Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13vPnC w schemacie 2-dawkowym lub z 23vPS
18 lipca 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Zmodyfikowane, randomizowane, kontrolowane substancją czynną, zmodyfikowane badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom podawanej przez 12 miesięcy w schemacie 2-dawkowym lub z 23-walentnym polisacharydem pneumokokowym Szczepionka dla zdrowych osób dorosłych w wieku od 60 do 64 lat, które nie są świadome 23vPS
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej na dawkę 23vPS lub 13vPnC podaną rok po 13vPnC lub 23vPS u osób, które nigdy wcześniej nie otrzymały dawki 23vPS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Biologiczny: 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
- Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
- Biologiczny: 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
720
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 60 do 64 lat.
- Zdrowy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie dowolną licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionką przeciw pneumokokom.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką.
- Niedobór odpornościowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1.1
Grupa 1.1 = 13vPnC, a następnie 13vPnC
|
Dawka 0,5 ml 13vPnC zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0 i roku 1
Dawka 0,5 ml 13vPnC zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 23vPS w roku 1
Dawka 0,5 ml 23vPS zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 13vPnC w roku 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1.2
Grupa 1.2 = 13vPnC, a następnie 23vPS
|
Dawka 0,5 ml 13vPnC zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0 i roku 1
Dawka 0,5 ml 13vPnC zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 23vPS w roku 1
Dawka 0,5 ml 23vPS zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 13vPnC w roku 1
Dawka 0,5 ml 23vPS zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 13vPnC w roku 1
Dawka 0,5 ml 13vPnC zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 23vPS w roku 1
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Grupa 2 = 23vPS, a następnie 13vPnC
|
Dawka 0,5 ml 13vPnC zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0 i roku 1
Dawka 0,5 ml 13vPnC zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 23vPS w roku 1
Dawka 0,5 ml 23vPS zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 13vPnC w roku 1
Dawka 0,5 ml 23vPS zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 13vPnC w roku 1
Dawka 0,5 ml 13vPnC zostanie podana do mięśnia naramiennego w roku 0, a dawka 0,5 ml 23vPS w roku 1
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana pneumokoków OPA (GMT) dla 12 typowych serotypów dla 13vPnC / 23vPS (rok 1) w porównaniu z 23vPS (rok 0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/ rok 0 [wizyta 1]) i 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone testami opsonofagocytowymi (OPA) dla 12 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Przedziały ufności (CI) dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
1 miesiąc po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/ rok 0 [wizyta 1]) i 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Średnie geometryczne miana pneumokoków OPA (GMT) dla 12 powszechnych serotypów dla 13vPnC / 23vPS w porównaniu z 23vPS / 13vPnC (rok 1)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone testami opsonofagocytowymi (OPA) dla 12 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Przedziały ufności (CI) dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) pneumokoków OPA dla 13 serotypów dla 13vPnC / 13vPnC (rok 1) w porównaniu z 13vPnC (rok 0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/ rok 0 [wizyta 1]) i 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone testami opsonofagocytowymi (OPA) dla serotypów pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Serotyp pneumokokowy 6A jest specyficzny dla 13vPnC.
Przedziały ufności (CI) dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
1 miesiąc po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/ rok 0 [wizyta 1]) i 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Średnie geometryczne miana pneumokoków OPA (GMT) dla 12 typowych serotypów dla 13vPnC / 23vPS (rok 1) w porównaniu z 13vPnC (rok 0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/ rok 0 [wizyta 1]) i 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone testami opsonofagocytowymi (OPA) dla 12 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Przedziały ufności (CI) dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
1 miesiąc po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/ rok 0 [wizyta 1]) i 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana pneumokoków OPA (GMT) dla 12 powszechnych serotypów dla 23vPS / 13vPnC (rok 1) w porównaniu z 13vPnC (rok 0)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/ rok 0 [wizyta 1]) i 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Średnie geometryczne miana przeciwciał mierzone testami opsonofagocytowymi (OPA) dla 12 powszechnych serotypów pneumokoków (serotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F).
Przedziały ufności (CI) dla GMT to przekształcenia wsteczne CI na podstawie rozkładu t-Studenta dla średniego logarytmu mian.
|
1 miesiąc po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/ rok 0 [wizyta 1]) i 1 miesiąc po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 1 (rok 0) 13vPnC i 23vPS
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]; Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10 cm).
Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (świadomość bólu; łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności); Ciężkie (obezwładniające); Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie); Łagodny (pewne ograniczenie); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową; zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia).
|
14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 13vPnC (rok 0) i 13vPnC / 13vPnC (rok 1)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]; Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10 cm).
Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (świadomość bólu; łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności); Ciężkie (obezwładniające); Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie); Łagodny (pewne ograniczenie); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową; zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia).
|
14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 13vPnC (rok 0) i 23vPS / 13vPnC (rok 1)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]; Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10 cm).
Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (świadomość bólu; łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności); Ciężkie (obezwładniające); Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie); Łagodny (pewne ograniczenie); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową; zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia).
|
14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 23vPS (rok 0) i 13vPnC / 23vPS (rok 1)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]); Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10 cm).
Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (świadomość bólu; łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności); Ciężkie (obezwładniające); Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie); Łagodny (pewne ograniczenie); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową; zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia).
|
14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone reakcje miejscowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 2 (rok 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS i 23vPS / 13vPnC
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Lokalne reakcje zgłaszane za pomocą dziennika elektronicznego.
Zaczerwienienie i obrzęk skalowane jako Dowolne (obecne zaczerwienienie lub obrzęk); Łagodne (2,5 do 5,0 centymetrów [cm]; Umiarkowane (5,1 do 10,0 cm); Ciężkie (>10 cm).
Ból w skali Dowolny (ból obecny); Łagodny (świadomość bólu; łatwo tolerowany); Umiarkowany (dyskomfort na tyle, aby powodować zakłócenia w zwykłej aktywności); Ciężkie (obezwładniające); Ograniczenie ruchu ramienia wyskalowane jako Dowolne (obecne ograniczenie); Łagodny (pewne ograniczenie); Umiarkowany (niezdolny do poruszania ramieniem nad głową; zdolny do poruszania ramieniem nad ramieniem); Ciężkie (niemożność poruszania ręką powyżej ramienia).
|
14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 1 (rok 0) 13vPnC i 23vPS
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1 (szczepionka 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1])
|
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka ≥38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, nowy uogólniony ból mięśni (nowy ból mięśni), nasilenie uogólnionego bólu mięśni (nasilony ból mięśni), nowy uogólniony ból stawów (nowy ból stawów) i nasilenie uogólnionego bólu stawów (nasilony ból stawów).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
14 dni po szczepieniu 1 (szczepionka 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1])
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 13vPnC (rok 0) i 13vPnC / 13vPnC (rok 1)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka ≥38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, nowy uogólniony ból mięśni (nowy ból mięśni), nasilenie uogólnionego bólu mięśni (nasilony ból mięśni), nowy uogólniony ból stawów (nowy ból stawów) i nasilenie uogólnionego bólu stawów (nasilony ból stawów).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 13vPnC (rok 0) i 23vPS / 13vPnC (rok 1)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka ≥38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, nowy uogólniony ból mięśni (nowy ból mięśni), nasilenie uogólnionego bólu mięśni (nasilony ból mięśni), nowy uogólniony ból stawów (nowy ból stawów) i nasilenie uogólnionego bólu stawów (nasilony ból stawów).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 23vPS (rok 0) i 13vPnC / 23vPS (rok 1)
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka ≥38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, nowy uogólniony ból mięśni (nowy ból mięśni), nasilenie uogólnionego bólu mięśni (nasilony ból mięśni), nowy uogólniony ból stawów (nowy ból stawów) i nasilenie uogólnionego bólu stawów (nasilony ból stawów).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
14 dni po szczepieniu 1 (Vax 1 = dzień 1/rok 0 [wizyta 1]) i 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających wcześniej określone zdarzenia ogólnoustrojowe w ciągu 14 dni po szczepieniu 2 (rok 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS i 23vPS / 13vPnC
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Zdarzenia systemowe zgłaszane za pomocą dzienniczka elektronicznego.
Zdarzenia ogólnoustrojowe to gorączka ≥38 stopni Celsjusza [C], zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wysypka, wymioty, zmniejszenie apetytu, nowy uogólniony ból mięśni (nowy ból mięśni), nasilenie uogólnionego bólu mięśni (nasilony ból mięśni), nowy uogólniony ból stawów (nowy ból stawów) i nasilenie uogólnionego bólu stawów (nasilony ból stawów).
Uczestnicy mogą być reprezentowani w więcej niż 1 kategorii.
|
14 dni po szczepieniu 2 (Vax 2 = dzień 351 do dnia 379 po wizycie 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6115A1-3010
- B1851027
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na 13-walentna skoniugowana szczepionka przeciw pneumokokom
-
University of Maryland, BaltimoreZakończony