2회 투여 요법으로서 또는 23vPS와 함께 13vPnC의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 연구
2011년 7월 18일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
2회 투여 요법으로 또는 23가 폐렴구균 다당류와 함께 12개월 이상 투여했을 때 13가 폐렴구균 결합 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 능동 제어, 수정 이중맹검 시험 23vPS에 순진한 60~64세 건강한 성인의 백신
이 연구의 목적은 이전 용량의 23vPS를 받은 적이 없는 피험자에서 13vPnC 또는 23vPS를 1년 후에 받은 23vPS 또는 13vPnC의 용량에 대한 안전성, 내약성 및 면역학적 반응을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
720
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Chandler, Arizona, 미국, 85224
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, 미국, 37620
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 60세에서 64세 사이의 남성 또는 여성.
- 건강한.
제외 기준:
- 면허가 있거나 실험적인 폐렴구균 백신으로 이전에 예방접종을 한 경우.
- 백신과 관련된 심각한 부작용의 병력.
- 면역결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1.1
그룹 1.1 = 13vPnC 다음 13vPnC
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0.5 ml 용량 13vPnC는 0년차와 1년차에 삼각근에 투여됩니다.
0.5ml 용량 13vPnC는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 23vPS는 1년차에 투여됩니다.
0.5ml 용량 23vPS는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 13vPnC는 1년차에 투여됩니다.
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실험적: 그룹 1.2
그룹 1.2 = 13vPnC 다음 23vPS
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0.5 ml 용량 13vPnC는 0년차와 1년차에 삼각근에 투여됩니다.
0.5ml 용량 13vPnC는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 23vPS는 1년차에 투여됩니다.
0.5ml 용량 23vPS는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 13vPnC는 1년차에 투여됩니다.
0.5ml 용량 23vPS는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 13vPnC는 1년차에 투여됩니다.
0.5ml 용량 13vPnC는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 23vPS는 1년차에 투여됩니다.
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실험적: 그룹 2
그룹 2 = 23vPS, 13vPnC
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0.5 ml 용량 13vPnC는 0년차와 1년차에 삼각근에 투여됩니다.
0.5ml 용량 13vPnC는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 23vPS는 1년차에 투여됩니다.
0.5ml 용량 23vPS는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 13vPnC는 1년차에 투여됩니다.
0.5ml 용량 23vPS는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 13vPnC는 1년차에 투여됩니다.
0.5ml 용량 13vPnC는 0년차에 삼각근에 투여되고 0.5ml 용량 23vPS는 1년차에 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13vPnC / 23vPS(1년차) 대 23vPS(0년차)에 대한 12가지 공통 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신접종 후 1개월 1(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신접종 1개월 후 2(Vax 2=방문 1 후 Day 351에서 Day 379까지)
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12개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 옵소닌식세포 분석(OPA)에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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백신접종 후 1개월 1(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신접종 1개월 후 2(Vax 2=방문 1 후 Day 351에서 Day 379까지)
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13vPnC/23vPS 대 23vPS/13vPnC(1년 차)에 대한 12가지 공통 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 접종 2 후 1개월 (Vax 2 = 방문 1 후 351일부터 379일까지)
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12개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 옵소닌포식세포 검정(OPA)에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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접종 2 후 1개월 (Vax 2 = 방문 1 후 351일부터 379일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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13vPnC / 13vPnC(1년차) 대 13vPnC(0년차)에 대한 13가지 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신접종 후 1개월 1(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신접종 1개월 후 2(Vax 2=방문 1 후 Day 351에서 Day 379까지)
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폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 옵소닌식세포 분석(OPA)에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
6A 폐렴구균 혈청형은 13vPnC에 특이적입니다.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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백신접종 후 1개월 1(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신접종 1개월 후 2(Vax 2=방문 1 후 Day 351에서 Day 379까지)
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13vPnC/23vPS(1년차) 대 13vPnC(0년차)에 대한 12가지 공통 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신접종 후 1개월 1(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신접종 1개월 후 2(Vax 2=방문 1 후 Day 351에서 Day 379까지)
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12개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 옵소닌식세포 분석(OPA)에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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백신접종 후 1개월 1(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신접종 1개월 후 2(Vax 2=방문 1 후 Day 351에서 Day 379까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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23vPS/13vPnC(1년차) 대 13vPnC(0년차)에 대한 12가지 공통 혈청형에 대한 폐렴구균 OPA 기하 평균 역가(GMT)
기간: 백신접종 후 1개월 1(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신접종 1개월 후 2(Vax 2=방문 1 후 Day 351에서 Day 379까지)
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12개의 일반적인 폐렴구균 혈청형(혈청형 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F 및 23F)에 대한 옵소닌식세포 분석(OPA)에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가.
GMT에 대한 신뢰 구간(CI)은 역가의 평균 로그에 대한 스튜던트 t 분포를 기반으로 하는 CI의 역 변환입니다.
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백신접종 후 1개월 1(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신접종 1개월 후 2(Vax 2=방문 1 후 Day 351에서 Day 379까지)
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백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 1(0년차) 13vPnC 및 23vPS
기간: 백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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전자일기를 사용하여 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 측정됨; 경증(2.5~5.0cm[cm]), 중등도(5.1~10.0cm), 중증(>10cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(통증에 대한 자각; 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 심한(무능력); Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 팔을 움직일 수 없음, 어깨 위로 팔을 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 팔을 움직일 수 없음).
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백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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예방 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 13vPnC(0년차) 및 13vPnC/13vPnC(1년차)
기간: 백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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전자일기를 사용하여 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 측정됨; 경증(2.5~5.0cm[cm]), 중등도(5.1~10.0cm), 중증(>10cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(통증에 대한 자각; 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 심한(무능력); Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 팔을 움직일 수 없음, 어깨 위로 팔을 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 팔을 움직일 수 없음).
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백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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예방 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 13vPnC(0년차) 및 23vPS/13vPnC(1년차)
기간: 백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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전자일기를 사용하여 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 측정됨; 경증(2.5~5.0cm[cm]), 중등도(5.1~10.0cm), 중증(>10cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(통증에 대한 자각; 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 심한(무능력); Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 팔을 움직일 수 없음, 어깨 위로 팔을 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 팔을 움직일 수 없음).
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백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 23vPS(0년) 및 13vPnC/23vPS(1년)
기간: 백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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전자일기를 사용하여 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 측정됨; 약함(2.5~5.0센티미터[cm]); 보통(5.1~10.0cm); 심함(>10cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(통증에 대한 자각; 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 심한(무능력); Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 팔을 움직일 수 없음, 어깨 위로 팔을 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 팔을 움직일 수 없음).
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백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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백신 접종 후 14일 이내에 미리 지정된 지역 반응을 보고한 참가자 비율 2(1년차) 13vPnC/13vPnC, 13vPnC/23vPS 및 23vPS/13vPnC
기간: 백신 접종 2 후 14일(Vax 2 = 방문 1 후 351일부터 379일까지)
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전자일기를 사용하여 보고된 현지 반응.
발적 및 부기 모두(발적 있음 또는 부기 있음)로 측정됨; 경증(2.5~5.0cm[cm]), 중등도(5.1~10.0cm), 중증(>10cm).
Any(통증 있음)로 척도가 조정된 통증; 경증(통증에 대한 자각; 쉽게 참을 수 있음); 보통(평소 활동에 방해가 될 정도의 불편함); 심한(무능력); Any로 스케일링된 팔 움직임의 제한(제한 있음); 온화한 (일부 제한); 중등도(머리 위로 팔을 움직일 수 없음, 어깨 위로 팔을 움직일 수 있음); 심함(어깨 위로 팔을 움직일 수 없음).
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백신 접종 2 후 14일(Vax 2 = 방문 1 후 351일부터 379일까지)
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예방 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신적 사건을 보고한 참가자 비율 1(0년차) 13vPnC 및 23vPS
기간: 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0 [방문 1])
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
전신 반응은 섭씨 38도[C] 이상의 열, 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 새로운 전신 근육통(새로운 근육통), 악화된 전신 근육통(악화 근육통), 새로운 전신 관절통입니다. (새로운 관절통) 및 악화된 전신 관절통(악화 관절통).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0 [방문 1])
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예방 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율 13vPnC(0년차) 및 13vPnC/13vPnC(1년차)
기간: 백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
전신 반응은 섭씨 38도[C] 이상의 열, 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 새로운 전신 근육통(새로운 근육통), 악화된 전신 근육통(악화 근육통), 새로운 전신 관절통입니다. (새로운 관절통) 및 악화된 전신 관절통(악화 관절통).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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백신 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율 13vPnC(0년차) 및 23vPS/13vPnC(1년차)
기간: 백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
전신 반응은 섭씨 38도[C] 이상의 열, 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 새로운 전신 근육통(새로운 근육통), 악화된 전신 근육통(악화 근육통), 새로운 전신 관절통입니다. (새로운 관절통) 및 악화된 전신 관절통(악화 관절통).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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백신 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율 23vPS(0년차) 및 13vPnC/23vPS(1년차)
기간: 백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
전신 반응은 섭씨 38도[C] 이상의 열, 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 새로운 전신 근육통(새로운 근육통), 악화된 전신 근육통(악화 근육통), 새로운 전신 관절통입니다. (새로운 관절통) 및 악화된 전신 관절통(악화 관절통).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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백신 접종 1 후 14일(Vax 1=Day 1/ Year 0[방문 1]) 및 백신 접종 2 후 14일(Vax 2=방문 1 후 351일에서 379일까지)
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백신 접종 후 14일 이내에 사전 지정된 전신 반응을 보고한 참가자 비율 2(1년차) 13vPnC/13vPnC, 13vPnC/23vPS 및 23vPS/13vPnC
기간: 백신 접종 2 후 14일(Vax 2 = 방문 1 후 351일부터 379일까지)
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전자 다이어리를 사용하여 보고된 전신 사건.
전신 반응은 섭씨 38도[C] 이상의 열, 피로, 두통, 오한, 발진, 구토, 식욕 감소, 새로운 전신 근육통(새로운 근육통), 악화된 전신 근육통(악화 근육통), 새로운 전신 관절통입니다. (새로운 관절통) 및 악화된 전신 관절통(악화 관절통).
참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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백신 접종 2 후 14일(Vax 2 = 방문 1 후 351일부터 379일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 13일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6115A1-3010
- B1851027
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