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Sicurezza ed efficacia del midazolam orale per alleviare l'ansia perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs

8 febbraio 2012 aggiornato da: Mayo Clinic

Studi randomizzati controllati e prospettici sulla sicurezza e l'efficacia del midazolam orale per l'ansia perioperatoria dei pazienti sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs.

Midazolam è un farmaco sedativo approvato utilizzato per le procedure mediche. Questo studio è stato condotto per documentare la sicurezza e l'efficacia del midazolam nel migliorare l'ansia, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna nei pazienti prima di sottoporsi a chirurgia micrografica di Mohs per il trattamento del cancro della pelle (carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose). Il midazolam può rendere il paziente rilassato e assonnato e abbassare la pressione sanguigna. Questi effetti durano per circa 2 ore.

Questo studio aveva due parti. Nella prima parte, i pazienti idonei sono stati randomizzati a ricevere una dose standard di sciroppo di midazolam o sciroppo di placebo prima dell'intervento chirurgico, senza che né il paziente né il team di studio sapessero quale paziente ha ricevuto il farmaco in studio. Nella seconda parte, i pazienti che non erano idonei a partecipare allo studio randomizzato o che si sono rifiutati di partecipare allo studio randomizzato sono stati arruolati in un braccio prospettico in cui sapevano di ricevere lo sciroppo di midazolam. Nel braccio prospettico, le dosi erano basate sul peso del paziente e ai pazienti venivano somministrate dosi aggiuntive di sciroppo di midazolam, se necessario, per controllare la loro ansia.

L'ipotesi principale di questo studio era che una singola dose di sciroppo di midazolam orale a pazienti prima di sottoporsi a chirurgia micrografica di Mohs ambulatoriale per cancro della pelle si tradurrebbe in punteggi di ansia inferiori a 60 minuti rispetto al placebo. Inoltre, la seconda ipotesi di questo studio era che i pazienti trattati con midazolam per via orale avrebbero avuto un tasso di eventi avversi non superiore del 25% rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era stabilire la sicurezza e l'efficacia del midazolam nei pazienti con cancro della pelle sottoposti a chirurgia micrografica di Mohs ambulatoriale. I pazienti sono stati randomizzati in uno studio in doppio cieco controllato con placebo di uno sciroppo di midazolam a dose singola per l'efficacia nel produrre ansiolisi sicura di breve durata. Un braccio prospettico parallelo dello studio prevedeva la somministrazione di midazolam in modo aperto. Sulla base degli studi disponibili sul midazolam somministrato per via orale, l'aspettativa era che gli unici eventi avversi osservati sarebbero stati minori e il tasso di eventi avversi maggiori per il midazolam sarebbe stato simile al placebo. Sono stati raccolti dati su segni vitali, ansia, eventi avversi e soddisfazione generale con l'agente ansiolitico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 1 o 2 siti di carcinomi a cellule squamose o basocellulari confermati da biopsia limitati alle regioni della testa e del collo

Criteri di inclusione per il potenziale braccio:

  • I pazienti che desiderano ricevere midazolam orale in modo non cieco non saranno esclusi in base alle dimensioni di un singolo tumore, al numero totale di tumori o alla storia precedente di midazolam orale
  • Nessuna limitazione di peso superiore

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di allergia al midazolam o ad uno qualsiasi dei componenti dello sciroppo
  • Storia di ipersensibilità ad altre benzodiazepine
  • Insufficienza cardiaca congestizia (classe AHA III e IV)
  • Insufficienza renale che richiede emodialisi
  • Insufficienza epatica allo stadio terminale
  • Alcolismo cronico o intossicazione da alcol entro 24 ore dall'intervento
  • Glaucoma ad angolo aperto non trattato o non controllato
  • Ipertensione incontrollata
  • Storia di psicosi o disturbi affettivi
  • Disturbi neuromuscolari come la miastenia grave
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Pazienti che assumono farmaci che interferiscono con l'escrezione renale o il metabolismo microsomiale a meno che l'ultima dose non sia stata assunta maggiore o uguale a 5 emivite prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti di peso inferiore a 100 libbre (45 kg)
  • Donne incinte; le donne in età fertile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine in ufficio.
  • Le madri che allattano devono interrompere l'allattamento al seno per 7 giorni dopo l'assunzione di midazolam per partecipare a questo studio

Ulteriori criteri di esclusione per armi randomizzate:

  • Pazienti con un singolo tumore > 5 cm nella dimensione massima o con più di 2 tumori
  • Pazienti che erano stati precedentemente premedicati con midazolam orale durante precedenti episodi di chirurgia micrografica di Mohs
  • Pazienti che pesano più di 100 kg (220 libbre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Anestesia locale
Lidocaina 1% con epinefrina 1:100.000
Altro: Placebo
Il placebo è stato preparato come uno sciroppo aromatizzato alla ciliegia abbinato al colore e alla consistenza senza midazolam.
Comparatore attivo: Midazolam randomizzato
Midazolam monodose
Droga: Midazolam randomizzato
Il midazolam è stato preparato in uno sciroppo aromatizzato alla ciliegia da 2 mg/ml. Nel braccio randomizzato, i pazienti hanno ricevuto una somministrazione in dose singola di 5 ml (10 mg) dello sciroppo di midazolam.
Altri nomi:
  • Esperto
Droga: Anestesia locale
Lidocaina 1% con epinefrina 1:100.000
Sperimentale: Midazolam prospettico
Droga: Anestesia locale
Lidocaina 1% con epinefrina 1:100.000
Droga: Midazolam prospettico
Il midazolam è stato preparato in uno sciroppo aromatizzato alla ciliegia da 2 mg/ml. Il dosaggio nel braccio prospettico era basato sul peso (da >45 a 77 kg, 10 mg; da >77 a 100 kg, 15 mg; maggiore o uguale a 100 kg, 20 mg). Nel braccio prospettico, ai pazienti sono state somministrate dosi aggiuntive di midazolam secondo necessità (con incrementi di 5 mg) per raggiungere e mantenere il livello desiderato di ansiolisi.
Altri nomi:
  • Esperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia del paziente al basale
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del farmaco)
Per misurare l'ansia è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. I pazienti hanno segnato sulla bilancia la loro sensazione di ansia. Il valore più basso possibile era 0 (nessuna ansia) e il valore più alto possibile era 10 (la più alta ansia possibile).
Basale (prima della somministrazione del farmaco)
Ansia del paziente a 60 e 120 minuti
Lasso di tempo: 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Per misurare l'ansia è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. I pazienti hanno segnato sulla bilancia la loro sensazione di ansia. Il valore più basso possibile era 0 (nessuna ansia) e il valore più alto possibile era 10 (la più alta ansia possibile).
60 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vigilanza del paziente al basale
Lasso di tempo: Basale (prima della somministrazione del farmaco)
Per misurare la vigilanza è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. I pazienti hanno segnato sulla bilancia la loro sensazione di vigilanza. Il valore più basso possibile era 0 (sveglio) e il valore più alto possibile era 10 (appena sveglio).
Basale (prima della somministrazione del farmaco)
Vigilanza del paziente a 60 e 120 minuti
Lasso di tempo: 60 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Per misurare la vigilanza è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) a 10 punti. I pazienti hanno segnato sulla bilancia la loro sensazione di vigilanza. Il valore più basso possibile era 0 (sveglio) e il valore più alto possibile era 10 (appena sveglio).
60 e 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Funzione cognitiva del paziente al basale ea 60 minuti
Lasso di tempo: basale (prima della somministrazione del farmaco) e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La funzione cognitiva è stata misurata dal Mini-Mental State Examination (MMSE), un breve questionario di 30 punti. I punteggi possono variare da 0 (bassa funzione cognitiva) a 30 (alta funzione cognitiva).
basale (prima della somministrazione del farmaco) e 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Funzione cognitiva del paziente a 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La funzione cognitiva è stata misurata dal Mini-Mental State Examination (MMSE), un breve questionario di 30 punti. I punteggi possono variare da 0 (bassa funzione cognitiva) a 30 (alta funzione cognitiva).
120 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza cardiaca a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza respiratoria a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pulsossimetria a 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La pulsossimetria misura l'ossigenazione dell'emoglobina di un paziente. Un sensore viene posizionato sul dito del paziente. La luce a lunghezze d'onda rosse e infrarosse viene trasmessa in sequenza attraverso il paziente a un fotorilevatore. Viene misurata l'assorbanza variabile a ciascuna delle due lunghezze d'onda, consentendo la determinazione dell'assorbanza. Il colore del sangue fornisce una misura dell'ossigenazione (la percentuale di molecole di emoglobina legate con molecole di ossigeno). Un giovane sano avrà probabilmente una saturazione di ossigeno del 95-99%.
30 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza cardiaca a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Frequenza respiratoria a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
Pulsossimetria a 60 minuti
Lasso di tempo: 60 minuti dopo la somministrazione del farmaco
La pulsossimetria misura l'ossigenazione dell'emoglobina di un paziente. Un sensore viene posizionato sul dito del paziente. La luce a lunghezze d'onda rosse e infrarosse viene trasmessa in sequenza attraverso il paziente a un fotorilevatore. Viene misurata l'assorbanza variabile a ciascuna delle due lunghezze d'onda, consentendo la determinazione dell'assorbanza. Il colore del sangue fornisce una misura dell'ossigenazione (la percentuale di molecole di emoglobina legate con molecole di ossigeno). Un giovane sano avrà probabilmente una saturazione di ossigeno del 95-99%.
60 minuti dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Clark C Otley, MD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Larisa Ravitskiy, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

21 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-000848

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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