Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von 13vPnC als 2-Dosis-Regime oder mit 23vPS
18. Juli 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, modifizierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität eines 13-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs bei Verabreichung über 12 Monate entweder als 2-Dosis-Regime oder mit 23-wertigem Pneumokokken-Polysaccharid Impfstoff bei gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 64 Jahren, die gegenüber 23vPS naiv sind
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und immunologische Reaktion auf eine Dosis von 23vPS oder 13vPnC zu vergleichen, die ein Jahr nach entweder 13vPnC oder 23vPS bei Probanden verabreicht wird, die noch nie zuvor eine Dosis von 23vPS erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
720
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Pfizer Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83704
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich im Alter von 60 bis 64 Jahren.
- Gesund.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Impfung mit einem zugelassenen oder experimentellen Pneumokokken-Impfstoff.
- Schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einem Impfstoff in der Vorgeschichte.
- Immunschwäche.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1.1
Gruppe 1.1 = 13vPnC, dann 13vPnC
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Im Jahr 0 und im Jahr 1 wird eine Dosis von 0,5 ml 13vPnC in den Deltamuskel verabreicht
Eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 23vPS im Jahr 1
Eine 0,5-ml-Dosis 23vPS wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC im Jahr 1
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Experimental: Gruppe 1.2
Gruppe 1.2 = 13vPnC, dann 23vPS
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Im Jahr 0 und im Jahr 1 wird eine Dosis von 0,5 ml 13vPnC in den Deltamuskel verabreicht
Eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 23vPS im Jahr 1
Eine 0,5-ml-Dosis 23vPS wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC im Jahr 1
Eine 0,5-ml-Dosis 23vPS wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC im Jahr 1
Eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 23vPS im Jahr 1
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Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 = 23vPS, dann 13vPnC
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Im Jahr 0 und im Jahr 1 wird eine Dosis von 0,5 ml 13vPnC in den Deltamuskel verabreicht
Eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 23vPS im Jahr 1
Eine 0,5-ml-Dosis 23vPS wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC im Jahr 1
Eine 0,5-ml-Dosis 23vPS wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC im Jahr 1
Eine 0,5-ml-Dosis 13vPnC wird im Jahr 0 in den Deltamuskel verabreicht und eine 0,5-ml-Dosis 23vPS im Jahr 1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pneumokokken-OPA für die 12 häufigen Serotypen für 13vPnC / 23vPS (Jahr 1) im Vergleich zu 23vPS (Jahr 0)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Geometrische Mitteltiter der Antikörper, gemessen durch Opsonophagozytose-Assays (OPA) für 12 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F).
Konfidenzintervalle (CI) für die GMTs sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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1 Monat nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pneumokokken-OPA für die 12 häufigen Serotypen für 13vPnC / 23vPS im Vergleich zu 23vPS / 13vPnC (Jahr 1)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Geometrische Mitteltiter der Antikörper, gemessen durch Opsonophagozytose-Assays (OPA) für 12 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F).
Konfidenzintervalle (CI) für die GMTs sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pneumokokken-OPA für die 13 Serotypen für 13vPnC / 13vPnC (Jahr 1) im Vergleich zu 13vPnC (Jahr 0)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Geometrische Mitteltiter der Antikörper, gemessen durch Opsonophagozytose-Assays (OPA) für die Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F).
Der Pneumokokken-Serotyp 6A ist spezifisch für 13vPnC.
Konfidenzintervalle (CI) für die GMTs sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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1 Monat nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pneumokokken-OPA für die 12 häufigen Serotypen für 13vPnC / 23vPS (Jahr 1) im Vergleich zu 13vPnC (Jahr 0)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Geometrische Mitteltiter der Antikörper, gemessen durch Opsonophagozytose-Assays (OPA) für 12 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F).
Konfidenzintervalle (CI) für die GMTs sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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1 Monat nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pneumokokken-OPA für die 12 häufigen Serotypen für 23vPS / 13vPnC (Jahr 1) im Vergleich zu 13vPnC (Jahr 0)
Zeitfenster: 1 Monat nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Geometrische Mitteltiter der Antikörper, gemessen durch Opsonophagozytose-Assays (OPA) für 12 häufige Pneumokokken-Serotypen (Serotypen 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F und 23F).
Konfidenzintervalle (CI) für die GMTs sind Rücktransformationen eines CI basierend auf der Student-t-Verteilung für den mittleren Logarithmus der Titer.
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1 Monat nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 1 Monat nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach Impfung 1 (Jahr 0) 13vPnC und 23vPS über vorab festgelegte lokale Reaktionen berichten
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Rötung und Schwellung skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]; Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwer (>10 cm).
Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (Schmerzbewusstsein; leicht erträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); Schwer (unfähig); Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung vorhanden); Leicht (einige Einschränkungen); Mäßig (Arm kann nicht über Kopf bewegt werden; Arm kann über Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden).
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14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 13vPnC (Jahr 0) und 13vPnC / 13vPnC (Jahr 1) vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Rötung und Schwellung skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]; Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwer (>10 cm).
Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (Schmerzbewusstsein; leicht erträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); Schwer (unfähig); Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung vorhanden); Leicht (einige Einschränkungen); Mäßig (Arm kann nicht über Kopf bewegt werden; Arm kann über Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden).
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14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 13vPnC (Jahr 0) und 23vPS / 13vPnC (Jahr 1) vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Rötung und Schwellung skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]; Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwer (>10 cm).
Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (Schmerzbewusstsein; leicht erträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); Schwer (unfähig); Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung vorhanden); Leicht (einige Einschränkungen); Mäßig (Arm kann nicht über Kopf bewegt werden; Arm kann über Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden).
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14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 23vPS (Jahr 0) und 13vPnC / 23vPS (Jahr 1) vorab festgelegte lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Rötung und Schwellung skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Mild (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]); Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwerwiegend (>10 cm).
Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (Schmerzbewusstsein; leicht erträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); Schwer (unfähig); Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung vorhanden); Leicht (einige Einschränkungen); Mäßig (Arm kann nicht über Kopf bewegt werden; Arm kann über Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden).
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14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2 (Jahr 1) vorab festgelegte lokale Reaktionen melden: 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS und 23vPS / 13vPnC
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Lokale Reaktionen werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Rötung und Schwellung skaliert als „Beliebig“ (Rötung vorhanden oder Schwellung vorhanden); Leicht (2,5 bis 5,0 Zentimeter [cm]; Mäßig (5,1 bis 10,0 cm); Schwer (>10 cm).
Schmerz skaliert als „Beliebig“ (Schmerz vorhanden); Leicht (Schmerzbewusstsein; leicht erträglich); Mäßig (Beschwerden genug, um die normale Aktivität zu beeinträchtigen); Schwer (unfähig); Einschränkung der Armbewegung, skaliert als „Beliebig“ (Einschränkung vorhanden); Leicht (einige Einschränkungen); Mäßig (Arm kann nicht über Kopf bewegt werden; Arm kann über Schulter bewegt werden); Schwerwiegend (Arm kann nicht über die Schulter bewegt werden).
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14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 1 (Jahr 0) vorab festgelegte systemische Ereignisse melden: 13vPnC und 23vPS
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1])
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Systemische Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Systemische Ereignisse sind Fieber ≥38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue generalisierte Muskelschmerzen (neue Muskelschmerzen), verstärkte generalisierte Muskelschmerzen (verschlimmerte Muskelschmerzen), neue generalisierte Gelenkschmerzen (neue Gelenkschmerzen) und verstärkte allgemeine Gelenkschmerzen (verschlimmerte Gelenkschmerzen).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1])
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 13vPnC (Jahr 0) und 13vPnC / 13vPnC (Jahr 1) vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Systemische Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Systemische Ereignisse sind Fieber ≥38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue generalisierte Muskelschmerzen (neue Muskelschmerzen), verstärkte generalisierte Muskelschmerzen (verschlimmerte Muskelschmerzen), neue generalisierte Gelenkschmerzen (neue Gelenkschmerzen) und verstärkte allgemeine Gelenkschmerzen (verschlimmerte Gelenkschmerzen).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 13vPnC (Jahr 0) und 23vPS / 13vPnC (Jahr 1) vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Systemische Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Systemische Ereignisse sind Fieber ≥38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue generalisierte Muskelschmerzen (neue Muskelschmerzen), verstärkte generalisierte Muskelschmerzen (verschlimmerte Muskelschmerzen), neue generalisierte Gelenkschmerzen (neue Gelenkschmerzen) und verstärkte allgemeine Gelenkschmerzen (verschlimmerte Gelenkschmerzen).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 23vPS (Jahr 0) und 13vPnC / 23vPS (Jahr 1) vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Systemische Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Systemische Ereignisse sind Fieber ≥38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue generalisierte Muskelschmerzen (neue Muskelschmerzen), verstärkte generalisierte Muskelschmerzen (verschlimmerte Muskelschmerzen), neue generalisierte Gelenkschmerzen (neue Gelenkschmerzen) und verstärkte allgemeine Gelenkschmerzen (verschlimmerte Gelenkschmerzen).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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14 Tage nach Impfung 1 (Vax 1 = Tag 1/Jahr 0 [Besuch 1]) und 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung 2 (Jahr 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS und 23vPS / 13vPnC vorab festgelegte systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: 14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Systemische Ereignisse werden mithilfe eines elektronischen Tagebuchs gemeldet.
Systemische Ereignisse sind Fieber ≥38 Grad Celsius [C], Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Hautausschlag, Erbrechen, verminderter Appetit, neue generalisierte Muskelschmerzen (neue Muskelschmerzen), verstärkte generalisierte Muskelschmerzen (verschlimmerte Muskelschmerzen), neue generalisierte Gelenkschmerzen (neue Gelenkschmerzen) und verstärkte allgemeine Gelenkschmerzen (verschlimmerte Gelenkschmerzen).
Teilnehmer können in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
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14 Tage nach Impfung 2 (Vax 2 = Tag 351 bis Tag 379 nach Besuch 1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6115A1-3010
- B1851027
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