En multicenterundersøgelse af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til hæmatomdetektion
Formålet med denne undersøgelse er:
- For at bestemme følsomheden og specificiteten af Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) målinger til identifikation af intrakranielle hæmatomer på grund af traumer.
- For at bestemme reproducerbarheden af Near-Infrared Spectroscopy (NIRS) målinger med forskellige operatører og på forskellige centre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Princippet, der bruges til at identificere intrakranielle hæmatomer med nær-infrarød spektroskopi (NIRS), er, at ekstravaskulært blod absorberer nær-infrarødt lys mere end intravaskulært blod, da der er en større (normalt 10 gange større) koncentration af hæmoglobin i det akutte hæmatom end i hjernevæv, hvor blod er indeholdt i kar. Derfor er absorbansen af nær-infrarødt lys større (og derfor det reflekterede lys mindre) på den side af hjernen, der indeholder et hæmatom, end på den uskadede side.
NIRS-sensoren placeres successivt i venstre og højre frontale, temporale, parietale og occipitale områder af hovedet, og absorbansen af lys ved udvalgte bølgelængder registreres. Forskellen i optisk tæthed i de forskellige områder beregnes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå en CT-scanning inden for 12 timer efter deres hovedskade. Kriterierne for at få en CT-scanning vil være baseret på standardbehandlingen, men generelt vil alle patienter med en moderat eller svær hovedskade modtage en CT-scanning ved indlæggelse på hospitalet, og kun patienter, der gennemgår en CT, vil blive indskrevet i undersøgelse. Kontrastfri CT vil blive udført i henhold til standardmetoder.
Ekskluderingskriterier:
- 12 timer eller mere siden skaden.
- Massive flænger i hovedbunden, avulsioner og hæmatomer. Begrænsningen til skade inden for 12 timer er nødvendig, fordi absorbansegenskaberne ændres, efterhånden som hæmatomblodet metaboliseres.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CT-scanning
Standard hoved-CT udført på hovedtraumepatienter
|
Hovedmålingen af hovedet til nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1) Følsomhed af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger til identifikation af intrakranielle hæmatomer på grund af traumer. 2) Specificitet af nær-infrarød spektroskopi (NIRS) målinger til identifikation af intrakranielle hæmatomer på grund af traumer.
Tidsramme: 2 år
|
Vi vil rapportere følsomhed og specificitet af NIRS-enhed sammenlignet med CT-scanner for at detektere hæmatomer på mere end 3,5 ml i volumen og mindre end 2,5 cm fra overfladen af hjernen. Følsomhed er forholdet mellem sande positive og alle positive målinger. Specificitet er forholdet mellem sande negative og alle negative målinger. |
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudia Robertson, MD, Professor Medical Director, The Center for Neurosurgical Intensive Care, Ben Taub Hospital, Houston, Texas
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Robertson CS, Gopinath S, Chance B. Use of near infrared spectroscopy to identify traumatic intracranial hemotomas. J Biomed Opt. 1997 Jan;2(1):31-41. doi: 10.1117/12.261680. No abstract available.
- Gopinath SP, Robertson CS, Grossman RG, Chance B. Near-infrared spectroscopic localization of intracranial hematomas. J Neurosurg. 1993 Jul;79(1):43-7. doi: 10.3171/jns.1993.79.1.0043.
- Robertson CS, Zager EL, Narayan RK, Handly N, Sharma A, Hanley DF, Garza H, Maloney-Wilensky E, Plaum JM, Koenig CH, Johnson A, Morgan T. Clinical evaluation of a portable near-infrared device for detection of traumatic intracranial hematomas. J Neurotrauma. 2010 Sep;27(9):1597-604. doi: 10.1089/neu.2010.1340.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Infrascanner-052306
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .