Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fentanyl-TTS im Vergleich zu schwachen Opioiden bei Patienten mit mäßigen bis schweren chronischen Krebsschmerzen, die zuvor mit NSAIDs (nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln) behandelt wurden.

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte (Zufallszuweisung des Studienmedikaments), offene, landesweite Studie. Patienten mit mäßigen bis starken chronischen Schmerzen aufgrund der onkologischen Erkrankung (VAS > 5), die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllten, wurden randomisiert einer Behandlung mit Fentanyl-TTS (transdermale Pflaster, Anfangsdosis: 25 µg/h Pflaster alle 3 Tage, experimentelles Medikament) oder mit geringfügigen Opioiden (Tramadol, Anfangsdosis von 200 mg/Tag und Dihydrocodein-Anfangsdosis von 120 mg/Tag, Kontrollarm). Die Nachbeobachtung und Medikamentenverabreichung dauerte zwei Monate, während denen alle 7 Tage Kontrollen durchgeführt wurden, mit Ausnahme der ersten, die an Tag 4 stattfand. Wenn die Schmerzen nicht kontrolliert wurden (VAS < 3), konnte der Prüfarzt die entsprechende Dosis erhöhen Medikament (laut Datenblatt). Der primäre Endpunkt war die Schmerzkontrolle während der Behandlung. Der Schmerz wurde anhand der visuellen Analogskala bewertet. Die Schmerzstärke wurde bei jedem Folgebesuch beurteilt. Der sekundäre Endpunkt bestand darin, die Vorteile der Anwendung von Fentanyl-TTS nach der ersten Stufe der WHO-Analgetikaleiter im Vergleich zu geringfügigen Opioiden zu bewerten. Diese Vorteile wurden anhand des Auftretens von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Opioiden während der Behandlung bewertet, wobei Folgendes anhand einer Tabelle mit den häufigsten Nebenwirkungen bewertet wurde: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung und Schläfrigkeit (WHO) und deren Schweregrad, die Menge Unterstützungsmedikamente, die von den Patienten benötigt werden, um mit den auftretenden Nebenwirkungen fertig zu werden, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament und der Prozentsatz der Patienten, die die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen abbrechen oder wechseln. Fentanyl, Darreichungsformen: 25 µg/h, 50 µg/h und 100 µg/h. Transdermale Pflaster (Anfangsdosis: 25 µg/h Pflaster alle 3 Tage). Tramadol, Darreichungsformen: 100 mg, 150 mg und 200 mg (Anfangsdosis: 200 mg/Tag). Dihydrocodein, Dosierungsformen: 60 mg, 90 mg und 120 mg, (Anfangsdosis: 120 mg/Tag). Wenn die Schmerzen nicht kontrolliert wurden (VAS < 3), konnte der Prüfarzt die Dosis des entsprechenden Medikaments erhöhen. Die Nachsorge und Medikamentengabe betrug zwei Monate, wobei alle 7 Tage Kontrollen durchgeführt wurden.