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血腫検出のための近赤外分光法 (NIRS) の多施設研究

2018年10月9日 更新者：InfraScan, Inc.

この調査の目的は次のとおりです。

  1. 外傷による頭蓋内血腫を識別するための近赤外分光法 (NIRS) 測定の感度と特異性を決定します。
  2. さまざまなオペレーターとさまざまなセンターでの近赤外分光法 (NIRS) 測定の再現性を判断するには

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

近赤外分光法 (NIRS) で頭蓋内血腫を特定する際に使用される原理は、急性血腫のヘモグロビン濃度が血管内血液よりも高い (通常は 10 倍高い) ため、血管外血液は血管内血液よりも近赤外光を多く吸収するというものです。血管内に血液が含まれている脳組織。 したがって、近赤外光の吸光度は、損傷していない側よりも血腫を含む脳側で大きくなります (したがって、反射光は小さくなります)。

NIRS センサーは、頭部の左右の前頭、側頭、頭頂、および後頭領域に連続して配置され、選択された波長での光の吸光度が記録されます。 異なる領域における光学濃度の差が計算されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

431

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 頭部外傷から 12 時間以内に CT スキャンを受ける。 CT スキャンを取得するための基準は、標準治療に基づいていますが、通常、中等度または重度の頭部外傷を持つすべての患者は、入院時に CT スキャンを受け、CT を受けた患者のみが登録されます。勉強。 非造影 CT は、標準的な方法に従って実行されます。

除外基準:

  • 受傷から12時間以上。
  • 大量の頭皮の裂傷、剥離、および血腫 血腫の血液が代謝されると吸光特性が変化するため、12 時間以内の損傷に制限する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CTスキャン
頭部外傷患者に行われる標準的な頭部 CT
デバイス：インフラスキャナー
主な近赤外分光法 (NIRS) ヘッド測定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1) 外傷による頭蓋内血腫を識別するための近赤外分光法 (NIRS) 測定の感度。 2) 外傷による頭蓋内血腫を識別するための近赤外分光法 (NIRS) 測定の特異性。
時間枠：2年

体積が 3.5 mL を超え、脳の表面から 2.5 cm 未満の血腫を検出するために、CT スキャナーと比較した NIRS デバイスの感度と特異性を報告します。

感度は、すべての陽性測定値に対する真陽性の比率です。 特異度は、すべての陰性測定値に対する真陰性の比率です。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

InfraScan, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Claudia Robertson, MD、Professor Medical Director, The Center for Neurosurgical Intensive Care, Ben Taub Hospital, Houston, Texas

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2011年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Infrascanner-052306

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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