Estudio que evalúa la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de 13vPnC como régimen de 2 dosis o con 23vPS
18 de julio de 2011 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, con control activo, doble ciego modificado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna antineumocócica conjugada 13-valente cuando se administra durante 12 meses, ya sea como un régimen de 2 dosis o con polisacárido neumocócico 23-valente Vacuna en adultos sanos de 60 a 64 años que no han recibido 23vPS
El objetivo de este estudio es comparar la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunológica a una dosis de 23vPS o 13vPnC administrada un año después de 13vPnC o 23vPS en sujetos que nunca recibieron una dosis previa de 23vPS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
720
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o Mujer, de 60 a 64 años.
- Saludable.
Criterio de exclusión:
- Vacunación previa con cualquier vacuna antineumocócica autorizada o experimental.
- Antecedentes de reacciones adversas graves asociadas con una vacuna.
- Inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1.1
Grupo 1.1 = 13vPnC luego 13vPnC
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Se administrará una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el año 1
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Experimental: Grupo 1.2
Grupo 1.2 = 13vPnC luego 23vPS
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Se administrará una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el año 1
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Experimental: Grupo 2
Grupo 2 = 23vPS luego 13vPnC
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Se administrará una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el año 1
Se administrará una dosis de 0,5 ml de 13vPnC en el músculo deltoides en el año 0 y una dosis de 0,5 ml de 23vPS en el año 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de OPA neumocócica para los 12 serotipos comunes para 13vPnC/23vPS (año 1) frente a 23vPS (año 0)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por ensayos opsonofagocíticos (OPA) para 12 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F).
Los intervalos de confianza (IC) para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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1 mes después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Títulos medios geométricos (GMT) de OPA neumocócica para los 12 serotipos comunes para 13vPnC/23vPS frente a 23vPS/13vPnC (año 1)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por ensayos opsonofagocíticos (OPA) para 12 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F).
Los intervalos de confianza (IC) para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos (GMT) de OPA neumocócica para los 13 serotipos para 13vPnC/13vPnC (año 1) frente a 13vPnC (año 0)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por ensayos opsonofagocíticos (OPA) para los serotipos neumocócicos (serotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F).
El serotipo neumocócico 6A es específico de 13vPnC.
Los intervalos de confianza (IC) para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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1 mes después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Títulos medios geométricos (GMT) de OPA neumocócica para los 12 serotipos comunes para 13vPnC/23vPS (año 1) frente a 13vPnC (año 0)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por ensayos opsonofagocíticos (OPA) para 12 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F).
Los intervalos de confianza (IC) para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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1 mes después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Títulos medios geométricos (GMT) de OPA neumocócica para los 12 serotipos comunes para 23vPS/13vPnC (año 1) versus 13vPnC (año 0)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Títulos medios geométricos de anticuerpos medidos por ensayos opsonofagocíticos (OPA) para 12 serotipos neumocócicos comunes (serotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F y 23F).
Los intervalos de confianza (IC) para los GMT son transformaciones inversas de un IC basado en la distribución t de Student para el logaritmo medio de los títulos.
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1 mes después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 1 mes después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1 (año 0) 13vPnC y 23vPS
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico.
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (conciencia del dolor; se tolera fácilmente); Moderado (malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual); Severo (incapacitante); Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación presente); Leve (alguna limitación); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza; capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
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14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 13vPnC (año 0) y 13vPnC/13vPnC (año 1)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico.
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (conciencia del dolor; se tolera fácilmente); Moderado (malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual); Severo (incapacitante); Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación presente); Leve (alguna limitación); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza; capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
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14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 13vPnC (año 0) y 23vPS/13vPnC (año 1)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico.
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (conciencia del dolor; se tolera fácilmente); Moderado (malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual); Severo (incapacitante); Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación presente); Leve (alguna limitación); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza; capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
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14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 23vPS (año 0) y 13vPnC/23vPS (año 1)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico.
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]); Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (conciencia del dolor; se tolera fácilmente); Moderado (malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual); Severo (incapacitante); Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación presente); Leve (alguna limitación); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza; capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
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14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones locales preespecificadas dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2 (año 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS y 23vPS / 13vPnC
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Reacciones locales notificadas mediante un diario electrónico.
Enrojecimiento e hinchazón escalados como Cualquiera (enrojecimiento presente o hinchazón presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolor escalado como Cualquiera (dolor presente); Leve (conciencia del dolor; se tolera fácilmente); Moderado (malestar suficiente como para causar interferencia con la actividad habitual); Severo (incapacitante); Limitación del movimiento del brazo escalado como Cualquiera (limitación presente); Leve (alguna limitación); Moderado (incapaz de mover el brazo por encima de la cabeza; capaz de mover el brazo por encima del hombro); Severo (incapaz de mover el brazo por encima del hombro).
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14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 1 (año 0) 13vPnC y 23vPS
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1])
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Eventos sistémicos informados mediante un diario electrónico.
Los eventos sistémicos son cualquier fiebre ≥38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, dolor muscular generalizado nuevo (dolor muscular nuevo), dolor muscular generalizado agravado (dolor muscular agravado), dolor articular generalizado nuevo (dolor articular nuevo) y dolor articular generalizado agravado (dolor articular agravado).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1])
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 13vPnC (año 0) y 13vPnC/13vPnC (año 1)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Eventos sistémicos informados mediante un diario electrónico.
Los eventos sistémicos son cualquier fiebre ≥38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, dolor muscular generalizado nuevo (dolor muscular nuevo), dolor muscular generalizado agravado (dolor muscular agravado), dolor articular generalizado nuevo (dolor articular nuevo) y dolor articular generalizado agravado (dolor articular agravado).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 13vPnC (año 0) y 23vPS/13vPnC (año 1)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Eventos sistémicos informados mediante un diario electrónico.
Los eventos sistémicos son cualquier fiebre ≥38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, dolor muscular generalizado nuevo (dolor muscular nuevo), dolor muscular generalizado agravado (dolor muscular agravado), dolor articular generalizado nuevo (dolor articular nuevo) y dolor articular generalizado agravado (dolor articular agravado).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 23vPS (año 0) y 13vPnC/23vPS (año 1)
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Eventos sistémicos informados mediante un diario electrónico.
Los eventos sistémicos son cualquier fiebre ≥38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, dolor muscular generalizado nuevo (dolor muscular nuevo), dolor muscular generalizado agravado (dolor muscular agravado), dolor articular generalizado nuevo (dolor articular nuevo) y dolor articular generalizado agravado (dolor articular agravado).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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14 días después de la vacunación 1 (Vax 1=Día 1/ Año 0 [Visita 1]) y 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos preespecificados dentro de los 14 días posteriores a la vacunación 2 (año 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS y 23vPS / 13vPnC
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Eventos sistémicos informados mediante un diario electrónico.
Los eventos sistémicos son cualquier fiebre ≥38 grados Celsius [C], fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, erupción cutánea, vómitos, disminución del apetito, dolor muscular generalizado nuevo (dolor muscular nuevo), dolor muscular generalizado agravado (dolor muscular agravado), dolor articular generalizado nuevo (dolor articular nuevo) y dolor articular generalizado agravado (dolor articular agravado).
Los participantes pueden estar representados en más de 1 categoría.
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14 días después de la vacunación 2 (Vax 2=Día 351 hasta el Día 379 después de la Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6115A1-3010
- B1851027
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