Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia del fentanilo-TTS en comparación con los opiáceos débiles en pacientes con dolor oncológico crónico de moderado a intenso tratados previamente con AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos).

Este estudio es un estudio nacional multicéntrico, aleatorizado (fármaco de estudio asignado al azar), abierto. Los pacientes con dolor crónico moderado a severo debido a la enfermedad oncológica (EVA>5) que cumplían los criterios de inclusión y exclusión fueron aleatorizados a tratamiento con fentanilo-TTS (parches transdérmicos, dosis inicial: parche de 25 µg/h cada 3 días, fármaco experimental) o con opioides menores (tramadol, dosis inicial de 200 mg/día y dihidrocodeína, dosis inicial de 120 mg/día, brazo de control). El seguimiento y administración del fármaco fue de dos meses, durante los cuales se realizaron controles cada 7 días, excepto el primero que fue el día 4. Si no se controlaba el dolor (EVA<3), el investigador podía aumentar la dosis del correspondiente fármaco (según ficha técnica). El punto final primario ha sido el control del dolor durante el tratamiento. El dolor se evaluó mediante la escala analógica visual. La intensidad del dolor se evaluó en cada visita de seguimiento. El criterio de valoración secundario fue evaluar las ventajas de usar fentanilo-TTS después del primer escalón de la escala analgésica de la OMS en comparación con los opioides menores. Estas ventajas se evaluaron en base a la incidencia de efectos secundarios asociados al tratamiento con opioides durante el tratamiento donde se evaluó mediante una tabla con los efectos secundarios más comunes: náuseas, vómitos, estreñimiento y somnolencia (OMS) y su gravedad, la cantidad de los medicamentos de apoyo requeridos por los pacientes para hacer frente a los efectos secundarios que ocurren, los eventos adversos relacionados con el medicamento del estudio y el porcentaje de pacientes que suspenden o cambian el tratamiento debido a los efectos secundarios. Fentanilo, formas farmacéuticas: 25 µg/h, 50 µg/h y 100 µg/h. Parches transdérmicos (dosis inicial: parche de 25 µg/h cada 3 días). Tramadol, formas farmacéuticas: 100mg, 150mg y 200mg, (dosis inicial: 200mg/día). Dihidrocodeína, formas farmacéuticas: 60 mg, 90 mg y 120 mg, (dosis inicial: 120 mg/día). Si no se controlaba el dolor (EVA < 3), el investigador podía aumentar la dosis del fármaco correspondiente. El seguimiento y administración del fármaco fue de dos meses, durante los cuales se realizaron controles cada 7 días.