対する安全性、忍容性、および免疫学的反応を比較することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
720
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83704
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳から64歳までの男性または女性。
- 健康。
除外基準:
- 認可済みまたは実験中の肺炎球菌ワクチンによる以前のワクチン接種。
- ワクチンに関連した重度の副反応の病歴。
- 免疫不全。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1.1
グループ 1.1 = 13vPnC、その後 13vPnC
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0.5 ml の 13vPnC を 0 年目と 1 年目に三角筋に投与します。
0.5 ml の用量 13vPnC が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 23vPS が 1 年目に投与されます。
0.5 ml の用量 23vPS が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 13vPnC が 1 年目に投与されます。
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実験的：グループ1.2
グループ 1.2 = 13vPnC、その後 23vPS
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0.5 ml の 13vPnC を 0 年目と 1 年目に三角筋に投与します。
0.5 ml の用量 13vPnC が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 23vPS が 1 年目に投与されます。
0.5 ml の用量 23vPS が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 13vPnC が 1 年目に投与されます。
0.5 ml の用量 23vPS が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 13vPnC が 1 年目に投与されます。
0.5 ml の用量 13vPnC が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 23vPS が 1 年目に投与されます。
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実験的：グループ2
グループ 2 = 23vPS、その後 13vPnC
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0.5 ml の 13vPnC を 0 年目と 1 年目に三角筋に投与します。
0.5 ml の用量 13vPnC が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 23vPS が 1 年目に投与されます。
0.5 ml の用量 23vPS が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 13vPnC が 1 年目に投与されます。
0.5 ml の用量 23vPS が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 13vPnC が 1 年目に投与されます。
0.5 ml の用量 13vPnC が 0 年目に三角筋に投与され、0.5 ml の用量 23vPS が 1 年目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13vPnC / 23vPS（1年目）と23vPS（0年目）の12の一般的な血清型の肺炎球菌OPA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種 1 の 1 か月後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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12 の一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) についてオプソニン貪食アッセイ (OPA) によって測定された抗体の幾何平均力価。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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ワクチン接種 1 の 1 か月後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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13vPnC / 23vPS と 23vPS / 13vPnC の 12 の一般的な血清型の肺炎球菌 OPA 幾何平均力価 (GMT) (1 年目)
時間枠：ワクチン接種 2 から 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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12 の一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) についてオプソニン貪食アッセイ (OPA) によって測定された抗体の幾何平均力価。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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ワクチン接種 2 から 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13vPnC / 13vPnC（1年目）と13vPnC（0年目）の13血清型の肺炎球菌OPA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種 1 の 1 か月後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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肺炎球菌血清型（血清型 1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F）のオプソニン貪食アッセイ（OPA）によって測定された抗体の幾何平均力価。
6A 肺炎球菌血清型は 13vPnC に特異的です。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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ワクチン接種 1 の 1 か月後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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13vPnC / 23vPS（1年目）と13vPnC（0年目）の12の一般的な血清型の肺炎球菌OPA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種 1 の 1 か月後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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12 の一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) についてオプソニン貪食アッセイ (OPA) によって測定された抗体の幾何平均力価。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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ワクチン接種 1 の 1 か月後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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23vPS / 13vPnC（1年目）と13vPnC（0年目）の12の一般的な血清型の肺炎球菌OPA幾何平均力価（GMT）
時間枠：ワクチン接種 1 の 1 か月後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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12 の一般的な肺炎球菌血清型 (血清型 1、3、4、5、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、および 23F) についてオプソニン貪食アッセイ (OPA) によって測定された抗体の幾何平均力価。
GMT の信頼区間 (CI) は、力価の平均対数のスチューデント t 分布に基づく CI の逆変換です。
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ワクチン接種 1 の 1 か月後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 1 か月後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合 1 (0 年目) 13vPnC および 23vPS
時間枠：ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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電子日記を使って現地の反応を伝えた。
赤みと腫れはいずれかとしてスケールされます (赤みが存在するか腫れが存在します)。軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm])、中等度 (5.1 ～ 10.0 cm)、重度 (>10 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（痛みの認識、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化）;腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中等度（腕を頭より上に動かすことができないが、腕を肩より上に動かすことはできる）。重度（腕を肩より上に動かすことができない）。
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ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合 13vPnC (0 年目) および 13vPnC / 13vPnC (1 年目)
時間枠：ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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電子日記を使って現地の反応を伝えた。
赤みと腫れはいずれかとしてスケールされます (赤みが存在するか腫れが存在します)。軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm])、中等度 (5.1 ～ 10.0 cm)、重度 (>10 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（痛みの認識、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化）;腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中等度（腕を頭より上に動かすことができないが、腕を肩より上に動かすことはできる）。重度（腕を肩より上に動かすことができない）。
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ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合 13vPnC (0 年目) および 23vPS / 13vPnC (1 年目)
時間枠：ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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電子日記を使って現地の反応を伝えた。
赤みと腫れはいずれかとしてスケールされます (赤みが存在するか腫れが存在します)。軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm])、中等度 (5.1 ～ 10.0 cm)、重度 (>10 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（痛みの認識、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化）;腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中等度（腕を頭より上に動かすことができないが、腕を肩より上に動かすことはできる）。重度（腕を肩より上に動かすことができない）。
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ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合 23vPS (0 年目) および 13vPnC / 23vPS (1 年目)
時間枠：ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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電子日記を使って現地の反応を伝えた。
赤みと腫れはいずれかとしてスケールされます (赤みが存在するか腫れが存在します)。軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm]);中程度 (5.1 ～ 10.0 cm);重度（>10cm）。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（痛みの認識、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化）;腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中等度（腕を頭より上に動かすことができないが、腕を肩より上に動かすことはできる）。重度（腕を肩より上に動かすことができない）。
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ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された局所反応を報告した参加者の割合 2 (1 年目) 13vPnC / 13vPnC、13vPnC / 23vPS、および 23vPS / 13vPnC
時間枠：ワクチン接種 2 から 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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電子日記を使って現地の反応を伝えた。
赤みと腫れはいずれかとしてスケールされます (赤みが存在するか腫れが存在します)。軽度 (2.5 ～ 5.0 センチメートル [cm])、中等度 (5.1 ～ 10.0 cm)、重度 (>10 cm)。
痛みは Any (痛みが存在する) としてスケールされます。軽度（痛みの認識、容易に耐えられる）。中等度（通常の活動に支障をきたすほどの不快感）。重度（無力化）;腕の動きの制限は「Any」としてスケールされます (制限が存在します)。軽度（一部制限あり）。中等度（腕を頭より上に動かすことができないが、腕を肩より上に動かすことはできる）。重度（腕を肩より上に動かすことができない）。
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ワクチン接種 2 から 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合 1 (0 年目) 13vPnC および 23vPS
時間枠：ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
全身性事象は、摂氏 38 度以上の発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛 (新たな筋肉痛)、全身性筋肉痛の悪化 (筋肉痛の悪化)、新たな全身性関節痛です。 （新たな関節痛）、および全身性関節痛の悪化（関節痛の悪化）。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合 13vPnC (0 年目) および 13vPnC / 13vPnC (1 年目)
時間枠：ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
全身性事象は、摂氏 38 度以上の発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛 (新たな筋肉痛)、全身性筋肉痛の悪化 (筋肉痛の悪化)、新たな全身性関節痛です。 （新たな関節痛）、および全身性関節痛の悪化（関節痛の悪化）。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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13vPnC（0年目）および23vPS / 13vPnC（1年目）のワクチン接種後14日以内に、事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
全身性事象は、摂氏 38 度以上の発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛 (新たな筋肉痛)、全身性筋肉痛の悪化 (筋肉痛の悪化)、新たな全身性関節痛です。 （新たな関節痛）、および全身性関節痛の悪化（関節痛の悪化）。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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23vPS（0年目）および13vPnC / 23vPS（1年目）のワクチン接種後14日以内に、事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
全身性事象は、摂氏 38 度以上の発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛 (新たな筋肉痛)、全身性筋肉痛の悪化 (筋肉痛の悪化)、新たな全身性関節痛です。 （新たな関節痛）、および全身性関節痛の悪化（関節痛の悪化）。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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ワクチン接種 1 の 14 日後 (Vax 1 = 1 日目/0 年目 [訪問 1])、およびワクチン接種 2 の 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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ワクチン接種後 14 日以内に事前に指定された全身性事象を報告した参加者の割合 2 (1 年目) 13vPnC / 13vPnC、13vPnC / 23vPS、および 23vPS / 13vPnC
時間枠：ワクチン接種 2 から 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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電子日記を使用して報告された体系的なイベント。
全身性事象は、摂氏 38 度以上の発熱、倦怠感、頭痛、悪寒、発疹、嘔吐、食欲減退、新たな全身性筋肉痛 (新たな筋肉痛)、全身性筋肉痛の悪化 (筋肉痛の悪化)、新たな全身性関節痛です。 （新たな関節痛）、および全身性関節痛の悪化（関節痛の悪化）。
参加者は複数のカテゴリーに所属する場合があります。
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ワクチン接種 2 から 14 日後 (Vax 2 = 訪問 1 後 351 日目から 379 日目まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年2月1日
研究の完了 (実際)
2010年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月18日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 6115A1-3010
- B1851027
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