Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van oraal midazolam voor perioperatieve angstverlichting bij patiënten die Mohs-micrografische chirurgie ondergaan

8 februari 2012 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Gerandomiseerde, gecontroleerde en prospectieve onderzoeken naar de veiligheid en werkzaamheid van oraal midazolam voor perioperatieve anxiolyse bij patiënten die Mohs-micrografische chirurgie ondergaan.

Midazolam is een goedgekeurd kalmerend medicijn dat wordt gebruikt voor medische procedures. Deze studie werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van midazolam te documenteren bij het verbeteren van angst, hartslag en bloeddruk bij patiënten voorafgaand aan Mohs-micrografische chirurgie voor de behandeling van huidkanker (basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom). Midazolam kan een patiënt ontspannen en slaperig maken en de bloeddruk verlagen. Deze effecten houden ongeveer 2 uur aan.

Deze studie bestond uit twee delen. In het eerste deel werden in aanmerking komende patiënten gerandomiseerd naar één standaarddosis midazolamsiroop of placebosiroop vóór hun operatie, waarbij noch de patiënt, noch het onderzoeksteam wist welke patiënt het onderzoeksgeneesmiddel kreeg. In het tweede deel werden patiënten die niet in aanmerking kwamen voor deelname aan de gerandomiseerde studie of die weigerden deel te nemen aan de gerandomiseerde studie, opgenomen in een prospectieve arm waarvan ze wisten dat ze midazolamsiroop kregen. In de prospectieve arm waren de doses gebaseerd op het gewicht van de patiënt en kregen de patiënten extra doses midazolamsiroop om hun angst onder controle te houden.

De primaire hypothese van dit onderzoek was dat een enkele dosis orale midazolamsiroop aan patiënten die voorafgaand aan een poliklinische Mohs-micrografische operatie voor huidkanker een lagere angstscore na 60 minuten hadden ondergaan in vergelijking met placebo. Bovendien was de tweede hypothese van dit onderzoek dat bij patiënten die oraal midazolam kregen, het aantal bijwerkingen niet erger was dan 25% hoger dan in de placebogroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie was het vaststellen van de veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij patiënten met huidkanker die poliklinische Mohs-micrografische chirurgie ondergingen. Patiënten werden gerandomiseerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van midazolamsiroop met een enkelvoudige dosis voor werkzaamheid bij het produceren van veilige anxiolyse van korte duur. Een parallelle prospectieve arm van de studie betrof de ongeblindeerde toediening van midazolam. Op basis van beschikbare onderzoeken met oraal toegediend midazolam was de verwachting dat de enige waargenomen bijwerkingen gering zouden zijn en dat het aantal ernstige bijwerkingen voor midazolam vergelijkbaar zou zijn met placebo. Er werden gegevens verzameld over vitale functies, angst, bijwerkingen en algemene tevredenheid met het anxiolyticum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1 of 2 plaatsen van door biopsie bevestigde plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen beperkt tot hoofd- en halsregio's

Opnamecriteria voor toekomstige arm:

  • Patiënten die oraal midazolam op een niet-geblindeerde manier willen krijgen, worden niet uitgesloten op basis van de grootte van een individuele tumor, het totale aantal tumoren of de voorgeschiedenis van oraal midazolam
  • Geen beperking van het bovengewicht

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van allergie voor midazolam of een van de siroopcomponenten
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor andere benzodiazepinen
  • Congestief hartfalen (AHA klasse III en IV)
  • Nierfalen waarvoor hemodialyse nodig is
  • Eindstadium leverfalen
  • Chronisch alcoholisme of alcoholintoxicatie binnen 24 uur na de operatie
  • Onbehandeld of ongecontroleerd openhoekglaucoom
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Geschiedenis van psychosen of affectieve stoornissen
  • Neuromusculaire aandoeningen zoals myasthenia gravis
  • Chronische obstructieve longziekte
  • Patiënten die medicijnen gebruiken die de uitscheiding via de nieren of het microsomale metabolisme verstoren, tenzij de laatste dosis vóór de operatie langer dan of gelijk aan 5 halfwaardetijden werd ingenomen
  • Patiënten die minder dan 45 kg wegen
  • Zwangere vrouw; vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een urine-zwangerschapstest op kantoor doen.
  • Moeders die borstvoeding geven, moeten gedurende 7 dagen na inname van midazolam stoppen met het geven van borstvoeding om aan dit onderzoek deel te nemen

Aanvullende uitsluitingscriteria voor gerandomiseerde wapens:

