Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności fentanylu-TTS w porównaniu ze słabymi opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wcześniej leczonych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
18 maja 2011 zaktualizowane przez: Janssen-Cilag, S.A.
Randomizowane badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fentanylu-TTS w porównaniu ze słabymi opioidami u pacjentów z przewlekłym bólem nowotworowym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, leczonych wcześniej NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi).
Wykazanie za pomocą przeciwbólowej skali WHO, że fentanyl-TTS może być bezpośrednio stosowany w leczeniu bólu nowotworowego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów leczonych NLPZ, acetaminofenem lub metamizolem (leki pierwszego stopnia) z pominięciem drugiego etapu i może być co najmniej tak skuteczne i bezpieczne jak obecnie stosowane leki drugiego stopnia, drugorzędne opioidy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym (badany lek przypisany przypadkowo), otwartym badaniem ogólnokrajowym.
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim bólem przewlekłym w przebiegu choroby onkologicznej (VAS>5) spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostali losowo przydzieleni do leczenia fentanylem-TTS (plastry przezskórne, dawka początkowa: 25 µg/h plaster co 3 dni, lek eksperymentalny) lub z drugorzędnymi opioidami (tramadol, dawka początkowa 200 mg/dobę i początkowa dawka dihydrokodeiny 120 mg/dobę, grupa kontrolna).
Obserwacja i podawanie leków trwały dwa miesiące, podczas których kontrole wykonywano co 7 dni, z wyjątkiem pierwszej, która miała miejsce w dniu 4. W przypadku braku kontroli bólu (VAS<3) badacz mógł zwiększyć dawkę odpowiedniego lek (zgodnie z kartą charakterystyki).
Pierwszorzędowym punktem końcowym była kontrola bólu podczas leczenia.
Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej.
Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano nasilenie bólu.
Drugorzędowym punktem końcowym była ocena korzyści ze stosowania fentanylu-TTS po pierwszym stopniu drabiny analgetycznej WHO w porównaniu z drugorzędnymi opioidami.
Korzyści te oceniono na podstawie częstości występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem opioidami podczas leczenia, gdzie za pomocą tabeli z najczęstszymi działaniami niepożądanymi oceniono: nudności, wymioty, zaparcia i senność (WHO) oraz ich nasilenie, ilość leki wspomagające wymagane przez pacjentów do radzenia sobie z występującymi działaniami niepożądanymi, zdarzenia niepożądane związane z badanym lekiem oraz odsetek pacjentów przerywających lub zmieniających leczenie z powodu działań niepożądanych.
Fentanyl, postacie dawkowania: 25µg/h, 50µg/h i 100µg/h.
Plastry przezskórne (dawka początkowa: 25µg/h plaster co 3 dni).
Tramadol, postacie dawkowania: 100mg, 150mg i 200mg (dawka początkowa: 200mg/dzień).
Dihydrokodeina, postacie dawkowania: 60mg, 90mg i 120mg, (dawka początkowa: 120mg/dzień).
Jeśli ból nie był kontrolowany (VAS <3), badacz mógł zwiększyć dawkę odpowiedniego leku.
Obserwacja i podawanie leków trwały dwa miesiące, podczas których kontrole wykonywano co 7 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z bólem przewlekłym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego w przebiegu choroby onkologicznej, definiowanym jako VAS => 5, leczeni lekami pierwszego rzutu, NLPZ lub acetaminofenem lub metamizolem (dawka leków pierwszego stopnia wymagająca zmiany leczenia pozostawiana jest uznaniu lekarza )
- Pacjenci z udokumentowanym histologicznym rozpoznaniem raka.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których ból ma komponent neuropatyczny
- Pacjenci, którzy byli leczeni opioidami w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania
- Pacjenci z chorobami dermatologicznymi, alergią lub nadwrażliwością w wywiadzie na fentanyl lub składniki przylepne uniemożliwiające stosowanie plastrów
- Pacjenci z historią choroby serca, OUN lub układu oddechowego, która uniemożliwia ich udział w badaniu w ocenie badacza
- Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby przeciwwskazaniami do stosowania opioidów na podstawie kryterium medycznego
- Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas całego badania
- Pacjenci, u których planowana jest operacja w trakcie badania
- Pacjenci uczestniczący w tym samym czasie w innym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym była kontrola bólu podczas leczenia. Ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano nasilenie bólu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Drugorzędowym punktem końcowym była ocena korzyści ze stosowania fentanylu-TTS po pierwszym stopniu drabiny analgetycznej WHO w porównaniu z drugorzędnymi opioidami.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 maja 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2011
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból nowotworowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Leki przeciwbólowe, Opioidy
- Narkotyki
- Adiuwanty, Znieczulenie
- Fentanyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR003526
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .