Studio che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di 13vPnC come regime a 2 dosi o con 23vPS
18 luglio 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, con controllo attivo, modificato in doppio cieco per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del vaccino pneumococcico coniugato 13-valente quando somministrato per oltre 12 mesi come regime a 2 dosi o con polisaccaride pneumococcico 23-valente Vaccino in adulti sani di età compresa tra 60 e 64 anni che sono naive a 23vPS
L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunologica a una dose di 23vPS o 13vPnC somministrata un anno dopo 13vPnC o 23vPS in soggetti che non hanno mai ricevuto una precedente dose di 23vPS.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
720
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83704
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 60 e 64 anni.
- Salutare.
Criteri di esclusione:
- Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino pneumococcico autorizzato o sperimentale.
- Storia di reazioni avverse gravi associate a un vaccino.
- Immunodeficienza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1.1
Gruppo 1.1 = 13vPnC quindi 13vPnC
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Una dose da 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 23vPS all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 23vPS verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 13vPnC all'anno 1
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Sperimentale: Gruppo 1.2
Gruppo 1.2 = 13vPnC quindi 23vPS
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Una dose da 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 23vPS all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 23vPS verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 13vPnC all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 23vPS verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 13vPnC all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 23vPS all'anno 1
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Sperimentale: Gruppo 2
Gruppo 2 = 23vPS quindi 13vPnC
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Una dose da 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 23vPS all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 23vPS verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 13vPnC all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 23vPS verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 13vPnC all'anno 1
La dose da 0,5 ml di 13vPnC verrà somministrata nel muscolo deltoide all'anno 0 e la dose da 0,5 ml di 23vPS all'anno 1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'OPA pneumococcico per i 12 sierotipi comuni per 13vPnC / 23vPS (anno 1) rispetto a 23vPS (anno 0)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Titoli anticorpali medi geometrici misurati mediante analisi opsonofagocitiche (OPA) per 12 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Gli intervalli di confidenza (CI) per i GMT sono retrotrasformazioni di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
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1 mese dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'OPA pneumococcico per i 12 sierotipi comuni per 13vPnC/23vPS rispetto a 23vPS/13vPnC (anno 1)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Titoli anticorpali medi geometrici misurati mediante analisi opsonofagocitiche (OPA) per 12 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Gli intervalli di confidenza (CI) per i GMT sono retrotrasformazioni di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
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1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'OPA pneumococcico per i 13 sierotipi per 13vPnC / 13vPnC (anno 1) rispetto a 13vPnC (anno 0)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Titoli anticorpali medi geometrici misurati mediante analisi opsonofagocitiche (OPA) per i sierotipi pneumococcici (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Il sierotipo pneumococcico 6A è specifico per 13vPnC.
Gli intervalli di confidenza (CI) per i GMT sono retrotrasformazioni di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
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1 mese dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'OPA pneumococcico per i 12 sierotipi comuni per 13vPnC / 23vPS (anno 1) rispetto a 13vPnC (anno 0)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Titoli anticorpali medi geometrici misurati mediante analisi opsonofagocitiche (OPA) per 12 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Gli intervalli di confidenza (CI) per i GMT sono retrotrasformazioni di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
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1 mese dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo medio geometrico (GMT) dell'OPA pneumococcico per i 12 sierotipi comuni per 23vPS / 13vPnC (anno 1) rispetto a 13vPnC (anno 0)
Lasso di tempo: 1 mese dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Titoli anticorpali medi geometrici misurati mediante analisi opsonofagocitiche (OPA) per 12 sierotipi pneumococcici comuni (sierotipi 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Gli intervalli di confidenza (CI) per i GMT sono retrotrasformazioni di un CI basato sulla distribuzione t di Student per il logaritmo medio dei titoli.
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1 mese dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 1 mese dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione 1 (anno 0) 13vPnC e 23vPS
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore ridimensionati come qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]; Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (consapevolezza del dolore; facilmente tollerato); Moderato (abbastanza disagio da causare interferenze con l'attività abituale); Grave (inabilitante); Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione presente); Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa; capace di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla).
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14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione 13vPnC (anno 0) e 13vPnC / 13vPnC (anno 1)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore ridimensionati come qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]; Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (consapevolezza del dolore; facilmente tollerato); Moderato (abbastanza disagio da causare interferenze con l'attività abituale); Grave (inabilitante); Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione presente); Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa; capace di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla).
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14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione 13vPnC (anno 0) e 23vPS / 13vPnC (anno 1)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore ridimensionati come qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]; Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (consapevolezza del dolore; facilmente tollerato); Moderato (abbastanza disagio da causare interferenze con l'attività abituale); Grave (inabilitante); Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione presente); Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa; capace di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla).
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14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno riportato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione 23vPS (anno 0) e 13vPnC / 23vPS (anno 1)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore ridimensionati come qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]); Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (consapevolezza del dolore; facilmente tollerato); Moderato (abbastanza disagio da causare interferenze con l'attività abituale); Grave (inabilitante); Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione presente); Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa; capace di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla).
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14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato reazioni locali pre-specificate entro 14 giorni dalla vaccinazione 2 (anno 1) 13vPnC/13vPnC, 13vPnC/23vPS e 23vPS/13vPnC
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Reazioni locali riportate utilizzando un diario elettronico.
Arrossamento e gonfiore ridimensionati come qualsiasi (arrossamento presente o gonfiore presente); Lieve (da 2,5 a 5,0 centimetri [cm]; Moderato (da 5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dolore scalato come Qualsiasi (dolore presente); Lieve (consapevolezza del dolore; facilmente tollerato); Moderato (abbastanza disagio da causare interferenze con l'attività abituale); Grave (inabilitante); Limitazione del movimento del braccio scalata come Qualsiasi (limitazione presente); Lieve (qualche limitazione); Moderato (incapace di muovere il braccio sopra la testa; capace di muovere il braccio sopra la spalla); Grave (impossibilità di muovere il braccio sopra la spalla).
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14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione 1 (anno 0) 13vPnC e 23vPS
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1])
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Eventi sistemici riportati utilizzando un diario elettronico.
Gli eventi sistemici sono qualsiasi febbre ≥38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare generalizzato (nuovo dolore muscolare), dolore muscolare generalizzato aggravato (aggravamento del dolore muscolare), nuovo dolore articolare generalizzato (nuovo dolore articolare) e dolore articolare generalizzato aggravato (dolore articolare aggravato).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1])
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione 13vPnC (anno 0) e 13vPnC / 13vPnC (anno 1)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Eventi sistemici riportati utilizzando un diario elettronico.
Gli eventi sistemici sono qualsiasi febbre ≥38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare generalizzato (nuovo dolore muscolare), dolore muscolare generalizzato aggravato (aggravamento del dolore muscolare), nuovo dolore articolare generalizzato (nuovo dolore articolare) e dolore articolare generalizzato aggravato (dolore articolare aggravato).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione 13vPnC (anno 0) e 23vPS / 13vPnC (anno 1)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Eventi sistemici riportati utilizzando un diario elettronico.
Gli eventi sistemici sono qualsiasi febbre ≥38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare generalizzato (nuovo dolore muscolare), dolore muscolare generalizzato aggravato (aggravamento del dolore muscolare), nuovo dolore articolare generalizzato (nuovo dolore articolare) e dolore articolare generalizzato aggravato (dolore articolare aggravato).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione 23vPS (anno 0) e 13vPnC / 23vPS (anno 1)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Eventi sistemici riportati utilizzando un diario elettronico.
Gli eventi sistemici sono qualsiasi febbre ≥38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare generalizzato (nuovo dolore muscolare), dolore muscolare generalizzato aggravato (aggravamento del dolore muscolare), nuovo dolore articolare generalizzato (nuovo dolore articolare) e dolore articolare generalizzato aggravato (dolore articolare aggravato).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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14 giorni dopo la vaccinazione 1 (Vax 1=Giorno 1/Anno 0 [Visita 1]) e 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Percentuale di partecipanti che hanno segnalato eventi sistemici pre-specificati entro 14 giorni dalla vaccinazione 2 (anno 1) 13vPnC/13vPnC, 13vPnC/23vPS e 23vPS/13vPnC
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Eventi sistemici riportati utilizzando un diario elettronico.
Gli eventi sistemici sono qualsiasi febbre ≥38 gradi Celsius [C], affaticamento, mal di testa, brividi, eruzione cutanea, vomito, diminuzione dell'appetito, nuovo dolore muscolare generalizzato (nuovo dolore muscolare), dolore muscolare generalizzato aggravato (aggravamento del dolore muscolare), nuovo dolore articolare generalizzato (nuovo dolore articolare) e dolore articolare generalizzato aggravato (dolore articolare aggravato).
I partecipanti possono essere rappresentati in più di 1 categoria.
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14 giorni dopo la vaccinazione 2 (Vax 2=Giorno 351 fino al Giorno 379 dopo la Visita 1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6115A1-3010
- B1851027
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