乾癬プラークテストにおける局所シクロスポリンの有効性と忍容性の研究
乾癬プラーク試験におけるシクロスポリンを用いた局所製剤の抗乾癬効果と忍容性を決定するための第I相、単一施設、無作為化、ビヒクル制御試験、試験準備のための二重盲検および比較者のためのオブザーバーブラインド
シクロスポリンは、真菌の Tolypocladium inflatum および Cylindrocarpon lucidum によって産生される 11 アミノ酸の環状非リボソームポリペプチドです。 シクロスポリンは、被験体の免疫系の活性を低下させ、臓器拒絶のリスクを軽減するために、アレルギー誘発後の臓器移植で広く使用されている非常に効率的な免疫抑制薬です。 移植医療とは別に、シクロスポリンは乾癬などの自己免疫疾患の治療にも使用され、まれに関節リウマチや関連疾患にも使用されますが、重度の場合にのみ使用されます.
シクロスポリンは、細胞周期の G0 または G1 期にあるリンパ球、特に T リンパ球を遮断します。 さらに、インターロイキン 2 または T 細胞増殖因子を含むリンフォカインの産生と放出を阻害します。
一般に、シクロスポリンは、1.5 ~ 5.5 mg/kg/日の用量で経口 (カプセルまたは溶液) または注射によって摂取されます。 ここに示す局所皮膚エマルジョンでは、シクロスポリンは 0.5 および 1.5% の濃度で利用できます。
この研究の目的は、尋常性乾癬の被験者における局所皮膚シクロスポリンの抗乾癬効果と忍容性を実証することです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
乾癬は、炎症性成分と過剰増殖性成分の両方からなる一般的な皮膚疾患です。 うろこ状の紅斑性浸潤皮膚病変は、尋常性乾癬を示しています。 この疾患は、不完全な分化を伴う表皮過形成、多形核好中球の表皮内蓄積、拡張した曲がりくねった毛細血管およびリンパ組織球浸潤を含む細長い乳頭によって微細形態学的に特徴付けられる。
病気の根底にある原因は不明のままであるため、因果療法は不可能です。 複雑な臨床像には、ポリプラグマティックな治療アプローチが必要です。 典型的な治療法には、光線療法と光化学療法、コルチコステロイド、ビタミン D3 類似体、コールタール製剤、ディスラノールによる局所治療、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリンによる全身治療 (経口または注射) があります。
本研究では、乾癬の局所治療のための局所皮膚シクロスポリン製剤を低用量で有効性と忍容性について試験する。 2 つの濃度のシクロスポリン製剤 (0.5% および 1.5%)、対応するビヒクル、市販のコルチコイド製剤、および市販の局所用ビタミン D 類似体を、同じ患者で同時にテストします。 胴体と四肢にある5つのテストフィールドが被験者ごとに検査され、26日間の期間研究にわたって22研究日で非閉塞的に治療されます。
実験的測定(超音波検査)および臨床評価は、ベースライン時およびいくつかの研究日に実施されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20095
- Bioskin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -慢性プラーク型乾癬の被験者
- 出産の可能性のある性的に活発な女性は、外科的に無菌にするか(子宮摘出術または卵管結紮)、非常に効果的な医学的に認められた避妊法を使用する必要があります
除外基準:
- -研究中の4週間前および研究中の抗乾癬薬(ワセリン中のサリチル酸を除く)による局所治療(コルチコステロイド8週間)
- -抗乾癬薬による全身治療またはPUVAによる治療、研究の3か月前および研究中の選択された紫外線療法
- -研究目的に反対または影響を与える可能性のある全身または局所作用薬による治療
- 長年にわたるメトトレキサートによる以前の治療
- 腎毒性薬による治療
- ジゴキシン、コルヒシン、スタチンによる治療
- カリウム代謝に影響を与える可能性のある薬
- -カルシウム代謝の既知の機能障害のある被験者
- -尿酸またはカリウムの血清レベルが上昇している被験者
- 紅皮症性乾癬、点状乾癬および膿疱性乾癬、または乾癬の持続性慢性慢性乾癬
- 急性ウイルス感染者
- にきび、肛門性器のかゆみ、酒さ、口囲皮膚炎、特定の皮膚の問題(皮膚結核、黄体皮膚病)、ワクチン反応、細菌またはウイルスによる皮膚感染症のある被験者
- -研究の4週間前および研究中の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な病気の症状
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
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皮膚乳液 200μl 1日1回(26日間)
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実験的:2
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皮膚乳液 200μl 1日1回(26日間)
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アクティブコンパレータ:3
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溶液 200µl 1 日 1 回 (26 日間)
他の名前:
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アクティブコンパレータ:4
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溶液 200µl 1 日 1 回 (26 日間)
他の名前:
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プラセボコンパレーター:5
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皮膚乳剤(製剤01Bおよび製剤02Bまでの媒体) 200μl 1日1回(26日間)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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超音波検査で測定した乾癬浸潤
時間枠:26日
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26日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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スコアリングで測定する肌の状態
時間枠:26日
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26日
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dumas KJ, Scholtz JR. The psoriasis bio-assay for topical corticosteroid activity. Acta Derm Venereol. 1972;52(1):43-8. No abstract available.
- Wendt H, Frosch PJ. Psoriasis-Plaque Test. 31 - 35 in: Clinico-pharmacological models for the assay of topical corticoids. Wendt H, Frosch PJ (eds.) 1982, Karger Verlag, Basel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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