En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​fentanyl-TTS sammenlignet med svage opioider hos patienter med moderat til svær kronisk kræftsmerte, der tidligere er behandlet med NSAIDS (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler).

Denne undersøgelse er en multicenter, randomiseret (studielægemiddel tildelt ved en tilfældighed), åbent, landsdækkende undersøgelse. Patienter med moderate til svære kroniske smerter på grund af den onkologiske sygdom (VAS>5), der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, blev randomiseret til behandling med fentanyl-TTS (depotplastre, startdosis: 25 µg/time plaster hver 3. dag, eksperimentelt lægemiddel) eller med mindre opioider (Tramadol, initial dosis på 200 mg/dag og dihydrocodein initial dosis på 120 mg/dag, kontrolarm). Opfølgningen og lægemiddeladministrationen var to måneder, hvor der blev udført kontroller hver 7. dag, undtagen den første, der var på dag 4. Hvis smerten ikke var kontrolleret (VAS<3), kunne investigator øge dosis af den relevante lægemiddel (ifølge datablad). Det primære endepunkt har været kontrol af smerte under behandlingen. Smerter blev vurderet ved den visuelle analoge skala. Smertens sværhedsgrad blev vurderet ved hvert opfølgningsbesøg. Det sekundære endepunkt var at vurdere fordelene ved at bruge fentanyl-TTS efter det første trin på WHO's analgetikastige sammenlignet med mindre opioider. Disse fordele blev vurderet ud fra forekomsten af ​​bivirkninger forbundet med behandling med opioider under behandlingen, hvor følgende blev vurderet ved en tabel med de mest almindelige bivirkninger: kvalme, opkastning, forstoppelse og døsighed (WHO) og deres sværhedsgrad, mængden af støtte lægemidler, som patienterne kræver for at klare de opståede bivirkninger, uønskede hændelser relateret til undersøgelseslægemidlet og procentdelen af ​​patienter, der afbryder eller skifter behandling på grund af bivirkninger. Fentanyl, doseringsformer: 25 µg/t, 50 µg/t og 100 µg/t. Depotplastre (startdosis: 25 µg/time plaster hver 3. dag). Tramadol, doseringsformer: 100mg, 150mg og 200mg, (startdosis: 200mg/dag). Dihydrocodein, doseringsformer: 60mg, 90mg og 120mg, (startdosis: 120mg/dag). Hvis smerten ikke var kontrolleret (VAS <3), kunne investigator øge dosis af det relevante lægemiddel. Opfølgningen og lægemiddeladministrationen var to måneder, hvor der blev udført kontroller hver 7. dag.