Tutkimus, jossa arvioidaan 13vPnC:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä 2-annosohjelmana tai 23vPS:n kanssa
maanantai 18. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, modifioitu kaksoissokkotutkimus 13-valenttisen pneumokokkikonjugaattirokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, kun rokotetta annetaan yli 12 kuukauden ajan joko 2-annoksena tai 23-valenttisen Pneumoaccoccal-rokotteen kanssa Rokote terveillä 60–64-vuotiailla aikuisilla, jotka eivät ole naiivia 23vPS:ään
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunologista vastetta 23vPS- tai 13vPnC-annokseen, joka annettiin vuosi joko 13vPnC:n tai 23vPS:n jälkeen potilailla, jotka eivät ole koskaan saaneet aikaisempaa 23vPS-annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
720
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 60-64-vuotiaat.
- Terve.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi rokotus millä tahansa lisensoidulla tai kokeellisella pneumokokkirokotteella.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus.
- Immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1.1
Ryhmä 1.1 = 13vPnC ja sitten 13vPnC
|
0,5 ml:n annos 13vPnC annetaan hartialihakseen vuosina 0 ja 1
0,5 ml:n annos 13vPnC annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml:n annos 23vPS vuonna 1
0,5 ml annos 23vPS annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml annos 13vPnC vuonna 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1.2
Ryhmä 1.2 = 13vPnC ja sitten 23vPS
|
0,5 ml:n annos 13vPnC annetaan hartialihakseen vuosina 0 ja 1
0,5 ml:n annos 13vPnC annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml:n annos 23vPS vuonna 1
0,5 ml annos 23vPS annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml annos 13vPnC vuonna 1
0,5 ml annos 23vPS annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml annos 13vPnC vuonna 1
0,5 ml:n annos 13vPnC annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml:n annos 23vPS vuonna 1
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Ryhmä 2 = 23vPS ja sitten 13vPnC
|
0,5 ml:n annos 13vPnC annetaan hartialihakseen vuosina 0 ja 1
0,5 ml:n annos 13vPnC annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml:n annos 23vPS vuonna 1
0,5 ml annos 23vPS annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml annos 13vPnC vuonna 1
0,5 ml annos 23vPS annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml annos 13vPnC vuonna 1
0,5 ml:n annos 13vPnC annetaan hartialihakseen vuonna 0 ja 0,5 ml:n annos 23vPS vuonna 1
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 12 yleiselle serotyypille 13vPnC / 23vPS (vuosi 1) vs. 23vPS (vuosi 0)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit mitattuna opsonofagosyyttisillä määrityksillä (OPA) 12 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F).
GMT:iden luottamusvälit (CI) ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Pneumokokin OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 12 yleiselle serotyypille 13vPnC / 23vPS versus 23vPS / 13vPnC (vuosi 1)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit mitattuna opsonofagosyyttisillä määrityksillä (OPA) 12 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F).
GMT:iden luottamusvälit (CI) ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 13 serotyypille 13vPnC / 13vPnC (vuosi 1) vs. 13vPnC (vuosi 0)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Vasta-aineen geometriset keskimääräiset tiitterit mitattuna opsonofagosyyttisillä määrityksillä (OPA) pneumokokkien serotyypeille (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F).
Pneumokokin 6A serotyyppi on spesifinen 13vPnC:lle.
GMT:iden luottamusvälit (CI) ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Pneumokokin OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT) 12 yleiselle serotyypille 13vPnC / 23vPS (vuosi 1) vs. 13vPnC (vuosi 0)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit mitattuna opsonofagosyyttisillä määrityksillä (OPA) 12 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F).
GMT:iden luottamusvälit (CI) ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pneumokokin OPA:n geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) 12 yleiselle serotyypille 23vPS / 13vPnC (vuosi 1) vs. 13vPnC (vuosi 0)
Aikaikkuna: 1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit mitattuna opsonofagosyyttisillä määrityksillä (OPA) 12 yleiselle pneumokokki-serotyypille (serotyypit 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F ja 23F).
GMT:iden luottamusvälit (CI) ovat CI:n takaisinmuunnoksia, jotka perustuvat Studentin t-jakaumaan tiitterien keskilogaritmille.
|
1 kuukausi rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 1 kuukausi rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 (vuosi 0) 13vPnC ja 23vPS
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (2,5–5,0 senttimetriä [cm]; kohtalainen (5,1–10,0 cm); vaikea (> 10 cm).
Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (tietoisuus kivusta; helposti siedetty); Keskivaikea (riittävän epämukava olo aiheuttaakseen häiriöitä tavanomaiseen toimintaan); Vaikea (työkyvyttömyyttä aiheuttava); Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus olemassa); Lievä (jotkin rajoitukset); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella; pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
|
14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 13vPnC (vuosi 0) ja 13vPnC / 13vPnC (vuosi 1)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (2,5–5,0 senttimetriä [cm]; kohtalainen (5,1–10,0 cm); vaikea (> 10 cm).
Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (tietoisuus kivusta; helposti siedetty); Keskivaikea (riittävän epämukava olo aiheuttaakseen häiriöitä tavanomaiseen toimintaan); Vaikea (työkyvyttömyyttä aiheuttava); Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus olemassa); Lievä (jotkin rajoitukset); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella; pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
|
14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 13vPnC (vuosi 0) ja 23vPS / 13vPnC (vuosi 1)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (2,5–5,0 senttimetriä [cm]; kohtalainen (5,1–10,0 cm); vaikea (> 10 cm).
Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (tietoisuus kivusta; helposti siedetty); Keskivaikea (riittävän epämukava olo aiheuttaakseen häiriöitä tavanomaiseen toimintaan); Vaikea (työkyvyttömyyttä aiheuttava); Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus olemassa); Lievä (jotkin rajoitukset); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella; pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
|
14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 23vPS (vuosi 0) ja 13vPnC / 23vPS (vuosi 1)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (2,5–5,0 senttimetriä [cm]); kohtalainen (5,1-10,0 cm); Vaikea (> 10 cm).
Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (tietoisuus kivusta; helposti siedetty); Keskivaikea (riittävän epämukava olo aiheuttaakseen häiriöitä tavanomaiseen toimintaan); Vaikea (työkyvyttömyyttä aiheuttava); Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus olemassa); Lievä (jotkin rajoitukset); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella; pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
|
14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä paikallisista reaktioista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 (vuosi 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS ja 23vPS / 13vPnC
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Paikalliset reaktiot raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Punoitus ja turvotus mitkä tahansa (punoitus läsnä tai turvotus läsnä); Lievä (2,5–5,0 senttimetriä [cm]; kohtalainen (5,1–10,0 cm); vaikea (> 10 cm).
Kipu skaalataan mihin tahansa (kipu läsnä); Lievä (tietoisuus kivusta; helposti siedetty); Keskivaikea (riittävän epämukava olo aiheuttaakseen häiriöitä tavanomaiseen toimintaan); Vaikea (työkyvyttömyyttä aiheuttava); Käsivarren liikkeen rajoitus skaalattu mihin tahansa (rajoitus olemassa); Lievä (jotkin rajoitukset); Keskivaikea (ei pysty liikuttamaan kättä pään yläpuolella; pystyy liikuttamaan käsivartta olkapään yläpuolella); Vaikea (ei pysty liikuttamaan kättä olkapään yläpuolella).
|
14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 1 (vuosi 0) 13vPnC ja 23vPS
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1])
|
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Systeemisiä tapahtumia ovat mikä tahansa kuume ≥38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, uusi yleinen lihaskipu (uusi lihaskipu), pahentunut yleinen lihaskipu (pahentunut lihaskipu), uusi yleinen nivelkipu (uusi nivelkipu) ja pahentunut yleistynyt nivelkipu (pahentunut nivelkipu).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
14 päivää rokotuksen jälkeen 1 (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1])
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 13vPnC (vuosi 0) ja 13vPnC / 13vPnC (vuosi 1)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Systeemisiä tapahtumia ovat mikä tahansa kuume ≥38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, uusi yleinen lihaskipu (uusi lihaskipu), pahentunut yleinen lihaskipu (pahentunut lihaskipu), uusi yleinen nivelkipu (uusi nivelkipu) ja pahentunut yleistynyt nivelkipu (pahentunut nivelkipu).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 13vPnC (vuosi 0) ja 23vPS / 13vPnC (vuosi 1)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Systeemisiä tapahtumia ovat mikä tahansa kuume ≥38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, uusi yleinen lihaskipu (uusi lihaskipu), pahentunut yleinen lihaskipu (pahentunut lihaskipu), uusi yleinen nivelkipu (uusi nivelkipu) ja pahentunut yleistynyt nivelkipu (pahentunut nivelkipu).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 23vPS (vuosi 0) ja 13vPnC / 23vPS (vuosi 1)
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Systeemisiä tapahtumia ovat mikä tahansa kuume ≥38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, uusi yleinen lihaskipu (uusi lihaskipu), pahentunut yleinen lihaskipu (pahentunut lihaskipu), uusi yleinen nivelkipu (uusi nivelkipu) ja pahentunut yleistynyt nivelkipu (pahentunut nivelkipu).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
14 päivää rokotuksen 1 jälkeen (Vax 1 = päivä 1 / vuosi 0 [käynti 1]) ja 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat ennalta määritellyistä systeemisistä tapahtumista 14 päivän sisällä rokotuksen jälkeen 2 (vuosi 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS ja 23vPS / 13vPnC
Aikaikkuna: 14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Systeemiset tapahtumat raportoitu sähköisen päiväkirjan avulla.
Systeemisiä tapahtumia ovat mikä tahansa kuume ≥38 celsiusastetta [C], väsymys, päänsärky, vilunväristykset, ihottuma, oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, uusi yleinen lihaskipu (uusi lihaskipu), pahentunut yleinen lihaskipu (pahentunut lihaskipu), uusi yleinen nivelkipu (uusi nivelkipu) ja pahentunut yleistynyt nivelkipu (pahentunut nivelkipu).
Osallistujat voivat olla edustettuina useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
14 päivää rokotuksen 2 jälkeen (Vax 2 = päivä 351 - päivä 379 käynnin 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. heinäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6115A1-3010
- B1851027
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .