以前に NSAIDS (非ステロイド性抗炎症薬) で治療された中等度から重度の慢性癌疼痛患者における弱オピオイドと比較したフェンタニル-TTS の安全性と有効性を評価する研究。

この研究は、多施設、無作為化（偶然に割り当てられた研究薬）、非盲検、全国的な研究です。 腫瘍性疾患による中等度から重度の慢性疼痛 (VAS>5) を有し、選択基準と除外基準を満たす患者は、フェンタニル-TTS (経皮パッチ、初回投与量: 3 日ごとに 25µg/h パッチ、実験薬) による治療に無作為に割り付けられました。マイナーオピオイド（トラマドール、200mg/日の初期投与量および120mg/日のジヒドロコデインの初期投与量、コントロールアーム）。 フォローアップと薬物投与は 2 か月で、その間、最初の 4 日目を除いて、7 日ごとにコントロールが行われました。痛みがコントロールされなかった場合 (VAS < 3)、研究者は関連する薬（データシートによる）。 主要評価項目は、治療中の痛みのコントロールです。 痛みは、ビジュアル アナログ スケールによって評価されました。 痛みの重症度は、フォローアップの各来院時に評価されました。 副次的評価項目は、微量オピオイドと比較して、WHO 鎮痛ラダーの最初のステップの後にフェンタニル-TTS を使用する利点を評価することでした。 これらの利点は、治療中のオピオイドによる治療に関連する副作用の発生率に基づいて評価され、最も一般的な副作用の表によって以下が評価されました：吐き気、嘔吐、便秘および眠気（WHO）およびそれらの重症度、発生する副作用、治験薬に関連する有害事象、および副作用のために治療を中止または切り替える患者の割合に対処するために患者が必要とするサポート薬。 フェンタニル、剤形: 25µg/h、50µg/h、および 100µg/h。 経皮パッチ (初回投与量: 3 日ごとに 25µg/h パッチ)。 トラマドール、剤形：100mg、150mg、200mg（初回投与量：200mg/日）。 ジヒドロコデイン、剤形：60mg、90mg、120mg（初回量：120mg/日）。 痛みがコントロールされていない場合 (VAS < 3)、治験責任医師は関連する薬剤の用量を増やすことができました。 フォローアップと薬物投与は 2 か月で、その間、コントロールは 7 日ごとに行われました。