Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van 13vPnC als een regime met 2 doses of met 23vPS

18 juli 2011 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, gemodificeerde dubbelblinde fase 3-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit te evalueren van een 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin bij toediening gedurende 12 maanden, hetzij als een 2-dosisregime of met 23-valent pneumokokkenpolysaccharide Vaccin bij gezonde volwassenen van 60 tot 64 jaar die naïef zijn voor 23vPS

Het doel van deze studie is het vergelijken van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunologische respons op een dosis van 23vPS of 13vPnC die één jaar na 13vPnC of 23vPS wordt gegeven bij proefpersonen die nog nooit een eerdere dosis van 23vPS hebben gekregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

720

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pfizer Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83704
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 60 tot 64 jaar.
  • Gezond.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere vaccinatie met een goedgekeurd of experimenteel pneumokokkenvaccin.
  • Geschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin.
  • Immunodeficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1.1
Groep 1.1 = 13vPnC dan 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml dosis 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en jaar 1
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml dosis 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 23vPS in jaar 1
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml dosis 23vPS wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 13vPnC in jaar 1
Experimenteel: Groep 1.2
Groep 1.2 = 13vPnC dan 23vPS
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml dosis 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en jaar 1
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml dosis 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 23vPS in jaar 1
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml dosis 23vPS wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 13vPnC in jaar 1
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
0,5 ml dosis 23vPS wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 13vPnC in jaar 1
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
0,5 ml dosis 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 23vPS in jaar 1
Experimenteel: Groep 2
Groep 2 = 23vPS dan 13vPnC
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml dosis 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en jaar 1
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml dosis 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 23vPS in jaar 1
Biologisch: 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin
0,5 ml dosis 23vPS wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 13vPnC in jaar 1
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
0,5 ml dosis 23vPS wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 13vPnC in jaar 1
Biologisch: 23-valent pneumokokkenpolysaccharidevaccin
0,5 ml dosis 13vPnC wordt toegediend in de deltaspier in jaar 0 en 0,5 ml dosis 23vPS in jaar 1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokken OPA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de 12 veel voorkomende serotypen voor 13vPnC / 23vPS (jaar 1) versus 23vPS (jaar 0)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters zoals gemeten met opsonofagocytische assays (OPA) voor 12 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de GMT's zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
1 maand na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Pneumokokken OPA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de 12 veel voorkomende serotypen voor 13vPnC / 23vPS versus 23vPS / 13vPnC (jaar 1)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2 = Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters zoals gemeten met opsonofagocytische assays (OPA) voor 12 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de GMT's zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2 = Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokken OPA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de 13 serotypen voor 13vPnC / 13vPnC (jaar 1) versus 13vPnC (jaar 0)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters zoals gemeten met opsonofagocytische assays (OPA) voor de pneumokokkenserotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). Het 6A pneumokokkenserotype is specifiek voor 13vPnC. Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de GMT's zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
1 maand na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Pneumokokken OPA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de 12 veelvoorkomende serotypen voor 13vPnC / 23vPS (jaar 1) versus 13vPnC (jaar 0)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters zoals gemeten met opsonofagocytische assays (OPA) voor 12 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de GMT's zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
1 maand na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pneumokokken OPA geometrische gemiddelde titers (GMT's) voor de 12 veelvoorkomende serotypen voor 23vPS / 13vPnC (jaar 1) versus 13vPnC (jaar 0)
Tijdsspanne: 1 maand na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Geometrisch gemiddelde antilichaamtiters zoals gemeten met opsonofagocytische assays (OPA) voor 12 veel voorkomende pneumokokkenserotypen (serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F). Betrouwbaarheidsintervallen (CI) voor de GMT's zijn terugtransformaties van een CI op basis van de Student t-verdeling voor de gemiddelde logaritme van de titers.
1 maand na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 1 maand na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 1 (jaar 0) 13vPnC en 23vPS
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Lokale reacties gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschaald als elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (2,5 tot 5,0 centimeter [cm]; Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (>10 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (bewustzijn van pijn; gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam); Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om arm boven hoofd te bewegen; in staat om arm boven schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om de arm boven de schouder te bewegen).
14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 13vPnC (jaar 0) en 13vPnC / 13vPnC (jaar 1)
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Lokale reacties gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschaald als elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (2,5 tot 5,0 centimeter [cm]; Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (>10 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (bewustzijn van pijn; gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam); Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om arm boven hoofd te bewegen; in staat om arm boven schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om de arm boven de schouder te bewegen).
14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 13vPnC (jaar 0) en 23vPS / 13vPnC (jaar 1)
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Lokale reacties gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschaald als elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (2,5 tot 5,0 centimeter [cm]; Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (>10 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (bewustzijn van pijn; gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam); Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om arm boven hoofd te bewegen; in staat om arm boven schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om de arm boven de schouder te bewegen).
14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 23vPS (jaar 0) en 13vPnC / 23vPS (jaar 1)
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Lokale reacties gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschaald als elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (2,5 tot 5,0 centimeter [cm]); Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (> 10 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (bewustzijn van pijn; gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam); Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om arm boven hoofd te bewegen; in staat om arm boven schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om de arm boven de schouder te bewegen).
14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde lokale reacties meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 2 (jaar 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS en 23vPS / 13vPnC
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2 = dag 351 tot dag 379 na bezoek 1)
Lokale reacties gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Roodheid en zwelling geschaald als elke (roodheid aanwezig of zwelling aanwezig); Mild (2,5 tot 5,0 centimeter [cm]; Matig (5,1 tot 10,0 cm); Ernstig (>10 cm). Pijn geschaald als Any (pijn aanwezig); Mild (bewustzijn van pijn; gemakkelijk te verdragen); Matig (genoeg ongemak om interferentie met de gebruikelijke activiteit te veroorzaken); Ernstig (onbekwaam); Beperking van armbeweging geschaald als Any (beperking aanwezig); Mild (enige beperking); Matig (niet in staat om arm boven hoofd te bewegen; in staat om arm boven schouder te bewegen); Ernstig (niet in staat om de arm boven de schouder te bewegen).
14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2 = dag 351 tot dag 379 na bezoek 1)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 1 (jaar 0) 13vPnC en 23vPS
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1])
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Systemische voorvallen zijn koorts ≥ 38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1])
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt 13vPnC (jaar 0) en 13vPnC / 13vPnC (jaar 1)
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Systemische voorvallen zijn koorts ≥ 38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat binnen 14 dagen na vaccinatie vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt 13vPnC (jaar 0) en 23vPS / 13vPnC (jaar 1)
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Systemische voorvallen zijn koorts ≥ 38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 23vPS (jaar 0) en 13vPnC / 23vPS (jaar 1)
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Systemische voorvallen zijn koorts ≥ 38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
14 dagen na vaccinatie 1 (Vax 1=Dag 1/ Jaar 0 [Bezoek 1]) en 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2=Dag 351 tot Dag 379 na Bezoek 1)
Percentage deelnemers dat vooraf gespecificeerde systemische gebeurtenissen meldt binnen 14 dagen na vaccinatie 2 (jaar 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS en 23vPS / 13vPnC
Tijdsspanne: 14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2 = dag 351 tot dag 379 na bezoek 1)
Systemische gebeurtenissen gerapporteerd met behulp van een elektronisch dagboek. Systemische voorvallen zijn koorts ≥ 38 graden Celsius [C], vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, huiduitslag, braken, verminderde eetlust, nieuwe gegeneraliseerde spierpijn (nieuwe spierpijn), verergerde gegeneraliseerde spierpijn (verergerde spierpijn), nieuwe gegeneraliseerde gewrichtspijn (nieuwe gewrichtspijn) en verergerde gegeneraliseerde gewrichtspijn (verergerde gewrichtspijn). Deelnemers mogen in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
14 dagen na vaccinatie 2 (Vax 2 = dag 351 tot dag 379 na bezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6115A1-3010
  • B1851027

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 13-valent pneumokokkenconjugaatvaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren