이전에 NSAIDS(비스테로이드성 항염증제)로 치료받은 중등도에서 중증의 만성 암성 통증 환자에서 약한 오피오이드와 비교하여 Fentanyl-TTS의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구.

이 연구는 다기관, 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 공개 라벨, 전국 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 종양학적 질환(VAS>5)으로 인한 중등도에서 중증의 만성 통증이 있는 환자는 펜타닐-TTS(경피 패치, 초기 용량: 3일마다 25μg/h 패치, 실험 약물) 또는 소량의 오피오이드(트라마돌, 초기 용량 200mg/일 및 디하이드로코데인 초기 용량 120mg/일, 대조군). 추적 관찰 및 약물 투여는 2개월이었으며, 그 동안 제어는 4일째에 있었던 첫 번째를 제외하고 7일마다 수행되었습니다. 통증이 제어되지 않는 경우(VAS<3), 조사자는 해당 약물 (데이터 시트에 따름). 1차 종점은 치료 중 통증의 조절이었습니다. 통증은 시각적 아날로그 척도에 의해 평가되었습니다. 통증 중증도는 각 후속 방문에서 평가되었습니다. 2차 종점은 소량의 오피오이드와 비교하여 WHO 진통 사다리의 첫 번째 단계 후 펜타닐-TTS 사용의 이점을 평가하는 것이었습니다. 이러한 이점은 치료 중 오피오이드 치료와 관련된 부작용의 발생률을 기반으로 평가되었으며, 여기서 다음은 가장 일반적인 부작용이 있는 표로 평가되었습니다: 메스꺼움, 구토, 변비 및 졸음(WHO) 및 그 심각도, 발생하는 부작용, 연구 약물과 관련된 부작용, 부작용으로 인해 치료를 중단하거나 전환하는 환자의 비율에 대처하기 위해 환자가 필요로 하는 약물을 지원합니다. 펜타닐, 제형: 25µg/h, 50µg/h 및 100µg/h. 경피 패치(초기 투여량: 3일마다 25µg/h 패치). 트라마돌, 투여 형태: 100mg, 150mg 및 200mg, (초기 투여량: 200mg/일). 디하이드로코데인, 제형: 60mg, 90mg 및 120mg, (초기 투여량: 120mg/일). 통증이 조절되지 않는 경우(VAS<3), 연구자는 관련 약물의 용량을 증가시킬 수 있습니다. 추적 관찰 및 약물 투여는 2개월이었으며, 그 동안 통제는 7일마다 수행되었습니다.