Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do fentanil-TTS em comparação com opioides fracos em pacientes com dor oncológica crônica moderada a grave, previamente tratados com AINEs (anti-inflamatórios não esteroides).

Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado (medicamento do estudo atribuído por acaso), aberto, de abrangência nacional. Pacientes com dor crônica moderada a grave devido à doença oncológica (VAS>5) que atendessem aos critérios de inclusão e exclusão foram randomizados para tratamento com fentanil-TTS (adesivos transdérmicos, dosagem inicial: adesivo 25µg/h a cada 3 dias, droga experimental) ou com opioides menores (Tramadol, dose inicial de 200mg/dia e Dihidrocodeína dose inicial de 120mg/dia, braço controle). O acompanhamento e administração da droga foi de dois meses, durante os quais os controles foram realizados a cada 7 dias, exceto o primeiro que foi no dia 4. Se a dor não fosse controlada (VAS <3), o investigador poderia aumentar a dose do relevante droga (de acordo com a folha de dados). O endpoint primário tem sido o controle da dor durante o tratamento. A dor foi avaliada pela escala visual analógica. A intensidade da dor foi avaliada em cada visita de acompanhamento. O objetivo secundário foi avaliar as vantagens do uso de fentanil-TTS após o primeiro degrau da escada analgésica da OMS em comparação com opioides menores. Estas vantagens foram avaliadas com base na incidência de efeitos secundários associados ao tratamento com opiáceos durante o tratamento onde se avaliou através de uma tabela com os efeitos secundários mais frequentes: náuseas, vómitos, obstipação e sonolência (OMS) e a sua gravidade, a quantidade de medicamentos de apoio necessários aos pacientes para lidar com os efeitos colaterais que ocorrem, eventos adversos relacionados ao medicamento do estudo e a porcentagem de pacientes que descontinuam ou trocam o tratamento devido a efeitos colaterais. Fentanil, formas farmacêuticas: 25µg/h, 50µg/h e 100µg/h. Adesivos transdérmicos (dosagem inicial: adesivo 25µg/h a cada 3 dias). Tramadol, formas farmacêuticas: 100mg, 150mg e 200mg, (dose inicial: 200mg/dia). Dihidrocodeína, formas farmacêuticas: 60mg, 90mg e 120mg, (dosagem inicial: 120mg/dia). Se a dor não fosse controlada (VAS <3), o investigador poderia aumentar a dose do medicamento relevante. O seguimento e administração da droga foi de dois meses, durante os quais os controles foram realizados a cada 7 dias.