Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie blízké infračervené spektroskopie (NIRS) pro detekci hematomu

9. října 2018 aktualizováno: InfraScan, Inc.

Účely této studie jsou:

  1. Stanovit senzitivitu a specifičnost měření Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) pro identifikaci intrakraniálních hematomů způsobených traumatem.
  2. Určení reprodukovatelnosti měření v blízké infračervené spektroskopii (NIRS) s různými operátory a v různých centrech

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Princip používaný při identifikaci intrakraniálních hematomů pomocí Near-infrared spectroscopy (NIRS) je ten, že extravaskulární krev absorbuje blízké infračervené světlo více než intravaskulární krev, protože v akutním hematomu je vyšší (obvykle 10krát vyšší) koncentrace hemoglobinu než v mozková tkáň, kde je krev obsažena v cévách. Absorbance blízkého infračerveného světla je proto větší (a tedy i odraženého světla menší) na straně mozku obsahující hematom než na straně neporaněné.

Senzor NIRS se postupně umístí do levé a pravé frontální, temporální, parietální a okcipitální oblasti hlavy a zaznamenává se absorbance světla na vybraných vlnových délkách. Vypočítá se rozdíl v optické hustotě v různých oblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

431

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podstoupí CT vyšetření do 12 hodin od poranění hlavy. Kritéria pro získání CT vyšetření budou založena na standardu péče, ale obecně všichni pacienti se středně těžkým nebo těžkým poraněním hlavy obdrží CT vyšetření při přijetí do nemocnice a pouze pacienti, kteří podstoupí CT, budou zařazeni do studie. Nekontrastní CT bude provedeno podle standardních metod.

Kritéria vyloučení:

  • 12 hodin nebo více od zranění.
  • Masivní tržné rány, avulze a hematomy na pokožce hlavy Omezení poranění do 12 hodin je nezbytné, protože jak je krev hematomu metabolizována, mění se absorbanční charakteristiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CT vyšetření
Standardní CT hlavy prováděné u pacientů s traumatem hlavy
Přístroj: Infrascanner
Hlavní měření hlavy Near-Infrared spectroscopy (NIRS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1) Citlivost měření blízké infračervené spektroskopie (NIRS) pro identifikaci intrakraniálních hematomů způsobených traumatem. 2) Specifičnost měření Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) pro identifikaci intrakraniálních hematomů způsobených traumatem.
Časové okno: 2 roky

Budeme referovat o citlivosti a specificitě přístroje NIRS ve srovnání s CT skenerem pro detekci hematomů o objemu větším než 3,5 ml a méně než 2,5 cm od povrchu mozku.

Citlivost je poměr mezi skutečnými pozitivními hodnotami a všemi pozitivními měřeními. Specifičnost je poměr mezi skutečnými zápory a všemi negativními měřeními.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InfraScan, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claudia Robertson, MD, Professor Medical Director, The Center for Neurosurgical Intensive Care, Ben Taub Hospital, Houston, Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (ODHAD)

18. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Infrascanner-052306

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit