モース顕微鏡手術を受ける患者の周術期不安軽減に対する経口ミダゾラムの安全性と有効性

ミダゾラムは、医療処置に使用される承認された鎮静薬です。 この研究は、皮膚がん（基底細胞がんまたは扁平上皮がん）の治療のためのモース顕微鏡手術を受ける前に、患者の不安、心拍数、血圧を改善するミダゾラムの安全性と有効性を記録するために行われました。 ミダゾラムは患者をリラックスさせて眠気を誘い、血圧を下げる可能性があります。 これらの効果は約2時間持続します。

この研究は 2 つの部分から構成されていました。 最初の部分では、適格な患者は、手術前に標準用量のミダゾラムシロップまたはプラセボシロップのいずれかを投与される群に無作為に割り付けられ、患者も研究チームもどちらの患者が治験薬を投与されたかは知りませんでした。 第 2 部では、無作為化研究に参加する資格がなかった患者、または無作為化研究への参加を拒否した患者が、ミダゾラム シロップの投与を受けていることを知っている前向き治療群に登録されました。 前向き治療群では、用量は患者の体重に基づいて決定され、患者には不安を制御するために必要に応じて追加用量のミダゾラムシロップが投与されました。

この研究の主な仮説は、皮膚がんに対する外来モース顕微鏡手術を受ける前の患者に経口ミダゾラムシロップを単回投与すると、プラセボと比較して60分の不安スコアが低下するというものだった。 さらに、この研究の 2 番目の仮説は、経口ミダゾラムを投与された患者は、プラセボ群よりも有害事象の発生率が 25% 以上高いであろうというものでした。