Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenterstudie av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) for hematomdeteksjon

9. oktober 2018 oppdatert av: InfraScan, Inc.

Hensiktene med denne studien er:

  1. For å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger for å identifisere intrakranielle hematomer på grunn av traumer.
  2. For å bestemme reproduserbarheten av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger med forskjellige operatører og ved forskjellige sentre

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prinsippet som brukes for å identifisere intrakranielle hematomer med nær-infrarød spektroskopi (NIRS) er at ekstravaskulært blod absorberer nær-infrarødt lys mer enn intravaskulært blod siden det er en større (vanligvis 10 ganger større) konsentrasjon av hemoglobin i det akutte hematomet enn i hjernevev der blod er inneholdt i kar. Derfor er absorbansen av nær-infrarødt lys større (og derfor det reflekterte lyset mindre) på den siden av hjernen som inneholder et hematom, enn på den uskadde siden.

NIRS-sensoren plasseres suksessivt i venstre og høyre frontale, temporale, parietale og occipitale områder av hodet og absorbansen av lys ved utvalgte bølgelengder registreres. Forskjellen i optisk tetthet i de ulike områdene beregnes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

431

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår en CT-skanning innen 12 timer etter hodeskaden. Kriteriene for å få en CT-skanning vil være basert på standard behandling, men generelt vil alle pasienter med moderat eller alvorlig hodeskade få en CT-skanning ved innleggelse på sykehuset, og kun pasienter som gjennomgår en CT vil bli registrert i studere. Kontrastfri CT vil bli utført i henhold til standardmetoder.

Ekskluderingskriterier:

  • 12 timer eller mer siden skaden.
  • Massive rifter i hodebunnen, avulsjoner og hematomer. Begrensningen til skade innen 12 timer er nødvendig fordi når hematomblod metaboliseres, endres absorbansegenskapene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CT skann
Standard hode-CT utført på hodetraumepasienter
Enhet: Infraskanner
Hovedmålingen av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1) Sensitivitet av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger for å identifisere intrakranielle hematomer på grunn av traumer. 2) Spesifisitet av nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger for å identifisere intrakranielle hematomer på grunn av traumer.
Tidsramme: 2 år

Vi vil rapportere følsomhet og spesifisitet til NIRS-enheten sammenlignet med CT-skanner for å oppdage hematomer på mer enn 3,5 ml i volum og mindre enn 2,5 cm fra overflaten av hjernen.

Sensitivitet er forholdet mellom sanne positive og alle positive målinger. Spesifisitet er forholdet mellom sanne negative og alle negative målinger.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

InfraScan, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudia Robertson, MD, Professor Medical Director, The Center for Neurosurgical Intensive Care, Ben Taub Hospital, Houston, Texas

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

18. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Infrascanner-052306

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere