Studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu 13vPnC jako 2dávkového režimu nebo s 23vPS
18. července 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, modifikovaná dvojitě zaslepená studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity 13valentní pneumokokové konjugované vakcíny při podávání po dobu 12 měsíců buď jako 2dávkový režim, nebo s 23valentním pneumokokovým polysacharidem Vakcína u zdravých dospělých ve věku 60 až 64 let, kteří jsou naivní vůči 23vPS
Cílem této studie je porovnat bezpečnost, snášenlivost a imunologickou odpověď na dávku 23vPS nebo 13vPnC podanou jeden rok po 13vPnC nebo 23vPS u subjektů, které nikdy nedostaly předchozí dávku 23vPS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
720
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85224
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Pfizer Investigational Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83704
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
- Pfizer Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 60 až 64 let.
- Zdravý.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí očkování jakoukoli licencovanou nebo experimentální pneumokokovou vakcínou.
- Závažná nežádoucí reakce spojená s vakcínou v anamnéze.
- Imunodeficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1.1
Skupina 1.1 = 13vPnC poté 13vPnC
|
0,5 ml dávka 13vPnC bude podána do deltového svalu v roce 0 a v roce 1
Dávka 0,5 ml 13vPnC bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 23vPS v roce 1
Dávka 0,5 ml 23vPS bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 13vPnC v roce 1
|
|
Experimentální: Skupina 1.2
Skupina 1.2 = 13vPnC poté 23vPS
|
0,5 ml dávka 13vPnC bude podána do deltového svalu v roce 0 a v roce 1
Dávka 0,5 ml 13vPnC bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 23vPS v roce 1
Dávka 0,5 ml 23vPS bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 13vPnC v roce 1
Dávka 0,5 ml 23vPS bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 13vPnC v roce 1
Dávka 0,5 ml 13vPnC bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 23vPS v roce 1
|
|
Experimentální: Skupina 2
Skupina 2 = 23vPS poté 13vPnC
|
0,5 ml dávka 13vPnC bude podána do deltového svalu v roce 0 a v roce 1
Dávka 0,5 ml 13vPnC bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 23vPS v roce 1
Dávka 0,5 ml 23vPS bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 13vPnC v roce 1
Dávka 0,5 ml 23vPS bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 13vPnC v roce 1
Dávka 0,5 ml 13vPnC bude podána do deltového svalu v roce 0 a dávka 0,5 ml 23vPS v roce 1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry pneumokoků OPA (GMT) pro 12 běžných sérotypů pro 13vPnC / 23vPS (rok 1) versus 23vPS (rok 0)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené opsonofagocytárními testy (OPA) pro 12 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
|
1 měsíc po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Geometrické střední titry pneumokoků OPA (GMT) pro 12 běžných sérotypů pro 13vPnC / 23vPS versus 23vPS / 13vPnC (rok 1)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = den 351 až den 379 po návštěvě 1)
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené opsonofagocytárními testy (OPA) pro 12 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
|
1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = den 351 až den 379 po návštěvě 1)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry (GMT) pneumokoků OPA pro 13 sérotypů pro 13vPnC / 13vPnC (rok 1) versus 13vPnC (rok 0)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené opsonofagocytárními testy (OPA) pro pneumokokové sérotypy (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Pneumokokový sérotyp 6A je specifický pro 13vPnC.
Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
|
1 měsíc po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Geometrické střední titry pneumokoků OPA (GMT) pro 12 běžných sérotypů pro 13vPnC / 23vPS (rok 1) versus 13vPnC (rok 0)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené opsonofagocytárními testy (OPA) pro 12 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
|
1 měsíc po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické střední titry pneumokoků OPA (GMT) pro 12 běžných sérotypů pro 23vPS / 13vPnC (rok 1) versus 13vPnC (rok 0)
Časové okno: 1 měsíc po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Geometrické průměrné titry protilátek měřené opsonofagocytárními testy (OPA) pro 12 běžných pneumokokových sérotypů (sérotypy 1, 3, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F a 23F).
Intervaly spolehlivosti (CI) pro GMT jsou zpětné transformace CI založené na Studentově t distribuci pro střední logaritmus titrů.
|
1 měsíc po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 1 měsíc po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování 1 (rok 0) 13vPnC a 23vPS
Časové okno: 14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku.
Zarudnutí a otok se stupnicí jakkoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírná (2,5 až 5,0 cm [cm]; Střední (5,1 až 10,0 cm); Těžká (>10 cm).
Bolest škálovaná jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (uvědomění si bolesti; snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti); Těžké (zneschopňující); Omezení pohybu paží v měřítku Libovolné (existuje omezení); Mírné (určité omezení); Střední (neschopný posunout paži nad hlavu; schopen posunout paži nad rameno); Těžká (neschopnost posunout ruku nad rameno).
|
14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování 13vPnC (rok 0) a 13vPnC / 13vPnC (rok 1)
Časové okno: 14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku.
Zarudnutí a otok se stupnicí jakkoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírná (2,5 až 5,0 cm [cm]; Střední (5,1 až 10,0 cm); Těžká (>10 cm).
Bolest škálovaná jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (uvědomění si bolesti; snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti); Těžké (zneschopňující); Omezení pohybu paží v měřítku Libovolné (existuje omezení); Mírné (určité omezení); Střední (neschopný posunout paži nad hlavu; schopen posunout paži nad rameno); Těžká (neschopnost posunout ruku nad rameno).
|
14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování 13vPnC (rok 0) a 23vPS / 13vPnC (rok 1)
Časové okno: 14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku.
Zarudnutí a otok se stupnicí jakkoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírná (2,5 až 5,0 cm [cm]; Střední (5,1 až 10,0 cm); Těžká (>10 cm).
Bolest škálovaná jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (uvědomění si bolesti; snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti); Těžké (zneschopňující); Omezení pohybu paží v měřítku Libovolné (existuje omezení); Mírné (určité omezení); Střední (neschopný posunout paži nad hlavu; schopen posunout paži nad rameno); Těžká (neschopnost posunout ruku nad rameno).
|
14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování 23vPS (rok 0) a 13vPnC / 23vPS (rok 1)
Časové okno: 14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku.
Zarudnutí a otok se stupnicí jakkoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírné (2,5 až 5,0 centimetrů [cm]); Střední (5,1 až 10,0 cm); Těžké (>10 cm).
Bolest škálovaná jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (uvědomění si bolesti; snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti); Těžké (zneschopňující); Omezení pohybu paží v měřítku Libovolné (existuje omezení); Mírné (určité omezení); Střední (neschopný posunout paži nad hlavu; schopen posunout paži nad rameno); Těžká (neschopnost posunout ruku nad rameno).
|
14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované místní reakce do 14 dnů po očkování 2 (rok 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS a 23vPS / 13vPnC
Časové okno: 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = den 351 až den 379 po návštěvě 1)
|
Místní reakce hlášené pomocí elektronického deníku.
Zarudnutí a otok se stupnicí jakkoli (přítomné zarudnutí nebo otok); Mírná (2,5 až 5,0 cm [cm]; Střední (5,1 až 10,0 cm); Těžká (>10 cm).
Bolest škálovaná jako jakákoli (přítomná bolest); Mírné (uvědomění si bolesti; snadno tolerovatelné); Střední (nepohodlí natolik, že způsobí narušení obvyklé činnosti); Těžké (zneschopňující); Omezení pohybu paží v měřítku Libovolné (existuje omezení); Mírné (určité omezení); Střední (neschopný posunout paži nad hlavu; schopen posunout paži nad rameno); Těžká (neschopnost posunout ruku nad rameno).
|
14 dní po očkování 2 (Vax 2 = den 351 až den 379 po návštěvě 1)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování 1 (rok 0) 13vPnC a 23vPS
Časové okno: 14 dní po očkování 1 (Vax 1 = Den 1 / Rok 0 [Návštěva 1])
|
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku.
Systémové příhody jsou jakákoli horečka ≥38 stupňů Celsia [C], únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová generalizovaná bolest svalů (nová bolest svalů), zhoršená generalizovaná bolest svalů (zhoršená bolest svalů), nová generalizovaná bolest kloubů (nová bolest kloubů) a zhoršená generalizovaná bolest kloubů (zhoršená bolest kloubů).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
14 dní po očkování 1 (Vax 1 = Den 1 / Rok 0 [Návštěva 1])
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování 13vPnC (rok 0) a 13vPnC / 13vPnC (rok 1)
Časové okno: 14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku.
Systémové příhody jsou jakákoli horečka ≥38 stupňů Celsia [C], únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová generalizovaná bolest svalů (nová bolest svalů), zhoršená generalizovaná bolest svalů (zhoršená bolest svalů), nová generalizovaná bolest kloubů (nová bolest kloubů) a zhoršená generalizovaná bolest kloubů (zhoršená bolest kloubů).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování 13vPnC (rok 0) a 23vPS / 13vPnC (1. rok)
Časové okno: 14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku.
Systémové příhody jsou jakákoli horečka ≥38 stupňů Celsia [C], únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová generalizovaná bolest svalů (nová bolest svalů), zhoršená generalizovaná bolest svalů (zhoršená bolest svalů), nová generalizovaná bolest kloubů (nová bolest kloubů) a zhoršená generalizovaná bolest kloubů (zhoršená bolest kloubů).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové příhody do 14 dnů po očkování 23vPS (rok 0) a 13vPnC / 23vPS (1. rok)
Časové okno: 14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku.
Systémové příhody jsou jakákoli horečka ≥38 stupňů Celsia [C], únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová generalizovaná bolest svalů (nová bolest svalů), zhoršená generalizovaná bolest svalů (zhoršená bolest svalů), nová generalizovaná bolest kloubů (nová bolest kloubů) a zhoršená generalizovaná bolest kloubů (zhoršená bolest kloubů).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
14 dní po očkování 1 (Vax 1 = 1. den / rok 0 [1. návštěva]) a 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = 351. den až 379. den po návštěvě 1)
|
|
Procento účastníků hlásících předem specifikované systémové události do 14 dnů po očkování 2 (rok 1) 13vPnC / 13vPnC, 13vPnC / 23vPS a 23vPS / 13vPnC
Časové okno: 14 dní po očkování 2 (Vax 2 = den 351 až den 379 po návštěvě 1)
|
Systémové události hlášené pomocí elektronického deníku.
Systémové příhody jsou jakákoli horečka ≥38 stupňů Celsia [C], únava, bolest hlavy, zimnice, vyrážka, zvracení, snížená chuť k jídlu, nová generalizovaná bolest svalů (nová bolest svalů), zhoršená generalizovaná bolest svalů (zhoršená bolest svalů), nová generalizovaná bolest kloubů (nová bolest kloubů) a zhoršená generalizovaná bolest kloubů (zhoršená bolest kloubů).
Účastníci mohou být zastoupeni ve více než 1 kategorii.
|
14 dní po očkování 2 (Vax 2 = den 351 až den 379 po návštěvě 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
17. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2011
Naposledy ověřeno
1. července 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6115A1-3010
- B1851027
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .