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Um estudo multicêntrico de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para detecção de hematomas

9 de outubro de 2018 atualizado por: InfraScan, Inc.

Os propósitos deste estudo são:

  1. Determinar a sensibilidade e especificidade das medidas de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para identificar hematomas intracranianos devido a trauma.
  2. Para determinar a reprodutibilidade das medições de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) com diferentes operadores e em diferentes centros

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O princípio usado na identificação de hematomas intracranianos com espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) é que o sangue extravascular absorve a luz infravermelha próxima mais do que o sangue intravascular, pois há uma concentração maior (geralmente 10 vezes maior) de hemoglobina no hematoma agudo do que no tecido cerebral onde o sangue está contido dentro dos vasos. Portanto, a absorção da luz infravermelha próxima é maior (e, portanto, a luz refletida é menor) no lado do cérebro que contém um hematoma do que no lado não lesionado.

O sensor NIRS é colocado sucessivamente nas áreas frontal esquerda e direita, temporal, parietal e occipital da cabeça e a absorção de luz em comprimentos de onda selecionados é registrada. A diferença na densidade óptica nas diferentes áreas é calculada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

431

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Johns Hopkins University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Submetendo-se a uma tomografia computadorizada dentro de 12 horas após o traumatismo craniano. Os critérios para obter uma tomografia computadorizada serão baseados no padrão de atendimento, mas geralmente todos os pacientes com traumatismo craniano moderado ou grave receberão uma tomografia computadorizada na admissão no hospital, e apenas os pacientes submetidos a uma tomografia serão inscritos no estudar. A TC sem contraste será realizada de acordo com os métodos padrão.

Critério de exclusão:

  • 12 horas ou mais desde a lesão.
  • Lacerações maciças do couro cabeludo, avulsões e hematomas A limitação da lesão em 12 horas é necessária porque, à medida que o sangue do hematoma é metabolizado, as características de absorção mudam.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tomografia computadorizada
A TC padrão da cabeça feita em pacientes com traumatismo craniano
Dispositivo: Infrascanner
A principal medição de cabeça de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1) Medidas de Sensibilidade da Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) para Identificação de Hematomas Intracranianos Devido a Trauma. 2) Especificidade das Medidas de Espectroscopia de Infravermelho Próximo (NIRS) para Identificação de Hematomas Intracranianos Devido a Trauma.
Prazo: 2 anos

Relataremos a sensibilidade e a especificidade do dispositivo NIRS em comparação com o tomógrafo para detectar hematomas de mais de 3,5 mL de volume e menos de 2,5 cm da superfície do cérebro.

A sensibilidade é a razão entre os verdadeiros positivos e todas as medições positivas. A especificidade é a razão entre os verdadeiros negativos e todas as medições negativas.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

InfraScan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Claudia Robertson, MD, Professor Medical Director, The Center for Neurosurgical Intensive Care, Ben Taub Hospital, Houston, Texas

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Infrascanner-052306

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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