Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti fentanyl-TTS ve srovnání se slabými opioidy u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou rakovinovou bolestí dříve léčených NSAID (nesteroidními protizánětlivými léky).

Tato studie je multicentrická, randomizovaná (studovaný lék přidělený náhodou), otevřená celostátní studie. Pacienti se středně těžkou až těžkou chronickou bolestí způsobenou onkologickým onemocněním (VAS>5), kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, byli randomizováni k léčbě fentanyl-TTS (transdermální náplasti, počáteční dávka: náplast 25 µg/h každé 3 dny, experimentální lék) nebo s minoritními opioidy (tramadol, počáteční dávka 200 mg/den a počáteční dávka dihydrokodeinu 120 mg/den, kontrolní rameno). Sledování a podávání léku byly dva měsíce, během nichž byly kontroly prováděny každých 7 dní, s výjimkou prvního dne 4. Pokud nebyla bolest pod kontrolou (VAS<3), mohl zkoušející zvýšit dávku příslušného lék (podle datového listu). Primárním cílovým parametrem byla kontrola bolesti během léčby. Bolest byla hodnocena vizuální analogovou stupnicí. Závažnost bolesti byla hodnocena při každé následné návštěvě. Sekundárním cílem bylo posoudit výhody použití fentanyl-TTS po prvním kroku analgetického žebříčku WHO ve srovnání s méně významnými opioidy. Tyto výhody byly posouzeny na základě výskytu nežádoucích účinků spojených s léčbou opioidy během léčby, přičemž následující byly hodnoceny pomocí tabulky s nejčastějšími nežádoucími účinky: nauzea, zvracení, zácpa a ospalost (WHO) a jejich závažnost, množství podpůrná léčiva, která pacienti vyžadují, aby se vyrovnali s vyskytujícími se vedlejšími účinky, nežádoucími účinky souvisejícími se studovaným léčivem a procento pacientů, kteří přerušili nebo změnili léčbu kvůli vedlejším účinkům. Fentanyl, lékové formy: 25 ug/h, 50 ug/h a 100 ug/h. Transdermální náplasti (počáteční dávka: 25 µg/h náplast každé 3 dny). Tramadol, lékové formy: 100 mg, 150 mg a 200 mg, (počáteční dávka: 200 mg/den). Dihydrokodein, lékové formy: 60 mg, 90 mg a 120 mg, (počáteční dávka: 120 mg/den). Pokud nebyla bolest pod kontrolou (VAS<3), zkoušející mohl zvýšit dávku příslušného léku. Sledování a podávání léku byly dva měsíce, během kterých byly prováděny kontroly každých 7 dní.