Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del fentanil-TTS rispetto agli oppioidi deboli in pazienti con dolore da cancro cronico da moderato a grave precedentemente trattati con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei).

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato (farmaco in studio assegnato per caso), in aperto, a livello nazionale. I pazienti con dolore cronico da moderato a severo dovuto alla malattia oncologica (VAS>5) che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati randomizzati al trattamento con fentanyl-TTS (cerotti transdermici, dosaggio iniziale: cerotto da 25 µg/h ogni 3 giorni, farmaco sperimentale) o con oppioidi minori (tramadolo, dosaggio iniziale di 200 mg/giorno e dosaggio iniziale di diidrocodeina di 120 mg/giorno, braccio di controllo). Il follow-up e la somministrazione del farmaco sono stati di due mesi, durante i quali i controlli sono stati eseguiti ogni 7 giorni, ad eccezione del primo giorno 4. Se il dolore non era controllato (VAS<3), lo sperimentatore poteva aumentare la dose del farmaco pertinente farmaco (secondo la scheda tecnica). L'endpoint primario è stato il controllo del dolore durante il trattamento. Il dolore è stato valutato dalla scala analogica visiva. La gravità del dolore è stata valutata ad ogni visita di follow-up. L'endpoint secondario era valutare i vantaggi dell'utilizzo di fentanil-TTS dopo il primo gradino della scala analgesica dell'OMS rispetto agli oppioidi minori. Tali vantaggi sono stati valutati in base all'incidenza degli effetti collaterali associati al trattamento con oppioidi durante il trattamento dove sono stati valutati da una tabella con gli effetti collaterali più comuni: nausea, vomito, stitichezza e sonnolenza (OMS) e la loro gravità, la quantità di farmaci di supporto richiesti dai pazienti per far fronte agli effetti collaterali che si verificano, agli eventi avversi correlati al farmaco in studio e alla percentuale di pazienti che interrompono o cambiano trattamento a causa di effetti collaterali. Fentanyl, forme farmaceutiche: 25µg/h, 50µg/h e 100µg/h. Cerotti transdermici (dosaggio iniziale: cerotto da 25 µg/h ogni 3 giorni). Tramadolo, forme di dosaggio: 100 mg, 150 mg e 200 mg, (dosaggio iniziale: 200 mg/giorno). Diidrocodeina, forme di dosaggio: 60 mg, 90 mg e 120 mg, (dosaggio iniziale: 120 mg/giorno). Se il dolore non era controllato (VAS<3), lo sperimentatore poteva aumentare la dose del farmaco in questione. Il follow-up e la somministrazione del farmaco è stato di due mesi, durante i quali i controlli sono stati eseguiti ogni 7 giorni.