  • Patiënten met een enkele kanker > 5 cm in de grootste afmeting of met meer dan 2 kankers
  • Patiënten die eerder premedicatie kregen met oraal midazolam tijdens eerdere afleveringen van Mohs-micrografische chirurgie
  • Patiënten die meer dan 100 kg wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
Lidocaïne 1% met 1:100.000 epinefrine
Ander: Placebo
De placebo werd bereid als een qua kleur en textuur aangepaste siroop met kersensmaak zonder midazolam.
Actieve vergelijker: Gerandomiseerd midazolam
Eenmalige dosis midazolam
Geneesmiddel: Gerandomiseerd midazolam
Midazolam werd bereid in een 2 mg/ml siroop met kersensmaak. In de gerandomiseerde arm kregen patiënten een enkelvoudige dosis van 5 ml (10 mg) midazolamsiroop.
Andere namen:
  • Bedreven
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
Lidocaïne 1% met 1:100.000 epinefrine
Experimenteel: Toekomstige midazolam
Geneesmiddel: Plaatselijke verdoving
Lidocaïne 1% met 1:100.000 epinefrine
Geneesmiddel: Toekomstige midazolam
Midazolam werd bereid in een 2 mg/ml siroop met kersensmaak. Dosering in de prospectieve arm was gebaseerd op gewicht (>45 tot 77 kg, 10 mg; >77 tot 100 kg, 15 mg; groter dan of gelijk aan 100 kg, 20 mg). In de prospectieve arm kregen de patiënten indien nodig extra doses midazolam (in stappen van 5 mg) om het gewenste niveau van anxiolyse te bereiken en te behouden.
Andere namen:
  • Bedreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntangst bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan medicijntoediening)
Een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om angst te meten. De patiënten markeerden op de schaal hun gevoel van angst. De laagst mogelijke waarde was 0 (geen angst) en de hoogst mogelijke waarde was 10 (hoogst mogelijke angst).
Baseline (voorafgaand aan medicijntoediening)
Patiëntangst na 60 en 120 minuten
Tijdsspanne: 60 en 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om angst te meten. De patiënten markeerden op de schaal hun gevoel van angst. De laagst mogelijke waarde was 0 (geen angst) en de hoogst mogelijke waarde was 10 (hoogst mogelijke angst).
60 en 120 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt alertheid bij baseline
Tijdsspanne: Baseline (voorafgaand aan medicijntoediening)
Een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om alertheid te meten. De patiënten gaven op de schaal hun gevoel van alertheid aan. De laagst mogelijke waarde was 0 (wakker) en de hoogst mogelijke waarde was 10 (nauwelijks wakker).
Baseline (voorafgaand aan medicijntoediening)
Patiënt alertheid op 60 en 120 minuten
Tijdsspanne: 60 en 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Een 10-punts visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om alertheid te meten. De patiënten gaven op de schaal hun gevoel van alertheid aan. De laagst mogelijke waarde was 0 (wakker) en de hoogst mogelijke waarde was 10 (nauwelijks wakker).
60 en 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Patiëntcognitieve functie bij baseline en 60 minuten
Tijdsspanne: baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
De cognitieve functie werd gemeten door middel van het Mini-Mental State Examination (MMSE), een korte vragenlijst met 30 punten. De scores kunnen variëren van 0 (lage cognitieve functie) tot 30 (hoge cognitieve functie).
baseline (vóór toediening van het geneesmiddel) en 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Cognitieve functie van de patiënt na 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten na toediening van het geneesmiddel
De cognitieve functie werd gemeten door middel van het Mini-Mental State Examination (MMSE), een korte vragenlijst met 30 punten. De scores kunnen variëren van 0 (lage cognitieve functie) tot 30 (hoge cognitieve functie).
120 minuten na toediening van het geneesmiddel
Bloeddruk na 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Hartslag op 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Ademhalingsfrequentie op 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Pulsoximetrie op 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Pulsoximetrie meet de oxygenatie van het hemoglobine van een patiënt. Er wordt een sensor op de vinger van de patiënt geplaatst. Licht op rode en infrarode golflengten wordt achtereenvolgens door de patiënt naar een fotodetector geleid. De veranderende absorptie bij elk van de twee golflengten wordt gemeten, waardoor de absorptie kan worden bepaald. De kleur van het bloed geeft een maatstaf voor oxygenatie (het percentage hemoglobinemoleculen gebonden met zuurstofmoleculen). Een gezonde jongere heeft waarschijnlijk een zuurstofverzadiging van 95-99%.
30 minuten na toediening van het geneesmiddel
Bloeddruk na 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Hartslag op 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Ademhalingsfrequentie op 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Pulsoximetrie op 60 minuten
Tijdsspanne: 60 minuten na toediening van het geneesmiddel
Pulsoximetrie meet de oxygenatie van het hemoglobine van een patiënt. Er wordt een sensor op de vinger van de patiënt geplaatst. Licht op rode en infrarode golflengten wordt achtereenvolgens door de patiënt naar een fotodetector geleid. De veranderende absorptie bij elk van de twee golflengten wordt gemeten, waardoor de absorptie kan worden bepaald. De kleur van het bloed geeft een maatstaf voor oxygenatie (het percentage hemoglobinemoleculen gebonden met zuurstofmoleculen). Een gezonde jongere heeft waarschijnlijk een zuurstofverzadiging van 95-99%.
60 minuten na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Clark C Otley, MD, Mayo Clinic
  • Hoofdonderzoeker: Larisa Ravitskiy, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

21 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-000848

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gerandomiseerd midazolam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren