Uno studio multicentrico sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per il rilevamento dell'ematoma
Gli scopi di questo studio sono:
- Determinare la sensibilità e la specificità delle misurazioni della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per l'identificazione di ematomi intracranici dovuti a traumi.
- Determinare la riproducibilità delle misurazioni della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) con diversi operatori e presso diversi centri
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il principio utilizzato per identificare gli ematomi intracranici con la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è che il sangue extravascolare assorbe la luce nel vicino infrarosso più del sangue intravascolare poiché vi è una maggiore (di solito 10 volte maggiore) concentrazione di emoglobina nell'ematoma acuto che nel tessuto cerebrale in cui il sangue è contenuto all'interno dei vasi. Pertanto, l'assorbanza della luce del vicino infrarosso è maggiore (e quindi la luce riflessa minore) sul lato del cervello contenente un ematoma, rispetto al lato illeso.
Il sensore NIRS viene posizionato successivamente nelle aree frontale, temporale, parietale e occipitale sinistra e destra della testa e viene registrata l'assorbanza della luce a lunghezze d'onda selezionate. Viene calcolata la differenza di densità ottica nelle diverse aree.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Johns Hopkins University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoporsi a una TAC entro 12 ore dal trauma cranico. I criteri per ottenere una TAC saranno basati sullo standard di cura, ma generalmente tutti i pazienti con trauma cranico moderato o grave riceveranno una TAC al momento del ricovero in ospedale e solo i pazienti sottoposti a TAC saranno arruolati nel studio. La TC senza mezzo di contrasto verrà eseguita secondo metodi standard.
Criteri di esclusione:
- 12 ore o più dall'infortunio.
- Massicce lacerazioni del cuoio capelluto, avulsioni ed ematomi La limitazione al danno entro 12 ore è necessaria perché quando il sangue dell'ematoma viene metabolizzato, le caratteristiche di assorbanza cambiano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: TAC
La TC cranica standard eseguita per i pazienti con trauma cranico
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La principale misurazione della testa della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1) Misure di sensibilità della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per l'identificazione di ematomi intracranici dovuti a trauma. 2) Specificità delle misurazioni della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per l'identificazione di ematomi intracranici dovuti a trauma.
Lasso di tempo: 2 anni
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Riporteremo la sensibilità e la specificità del dispositivo NIRS rispetto allo scanner CT per rilevare ematomi di volume superiore a 3,5 ml e meno di 2,5 cm dalla superficie del cervello. La sensibilità è il rapporto tra i veri positivi e tutte le misurazioni positive. La specificità è il rapporto tra i veri negativi e tutte le misurazioni negative. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudia Robertson, MD, Professor Medical Director, The Center for Neurosurgical Intensive Care, Ben Taub Hospital, Houston, Texas
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Robertson CS, Gopinath S, Chance B. Use of near infrared spectroscopy to identify traumatic intracranial hemotomas. J Biomed Opt. 1997 Jan;2(1):31-41. doi: 10.1117/12.261680. No abstract available.
- Gopinath SP, Robertson CS, Grossman RG, Chance B. Near-infrared spectroscopic localization of intracranial hematomas. J Neurosurg. 1993 Jul;79(1):43-7. doi: 10.3171/jns.1993.79.1.0043.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Infrascanner-052306
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