Estudo avaliando a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do 13vPnC como regime de 2 doses ou com 23vPS
18 de julho de 2011 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo duplo-cego modificado, randomizado, controlado por ativo e de fase 3 para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade da vacina pneumocócica conjugada 13-valente quando administrada durante 12 meses como regime de 2 doses ou com polissacarídeo pneumocócico 23-valente Vacina em adultos saudáveis de 60 a 64 anos de idade virgens de 23vPS
O objetivo deste estudo é comparar a segurança, tolerabilidade e resposta imunológica a uma dose de 23vPS ou 13vPnC administrada um ano após 13vPnC ou 23vPS em indivíduos que nunca receberam uma dose anterior de 23vPS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
720
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino, de 60 a 64 anos.
- Saudável.
Critério de exclusão:
- Vacinação anterior com qualquer vacina pneumocócica licenciada ou experimental.
- História de reação adversa grave associada a uma vacina.
- Imunodeficiência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1.1
Grupo 1.1 = 13vPnC então 13vPnC
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A dose de 0,5 ml de 13vPnC será administrada no músculo deltóide no ano 0 e no ano 1
A dose de 0,5 ml de 13vPnC será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 23vPS no ano 1
A dose de 0,5 ml de 23vPS será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 13vPnC no ano 1
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Experimental: Grupo 1.2
Grupo 1.2 = 13vPnC então 23vPS
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A dose de 0,5 ml de 13vPnC será administrada no músculo deltóide no ano 0 e no ano 1
A dose de 0,5 ml de 13vPnC será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 23vPS no ano 1
A dose de 0,5 ml de 23vPS será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 13vPnC no ano 1
A dose de 0,5 ml de 23vPS será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 13vPnC no ano 1
A dose de 0,5 ml de 13vPnC será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 23vPS no ano 1
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Experimental: Grupo 2
Grupo 2 = 23vPS depois 13vPnC
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A dose de 0,5 ml de 13vPnC será administrada no músculo deltóide no ano 0 e no ano 1
A dose de 0,5 ml de 13vPnC será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 23vPS no ano 1
A dose de 0,5 ml de 23vPS será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 13vPnC no ano 1
A dose de 0,5 ml de 23vPS será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 13vPnC no ano 1
A dose de 0,5 ml de 13vPnC será administrada no músculo deltóide no ano 0 e a dose de 0,5 ml de 23vPS no ano 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Títulos médios geométricos de OPA pneumocócica (GMTs) para os 12 sorotipos comuns para 13vPnC / 23vPS (Ano 1) versus 23vPS (Ano 0)
Prazo: 1 mês após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por ensaios opsonofagocíticos (OPA) para 12 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Intervalos de confiança (CI) para os GMTs são transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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1 mês após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Títulos médios geométricos de OPA pneumocócica (GMTs) para os 12 sorotipos comuns para 13vPnC / 23vPS versus 23vPS / 13vPnC (Ano 1)
Prazo: 1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por ensaios opsonofagocíticos (OPA) para 12 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Intervalos de confiança (CI) para os GMTs são transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de OPA pneumocócica (GMTs) para os 13 sorotipos para 13vPnC / 13vPnC (Ano 1) Versus 13vPnC (Ano 0)
Prazo: 1 mês após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por ensaios opsonofagocíticos (OPA) para os sorotipos pneumocócicos (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
O sorotipo pneumocócico 6A é específico para 13vPnC.
Intervalos de confiança (CI) para os GMTs são transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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1 mês após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Títulos médios geométricos de OPA pneumocócica (GMTs) para os 12 sorotipos comuns para 13vPnC / 23vPS (Ano 1) versus 13vPnC (Ano 0)
Prazo: 1 mês após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por ensaios opsonofagocíticos (OPA) para 12 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Intervalos de confiança (CI) para os GMTs são transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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1 mês após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos médios geométricos de OPA pneumocócica (GMTs) para os 12 sorotipos comuns para 23vPS / 13vPnC (Ano 1) Versus 13vPnC (Ano 0)
Prazo: 1 mês após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Títulos médios geométricos de anticorpos medidos por ensaios opsonofagocíticos (OPA) para 12 sorotipos pneumocócicos comuns (sorotipos 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F).
Intervalos de confiança (CI) para os GMTs são transformações inversas de um CI com base na distribuição t de Student para o logaritmo médio dos títulos.
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1 mês após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 1 mês após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação 1 (ano 0) 13vPnC e 23vPS
Prazo: 14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Reações locais relatadas usando um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderada (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dor escalada como Qualquer (dor presente); Leve (consciência da dor; facilmente tolerada); Moderado (desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual); Grave (incapacitante); Limitação do movimento do braço escalado como Qualquer (limitação presente); Leve (alguma limitação); Moderado (incapaz de mover o braço acima da cabeça; capaz de mover o braço acima do ombro); Grave (incapaz de mover o braço acima do ombro).
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14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação 13vPnC (Ano 0) e 13vPnC / 13vPnC (Ano 1)
Prazo: 14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Reações locais relatadas usando um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderada (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dor escalada como Qualquer (dor presente); Leve (consciência da dor; facilmente tolerada); Moderado (desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual); Grave (incapacitante); Limitação do movimento do braço escalado como Qualquer (limitação presente); Leve (alguma limitação); Moderado (incapaz de mover o braço acima da cabeça; capaz de mover o braço acima do ombro); Grave (incapaz de mover o braço acima do ombro).
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14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação 13vPnC (Ano 0) e 23vPS / 13vPnC (Ano 1)
Prazo: 14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Reações locais relatadas usando um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderada (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dor escalada como Qualquer (dor presente); Leve (consciência da dor; facilmente tolerada); Moderado (desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual); Grave (incapacitante); Limitação do movimento do braço escalado como Qualquer (limitação presente); Leve (alguma limitação); Moderado (incapaz de mover o braço acima da cabeça; capaz de mover o braço acima do ombro); Grave (incapaz de mover o braço acima do ombro).
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14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação 23vPS (Ano 0) e 13vPnC / 23vPS (Ano 1)
Prazo: 14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Reações locais relatadas usando um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]); Moderado (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dor escalada como Qualquer (dor presente); Leve (consciência da dor; facilmente tolerada); Moderado (desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual); Grave (incapacitante); Limitação do movimento do braço escalado como Qualquer (limitação presente); Leve (alguma limitação); Moderado (incapaz de mover o braço acima da cabeça; capaz de mover o braço acima do ombro); Grave (incapaz de mover o braço acima do ombro).
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14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Porcentagem de participantes que relataram reações locais pré-especificadas dentro de 14 dias após a vacinação 2 (Ano 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS e 23vPS / 13vPnC
Prazo: 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Reações locais relatadas usando um diário eletrônico.
Vermelhidão e inchaço escalados como Qualquer (vermelhidão presente ou inchaço presente); Leve (2,5 a 5,0 centímetros [cm]; Moderada (5,1 a 10,0 cm); Grave (>10 cm).
Dor escalada como Qualquer (dor presente); Leve (consciência da dor; facilmente tolerada); Moderado (desconforto suficiente para causar interferência na atividade habitual); Grave (incapacitante); Limitação do movimento do braço escalado como Qualquer (limitação presente); Leve (alguma limitação); Moderado (incapaz de mover o braço acima da cabeça; capaz de mover o braço acima do ombro); Grave (incapaz de mover o braço acima do ombro).
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14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação 1 (ano 0) 13vPnC e 23vPS
Prazo: 14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1])
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Eventos sistêmicos relatados usando um diário eletrônico.
Os eventos sistêmicos são qualquer febre ≥38 graus Celsius [C], fadiga, dor de cabeça, calafrios, erupções cutâneas, vômitos, diminuição do apetite, nova dor muscular generalizada (nova dor muscular), dor muscular generalizada agravada (dor muscular agravada), nova dor generalizada nas articulações (nova dor nas articulações) e dor nas articulações generalizada agravada (dor nas articulações agravada).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1])
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação 13vPnC (Ano 0) e 13vPnC / 13vPnC (Ano 1)
Prazo: 14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Eventos sistêmicos relatados usando um diário eletrônico.
Os eventos sistêmicos são qualquer febre ≥38 graus Celsius [C], fadiga, dor de cabeça, calafrios, erupções cutâneas, vômitos, diminuição do apetite, nova dor muscular generalizada (nova dor muscular), dor muscular generalizada agravada (dor muscular agravada), nova dor generalizada nas articulações (nova dor nas articulações) e dor nas articulações generalizada agravada (dor nas articulações agravada).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação 13vPnC (Ano 0) e 23vPS / 13vPnC (Ano 1)
Prazo: 14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Eventos sistêmicos relatados usando um diário eletrônico.
Os eventos sistêmicos são qualquer febre ≥38 graus Celsius [C], fadiga, dor de cabeça, calafrios, erupções cutâneas, vômitos, diminuição do apetite, nova dor muscular generalizada (nova dor muscular), dor muscular generalizada agravada (dor muscular agravada), nova dor generalizada nas articulações (nova dor nas articulações) e dor nas articulações generalizada agravada (dor nas articulações agravada).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação 23vPS (Ano 0) e 13vPnC / 23vPS (Ano 1)
Prazo: 14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Eventos sistêmicos relatados usando um diário eletrônico.
Os eventos sistêmicos são qualquer febre ≥38 graus Celsius [C], fadiga, dor de cabeça, calafrios, erupções cutâneas, vômitos, diminuição do apetite, nova dor muscular generalizada (nova dor muscular), dor muscular generalizada agravada (dor muscular agravada), nova dor generalizada nas articulações (nova dor nas articulações) e dor nas articulações generalizada agravada (dor nas articulações agravada).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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14 dias após a vacinação 1 (Vax 1=Dia 1/ Ano 0 [Visita 1]) e 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Porcentagem de participantes que relataram eventos sistêmicos pré-especificados dentro de 14 dias após a vacinação 2 (Ano 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS e 23vPS / 13vPnC
Prazo: 14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Eventos sistêmicos relatados usando um diário eletrônico.
Os eventos sistêmicos são qualquer febre ≥38 graus Celsius [C], fadiga, dor de cabeça, calafrios, erupções cutâneas, vômitos, diminuição do apetite, nova dor muscular generalizada (nova dor muscular), dor muscular generalizada agravada (dor muscular agravada), nova dor generalizada nas articulações (nova dor nas articulações) e dor nas articulações generalizada agravada (dor nas articulações agravada).
Os participantes podem estar representados em mais de 1 categoria.
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14 dias após a vacinação 2 (Vax 2=Dia 351 até o Dia 379 após a Visita 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6115A1-3010
- B1851027
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